Az epikatechin hatása a funkcionális kapacitásra, a vázizomzat szerkezetére és a diasztolés funkcióra megőrzött kilökődési frakcióval (HFPEF) szenvedő betegek szívelégtelenségében (HFPEF)
2015. június 1. frissítette: Pam Taub, MD, University of California, San Diego
A javaslat fő célja az étcsokoládé egyik összetevője, az epikatekin azon képességének jellemzése, hogy javítja a
- a vázizom szerkezeti és funkcionális jellemzői (SkM)
- gyakorlati kapacitás (a VO2 max érték alapján)
- a diasztolés szívműködés paraméterei (echokardiográfiával értékelve)
Javasoljuk, hogy egy 3 hónapos epikatechin-kezelés (CocoaVia® kapszulákon keresztül) jelentős javulást eredményezzen az edzéskapacitásban és a diasztolés funkcióban.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Beteg felvételi/kizárási kritériumok:
- A New York Heart Association II/III osztályú HF 50% feletti megőrzött ejekciós frakcióval (EF).
- Nemdohányzók
- Az alany, aki nem szed Coumadint, Xarelto-t, Prasugrelt vagy Pradaxát. A Plavix gyógyszer eluáló stenttel kezelt betegeket nem zárják ki.
- 40-65 év közötti korosztály. A fogamzóképes korú nőket kizárjuk
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
7
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Orvosilag diagnosztizált szívelégtelenség >55%-os kilökődési frakcióval
- BMI 27-32
- Nincs jelentős HbA1C-ingadozás az elmúlt 6 hónapban
Kizárási kritériumok:
- Dohányzás vagy leszokás a beiratkozás előtt kevesebb mint 1 évvel
- Szerhasználat
- Coudmadin vagy Pradaxa szedése
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CocoaVia kapszula
A kiindulási állapottól 3 hónapig a betegek 2 kapszulát fogyasztanak, amelyek tiszta epikatechint tartalmaznak
|
A CocoaVia flavanolokat tartalmaz, amelyek természetesen megtalálhatók a kakaóbabban.
A kapszulák 250 mg flavanolt tartalmaznak
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a vázizom-anyagcserében
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
|
A vázizom anyagcseréjében bekövetkezett változást mágneses rezonancia spektroszkópiával értékeljük
|
Alapállapot és 3 hónap
|
|
Az edzéskapacitás változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
|
Objektíven értékelje ki az edzéskapacitást kerékpár-ergometriával a VO2 max mérése érdekében
|
Alapállapot és 3 hónap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az előre meghatározott biomarkerszintekben a vérben, a vázizomzatban és a vizeletben
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
|
Kísérleti minták vételéhez vázizom biopsziát és vérvételt végeznek
|
Alapállapot és 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. február 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 19.
Első közzététel (Becslés)
2014. február 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. június 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 1.
Utolsó ellenőrzés
2015. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UCSD IRB 130398
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .