Wpływ epikatechiny na wydolność funkcjonalną, strukturę mięśni szkieletowych i funkcję rozkurczową u pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFPEF) (HFPEF)
1 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Pam Taub, MD, University of California, San Diego
Głównym celem tej propozycji jest scharakteryzowanie zdolności epikatechiny będącej składnikiem gorzkiej czekolady do poprawy
- cechy strukturalne i funkcjonalne mięśni szkieletowych (SkM)
- wydolność wysiłkowa (oceniana na podstawie VO2 max)
- parametry rozkurczowej czynności serca (ocenione za pomocą echokardiografii)
Proponujemy, aby 3-miesięczna kuracja epikatechiną (poprzez kapsułki CocoaVia®) doprowadziła do znacznej poprawy wydolności wysiłkowej i funkcji rozkurczowej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Kryteria włączenia/wyłączenia pacjenta:
- Niewydolność serca klasy II/III wg New York Heart Association z zachowaną frakcją wyrzutową (EF) >50%.
- Niepalący
- Pacjent nie przyjmuje Coumadin, Xarelto, Prasugrelu ani Pradaxy. Pacjenci otrzymujący Plavix w celu stentowania uwalniającego lek nie zostaną wykluczeni.
- Wiek między 40-65 lat. Wykluczymy wszystkie kobiety w wieku rozrodczym
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Medycznie rozpoznana niewydolność serca z frakcją wyrzutową >55%
- BMI 27-32
- Brak istotnych wahań HbA1C w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Palenie lub rzucenie palenia mniej niż 1 rok przed rejestracją
- Nadużywanie substancji
- Biorąc Coudmadin lub Pradaxa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kapsułki CocoaVia
Od punktu początkowego do 3 miesięcy pacjenci będą spożywać 2 kapsułki zawierające czystą epikatechinę
|
CocoaVia zawiera flawanole naturalnie występujące w ziarnach kakaowca.
Kapsułki będą zawierały 250mg flawanolu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w metabolizmie mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Zmiana metabolizmu mięśni szkieletowych zostanie oceniona za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego
|
Wartość bazowa i 3 miesiące
|
|
Zmiana wydolności wysiłkowej w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Obiektywna ocena wydolności wysiłkowej za pomocą ergometrii rowerowej w celu pomiaru VO2 max
|
Wartość bazowa i 3 miesiące
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych określonych wcześniej poziomów biomarkerów we krwi, mięśniach szkieletowych i moczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
|
W celu uzyskania próbek eksperymentalnych zostaną wykonane biopsje mięśni szkieletowych i pobieranie krwi
|
Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lutego 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 czerwca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UCSD IRB 130398
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .