Efectos de la epicatequina sobre la capacidad funcional, la estructura del músculo esquelético y la función diastólica en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada (HFPEF) (HFPEF)
1 de junio de 2015 actualizado por: Pam Taub, MD, University of California, San Diego
El principal objetivo de esta propuesta es caracterizar la capacidad de la epicatequina, que es un componente del chocolate negro, para mejorar la
- características estructurales y funcionales del músculo esquelético (SkM)
- capacidad de ejercicio (evaluada por VO2 max)
- parámetros de la función cardíaca diastólica (evaluados por ecocardiografía)
Proponemos que un tratamiento de 3 meses con epicatequina (a través de las cápsulas de CocoaVia®) conducirá a una mejora significativa en la capacidad de ejercicio y la función diastólica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Criterios de inclusión/exclusión de pacientes:
- IC de clase II/III de la New York Heart Association con fracción de eyección (FE) conservada > 50 %.
- no fumadores
- Sujeto que no toma Coumadin, Xarelto, Prasugrel o Pradaxa. No se excluirán los pacientes con Plavix para stent liberador de fármacos.
- Edades entre 40-65. Excluiremos a cualquier mujer en edad fértil
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Insuficiencia cardíaca diagnosticada médicamente con fracción de eyección >55 %
- IMC 27-32
- Sin fluctuaciones significativas de HbA1C en los últimos 6 meses
Criterio de exclusión:
- Fumar o dejar de fumar menos de 1 año antes de la inscripción
- Abuso de sustancias
- Tomando Coudmadin o Pradaxa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cápsulas CocoaVia
Desde el inicio hasta los 3 meses, los pacientes consumirán 2 cápsulas que contienen epicatequina pura
|
CocoaVia contiene flavanoles que se encuentran naturalmente en los granos de cacao.
Las cápsulas contendrán 250 mg de flavanol.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el metabolismo del músculo esquelético
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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El cambio en el metabolismo del músculo esquelético se evaluará mediante espectroscopia de resonancia magnética.
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Línea base y 3 meses
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Cambio desde el inicio en la capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
|
Evaluar objetivamente la capacidad de ejercicio mediante cicloergometría para medir el VO2 máx.
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Línea base y 3 meses
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Cambio desde el inicio en los niveles de biomarcadores preespecificados en sangre, músculo esquelético y orina
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
|
Se realizarán biopsias de músculo esquelético y extracciones de sangre para obtener muestras experimentales.
|
Línea base y 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UCSD IRB 130398
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