Effekter av epicatechin på funksjonskapasitet, skjelettmuskelstruktur og diastolisk funksjon hos pasienter med hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFPEF) (HFPEF)
1. juni 2015 oppdatert av: Pam Taub, MD, University of California, San Diego
Hovedmålet med dette forslaget er å karakterisere evnen til epicatechin, som er en komponent i mørk sjokolade til å forbedre
- strukturelle og funksjonelle trekk ved skjelettmuskulatur (SkM)
- treningskapasitet (vurdert ved VO2 max)
- parametere for diastolisk hjertefunksjon (vurdert ved ekkokardiografi)
Vi foreslår at en 3 måneders behandling med epicatechin (gjennom CocoaVia® kapsler) vil føre til en betydelig forbedring av treningskapasitet og diastolisk funksjon.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kriterier for inkludering/ekskludering av pasienter:
- New York Heart Association klasse II/III HF med bevart ejeksjonsfraksjon (EF) på >50 %.
- Ikke-røykere
- Personen som ikke tar Coumadin, Xarelto, Prasugrel eller Pradaxa. Pasienter på Plavix for medikamenteluerende stent vil ikke bli ekskludert.
- Alder mellom 40-65. Vi vil ekskludere alle kvinner i fertil alder
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Medisinsk diagnostisert hjertesvikt med ejeksjonsfraksjon på >55 %
- BMI 27-32
- Ingen signifikante HbA1C-svingninger de siste 6 månedene
Ekskluderingskriterier:
- Røyke eller slutte å røyke mindre enn 1 år før påmelding
- Stoffmisbruk
- Tar Coudmadin eller Pradaxa
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CocoaVia kapsler
Fra baseline til 3 måneder vil pasienter innta 2 kapsler som inneholder rent epicatechin
|
CocoaVia inneholder flavanoler som finnes naturlig i kakaobønner.
Kapslene vil inneholde 250 mg flavanol
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i skjelettmuskelmetabolisme
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Endringen i skjelettmuskelmetabolismen vil bli evaluert ved magnetisk resonansspektroskopi
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Endring fra baseline i treningskapasitet
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Objektivt evaluere treningskapasiteten gjennom syklusergometri for å måle VO2 maks
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Endring fra baseline i forhåndsspesifiserte biomarkørnivåer i blod, skjelettmuskulatur og urin
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Skjelettmuskelbiopsier og blodprøver vil bli utført for å få eksperimentelle prøver
|
Baseline og 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2014
Først lagt ut (Anslag)
20. februar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. juni 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2015
Sist bekreftet
1. juni 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UCSD IRB 130398
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .