Effetti dell'epicatechina sulla capacità funzionale, sulla struttura muscolare scheletrica e sulla funzione diastolica nei pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HFPEF) (HFPEF)
1 giugno 2015 aggiornato da: Pam Taub, MD, University of California, San Diego
L'obiettivo principale di questa proposta è caratterizzare la capacità dell'epicatechina, un componente del cioccolato fondente, di migliorare la
- caratteristiche strutturali e funzionali del muscolo scheletrico (SkM)
- capacità di esercizio (valutata dal VO2 max)
- parametri della funzione cardiaca diastolica (come valutati dall'ecocardiografia)
Proponiamo che un trattamento di 3 mesi con epicatechina (attraverso le capsule CocoaVia®) porti a un miglioramento significativo della capacità di esercizio e della funzione diastolica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Criteri di inclusione/esclusione del paziente:
- Insufficienza cardiaca di classe II/III secondo la New York Heart Association con frazione di eiezione conservata (FE) >50%.
- Non fumatori
- Soggetto che non assume Coumadin, Xarelto, Prasugrel o Pradaxa. I pazienti trattati con Plavix per stent a rilascio di farmaco non saranno esclusi.
- Età compresa tra 40 e 65 anni. Escluderemo tutte le donne in età fertile
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
7
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
- University of California, San Diego
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Insufficienza cardiaca diagnosticata dal punto di vista medico con frazione di eiezione >55%
- IMC 27-32
- Nessuna fluttuazione significativa di HbA1C negli ultimi 6 mesi
Criteri di esclusione:
- Fumare o smettere di fumare meno di 1 anno prima dell'iscrizione
- Abuso di sostanze
- Prendendo Coudmadin o Pradaxa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Capsule di CacaoVia
Dal basale a 3 mesi, i pazienti consumeranno 2 capsule contenenti epicatechina pura
|
CocoaVia contiene flavanoli che si trovano naturalmente nelle fave di cacao.
Le capsule conterranno 250 mg di flavanolo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel metabolismo del muscolo scheletrico
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
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Il cambiamento nel metabolismo del muscolo scheletrico sarà valutato mediante spettroscopia di risonanza magnetica
|
Basale e 3 mesi
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Variazione rispetto al basale della capacità di esercizio
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
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Valuta oggettivamente la capacità di esercizio attraverso la cicloergometria per misurare il VO2 max
|
Basale e 3 mesi
|
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Variazione rispetto al basale dei livelli di biomarcatori pre-specificati nel sangue, nei muscoli scheletrici e nelle urine
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
|
Verranno eseguite biopsie muscolari scheletriche e prelievi di sangue per ottenere campioni sperimentali
|
Basale e 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 febbraio 2014
Primo Inserito (Stima)
20 febbraio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 giugno 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 giugno 2015
Ultimo verificato
1 giugno 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UCSD IRB 130398
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