表儿茶素对射血分数保留性心力衰竭 (HFPEF) 患者功能能力、骨骼肌结构和舒张功能的影响 (HFPEF)
2015年6月1日 更新者：Pam Taub, MD、University of California, San Diego
该提案的主要目标是表征表儿茶素的能力，表儿茶素是黑巧克力的一种成分，可以改善
- 骨骼肌 (SkM) 的结构和功能特征
- 运动能力（由 VO2 max 评估）
- 舒张心脏功能参数（通过超声心动图评估）
我们建议使用表儿茶素（通过 CocoaVia® 胶囊）进行 3 个月的治疗将显着改善运动能力和舒张功能。
研究概览
详细说明
患者纳入/排除标准：
- 纽约心脏协会 II/III 类 HF，保留射血分数 (EF) >50%。
- 非吸烟者
- 对象未服用 Coumadin、Xarelto、Prasugrel 或 Pradaxa。 不排除因药物洗脱支架而使用 Plavix 的患者。
- 年龄在 40-65 岁之间。 我们将排除任何有生育潜力的女性
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
La Jolla、California、美国、92093
- University of California, San Diego
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 射血分数 >55% 的医学诊断心力衰竭
- 体重指数 27-32
- 过去 6 个月 HbA1C 无显着波动
排除标准：
- 入组前不到 1 年吸烟或戒烟
- 药物滥用
- 服用 Coudmadin 或 Pradaxa
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：可可维胶囊
从基线到 3 个月，患者将服用 2 粒含有纯表儿茶素的胶囊
|
CocoaVia 含有天然存在于可可豆中的黄烷醇。
胶囊将含有 250 毫克黄烷醇
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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骨骼肌代谢相对于基线的变化
大体时间：基线和 3 个月
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将通过磁共振波谱评估骨骼肌代谢的变化
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基线和 3 个月
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运动能力相对于基线的变化
大体时间：基线和 3 个月
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通过自行车测功法客观地评估运动能力以测量 VO2 max
|
基线和 3 个月
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血液、骨骼肌和尿液中预先指定的生物标志物水平相对于基线的变化
大体时间：基线和 3 个月
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将进行骨骼肌活检和抽血以获得实验样本
|
基线和 3 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年4月1日
研究完成 (实际的)
2015年4月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月19日
首次发布 (估计)
2014年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月1日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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