Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan obinututsumabi- ja bendamustiinihoidon tehokkuutta potilailla, joilla on refraktäärinen tai uusiutunut krooninen lymfosyyttinen leukemia

keskiviikko 5. helmikuuta 2020 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Vaiheen II tutkimus obinututsumabin (RO5072759) + bendamustiinihoidon tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on refraktaarinen tai uusiutunut krooninen lymfosyyttinen leukemia

Tämä vaiheen II tutkimus oli suunniteltu arvioimaan obinututsumabi- ja bendamustiinihoidon tehokkuutta potilailla, joilla oli refraktaarinen tai uusiutunut krooninen lymfaattinen leukemia (CLL). Osallistujat saavat jopa kuusi 28 päivän hoitojaksoa. Hoito koostuu obinututsumabin ja bendamustiinin suonensisäisestä (IV) antamisesta. Hoitoajan oletetaan kestävän 6 kuukautta ja osallistujaseurannan 2 vuotta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Hematologia
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
      • Castellon, Espanja, 12004
        • Hospital General de Castellon; Servicio de Hematologia
      • Granada, Espanja, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves; Servicio de Hematologia
      • Las Palmas, Espanja, 35020
        • Hospital de Gran Canaria Dr. Negrin; Servicio de Hematologia
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario la Paz; Servicio de Hematologia
      • Madrid, Espanja, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Hematologia
      • Malaga, Espanja, 29600
        • Hospital Costa del Sol; Servicio de Hematologia
      • Sevilla, Espanja, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Hematologia
      • Sevilla, Espanja, 41014
        • Hospital Univ. Nuestra Señora de Valme; Servicio de Hematologia
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
      • Valencia, Espanja, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset; Servicio de Hematologia
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa; Servicio de Hematologia
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Espanja, 01009
        • Hospital De Txagorritxu; Servicio de Hematologia
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espanja, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Hematologia
    • Asturias
      • Gijon, Asturias, Espanja, 33203
        • Hospital de Cabueñes; Servicio de Hematología y Hemoterapia
      • Oviedo, Asturias, Espanja, 33011
        • Hospital Univ. Central de Asturias; servicio de Hematologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja, 08915
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Hematologia
      • Terrassa, Barcelona, Espanja, 08221
        • Hospital Mutua de Terrassa; Servicio de Hematologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
        • Hospital de Navarra, Servicio de Hematología
    • Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Espanja, 38010
        • Complejo Hospitalario Nuestra Señora de la Candelaria; Servicio de Hematologia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Diagnosoitu CD20+ B-krooninen lymfaattinen leukemia (CLL) National Cancer Instituten (NCI) kriteerien mukaan
  • Aktiivinen sairaus, joka täyttää vähintään yhden kansainvälisen CLL-työpajan (IWCLL) 2008 hoitokriteerin
  • Tulenkestävä CLL (ts. hoidon epäonnistuminen tai eteneminen hoidon aikana tai 6 kuukauden sisällä viimeisestä hoidosta) tai CLL:n uusiutuminen (ts. osallistujat, jotka täyttivät CR- tai PR-kriteerit, mutta edenivät yli 6 kuukautta hoidon jälkeen)
  • Vähintään yksi aikaisempi puriinianalogia tai bendamustiinia sisältävä hoito
  • Odotettavissa oleva elinikä yli (>) 6 kuukautta
  • Tehokkaan ehkäisyn käyttö tutkimussuunnitelmassa kuvatulla tavalla

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi alogeeninen luuydinsiirto
  • Suurempi tai yhtä suuri kuin (>/=) 3 aikaisempaa kemoterapia- ja/tai immunoterapialinjaa CLL:n hoitoon
  • Edellinen obinututsumabia sisältävä hoito-ohjelma
  • Hoidon epäonnistuminen tai eteneminen 6 kuukauden sisällä bendamustiinia sisältävästä hoito-ohjelmasta
  • KLL:n transformaatio aggressiiviseksi non-Hodgkin-lymfoomaksi (NHL; Richterin transformaatio) Potilaat, joilla on prolymfosyyttinen transformaatio, eivät myöskään voi osallistua tutkimukseen
  • Aktiivinen hemolyyttinen anemia
  • Riittämätön maksan toiminta
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka voivat vaikuttaa protokollan noudattamiseen tai tulosten tulkintaan. Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia, joita on hoidettu, mutta joilla ei ole parantavaa tarkoitusta, suljetaan pois, ellei pahanlaatuinen kasvain ole ollut remissiossa ilman hoitoa >/= 2 vuotta ennen tutkimukseen ottamista. Potilaat, joilla on ollut riittävästi hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ; tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä; matala-asteinen, varhaisen vaiheen paikallinen eturauhassyöpä, jota hoidetaan kirurgisesti parantavalla tarkoituksella; Hyvän ennusteen mukainen rintasyöpä in situ (DCIS), joka on hoidettu pelkällä lumpektomialla parantavassa tarkoituksessa, ovat kelvollisia
  • Todisteet merkittävistä, hallitsemattomista samanaikaisista sairauksista, jotka voivat vaikuttaa protokollan noudattamiseen tai tulosten tulkintaan, mukaan lukien merkittävä sydän- ja verisuonisairaus tai keuhkosairaus
  • Äskettäin tehty suuri leikkaus (4 viikon sisällä ennen syklin 1 alkua), muu kuin diagnoosin vuoksi
  • Säännöllinen kortikosteroidihoito 4 viikon aikana ennen tutkimuksen aloittamista, ellei sitä anneta muuhun sairauteen annoksella, joka vastaa enintään (</=) 30 milligrammaa päivässä (mg/vrk) prednisonia
  • Tunnettu aktiivinen infektio tai mikä tahansa infektio, joka vaatii IV-antibioottihoitoa tai sairaalahoitoa 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
  • Potilaat, joilla on HIV, ihmisen T-soluleukemiavirus 1 (HTLV-1), hepatiitti B tai hepatiitti C
  • Raskaus tai imetys
  • Rokotus elävällä rokotteella 4 viikon sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä
  • Minkä tahansa muun tutkimuslääkkeen vastaanotto 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Obinutsmabi + bendamustiini
Osallistujat saavat obinututsumabia ja bendamustiinia 28 päivän sykleissä enintään 6 sykliä
Lääke: bendamustiini
70 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m^2) annettuna laskimonsisäisenä (IV) infuusiona syklin 1 päivinä 2 ja 3 sekä myöhempien syklien päivinä 1 ja 2.
Lääke: obinututsumabi
1000 mg annettuna laskimonsisäisenä infuusiona syklin 1 päivinä 1, 8 ja 15 ja sitä seuraavien syklien päivänä 1.
Muut nimet:
  • RO5072759

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvasteprosentti (ORR), jonka tutkija on arvioinut kansainvälisen kroonisen lymfosyyttisen leukemian (IWCLL) 2008 kriteereillä
Aikaikkuna: 2-3 kuukautta viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (jopa noin 9 kuukautta)
ORR määriteltiin prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttivat täydellisen vastauksen (CR), epätäydellisen vastauksen (CRi) tai osittaisen vastauksen (PR). CR: lymfosyytit alle 4 x 10^9/l, lymfadenopatian puuttuminen, hepatomegalia ja splenomegalia, sairauden tai perusoireiden puuttuminen, neutrofiilit > 1,5 x 10^9/l, verihiutaleet > 100 x 10^9/l, hemoglobiini > 110 g/l, luuydin vähintään normaalisoluinen ikään nähden. CRi: CR, jossa on jatkuva sytopenia, eli anemia, trombosytopenia ja/tai neutropenia. PR: lymfosyyttien määrän väheneminen ≥ 50 % JA väheneminen ≥ 50 % lymfosyyttien määrästä TAI maksan koon pieneneminen ≥ 50 %, jos se on laajentunut lähtötilanteessa TAI pienennys ≥ 50 % pernan koosta, jos se on suurentunut lähtötilanteessa PLUS yksi seuraavista: neutrofiilit > 1,5 x 10^9/l, verihiutaleet > 100 x 10^9/l, hemoglobiini > 110 g/l tai nousu ≥ 50 % verrattuna esihoitoon.
2-3 kuukautta viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (jopa noin 9 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras vastausprosentti, jonka tutkija arvioi IWCLL 2008 -kriteereillä
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aikana ja 6 kuukautta tutkimushoidon päättymisen jälkeen noin 12 kuukauden kuluttua
Paras kokonaisvaste määritettiin prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttivat parhaan vastauksen CR-, CRi- ja PR-vasteilla. CR: lymfosyytit alle 4 x 10^9/l, lymfadenopatian puuttuminen, hepatomegalia ja splenomegalia, sairauden tai perusoireiden puuttuminen, neutrofiilit > 1,5 x 10^9/l, verihiutaleet > 100 x 10^9/l, hemoglobiini > 110 g/l, luuydin vähintään normaalisoluinen ikään nähden. CRi: CR, jossa on jatkuva sytopenia, eli anemia, trombosytopenia ja/tai neutropenia. PR: lymfosyyttien määrän väheneminen ≥ 50 % JA väheneminen ≥ 50 % lymfosyyttien määrästä TAI maksan koon pieneneminen ≥ 50 %, jos se on laajentunut lähtötilanteessa TAI pienennys ≥ 50 % pernan koosta, jos se on suurentunut lähtötilanteessa PLUS yksi seuraavista: neutrofiilit > 1,5 x 10^9/l, verihiutaleet > 100 x 10^9/l, hemoglobiini > 110 g/l tai nousu ≥ 50 % verrattuna esihoitoon.
Tutkimushoidon aikana ja 6 kuukautta tutkimushoidon päättymisen jälkeen noin 12 kuukauden kuluttua
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai uusiutumiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 4,5 vuoteen asti)
PFS määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen (DP), uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, tutkijan arvioiden mukaan. DP: vähintään yksi seuraavista ominaisuuksista: lymfosyyttien kasvu ≥ 50 % vähintään 5 x 10^9/l, uusien palpoitavissa olevien imusolmukkeiden ilmaantuminen, kasvu ≥ 50 % minkä tahansa aiemman kliinisesti merkittävän alueen pisimmästä halkaisijasta lymfadenopatia, maksan ja/tai pernan koon suureneminen ≥ 50 %, muutos aggressiivisempaan histologiaan, hoidon jälkeen minkä tahansa sytopenian eteneminen: hemoglobiinitason lasku yli 20 g/l tai alle 100 g/l ja /tai verihiutaleiden määrän lasku yli 50 % tai alle 100 x 10^9/l ja/tai neutrofiilimäärän lasku yli 50 % tai alle 1,0 x 10^9/l, jos myös luuydinbiopsia osoittaa klonaalisen kroonisen lymfosyyttisen leukemian (CLL) solujen infiltraatio.
Hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai uusiutumiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 4,5 vuoteen asti)
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan (noin 4,5 vuoteen asti)
OS määriteltiin ajaksi tutkimushoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan (noin 4,5 vuoteen asti)
Event Free Survival (EFS)
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai uusiutumiseen tai kuolemaan tai uuden leukemiahoidon aloittamiseen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 4,5 vuoteen asti)
EFS määriteltiin ajaksi hoidon aloittamisesta DP:n/relapsiin, mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai uuden leukemiahoidon aloittamiseen. DP: vähintään yksi seuraavista ominaisuuksista: lymfosyyttien kasvu ≥ 50 % vähintään 5 x 10^9/l, uusien palpoitavissa olevien imusolmukkeiden ilmaantuminen, kasvu ≥ 50 % minkä tahansa aiemman kliinisesti merkittävän alueen pisimmästä halkaisijasta lymfadenopatia, maksan ja/tai pernan koon suureneminen ≥ 50 %, muutos aggressiivisempaan histologiaan, hoidon jälkeen, minkä tahansa sytopenian eteneminen: hemoglobiinitason lasku yli 20 g/l tai alle 100 g/l ja/tai verihiutaleiden määrän lasku yli 50 % tai alle 100 x 10^9/l ja/tai neutrofiilimäärän lasku yli 50 % tai alle 1,0 x 10^9/l, jos myös luuydinbiopsia osoittaa klonaalisten CLL-solujen infiltraatiota.
Hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai uusiutumiseen tai kuolemaan tai uuden leukemiahoidon aloittamiseen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 4,5 vuoteen asti)
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: Täydellisen vasteen ilmaantumisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 4,5 vuoteen asti)
DFS määritettiin kaikille osallistujille, jotka saavuttivat täydellisen vasteen (CRi tai CR). DFS kesti päivästä, jolloin CRi tai CR kirjattiin, siihen päivään, jolloin ensimmäinen DP tai kuolema mistä tahansa syystä tapahtui. DP: vähintään yksi seuraavista ominaisuuksista: lymfosyyttien kasvu ≥ 50 % vähintään 5 x 10^9/l, uusien palpoitavissa olevien imusolmukkeiden ilmaantuminen, kasvu ≥ 50 % minkä tahansa aiemman kliinisesti merkittävän alueen pisimmästä halkaisijasta lymfadenopatia, maksan ja/tai pernan koon suureneminen ≥ 50 %, muutos aggressiivisempaan histologiaan, hoidon jälkeen, minkä tahansa sytopenian eteneminen: hemoglobiinitason lasku yli 20 g/l tai alle 100 g/l ja/tai verihiutaleiden määrän lasku yli 50 % tai alle 100 x 10^9/l ja/tai neutrofiilimäärän lasku yli 50 % tai alle 1,0 x 10^9/l, jos myös luuydinbiopsia osoittaa klonaalisten CLL-solujen infiltraatiota.
Täydellisen vasteen ilmaantumisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 4,5 vuoteen asti)
Vastauksen kesto (DR)
Aikaikkuna: CR:n tai PR:n esiintymisestä taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 4,5 vuoteen asti)
DR määriteltiin osallistujille, joilla oli CRi, CR tai PR. DR ulottui vastauksen kirjaamispäivästä siihen päivään, jolloin DP tai kuolema mistä tahansa syystä tapahtui. DP: vähintään yksi seuraavista ominaisuuksista: lymfosyyttien kasvu ≥ 50 % vähintään 5 x 10^9/l, uusien palpoitavissa olevien imusolmukkeiden ilmaantuminen, kasvu ≥ 50 % minkä tahansa aiemman kliinisesti merkittävän alueen pisimmästä halkaisijasta lymfadenopatia, maksan ja/tai pernan koon suureneminen ≥ 50 %, muutos aggressiivisempaan histologiaan, hoidon jälkeen, minkä tahansa sytopenian eteneminen: hemoglobiinitason lasku yli 20 g/l tai alle 100 g/l ja/tai verihiutaleiden määrän lasku yli 50 % tai alle 100 x 10^9/l ja/tai neutrofiilimäärän lasku yli 50 % tai alle 1,0 x 10^9/l, jos myös luuydinbiopsia osoittaa klonaalisten CLL-solujen infiltraatiota.
CR:n tai PR:n esiintymisestä taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 4,5 vuoteen asti)
Uudelleenhoidon aika / uusi leukemiahoito
Aikaikkuna: Jopa 4,5 vuotta
Aika uusintahoitoon/uuteen leukemiahoitoon määriteltiin hoidon alkamisen ja uusintahoidon tai uuden leukemiahoidon ensimmäisen antamisen väliseksi ajaksi.
Jopa 4,5 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on minimaalisen jäännössairauden (MRD) negatiivisuus
Aikaikkuna: Noin 9 kuukauden iässä
MRD-negatiivisuudeksi määriteltiin alle 1 CLL-solu 10 000 leukosyyttiä kohden (= luokka 0, <0,01 %) mitattuna luuytimessä (BM) ja ääreisveressä (PB) virtaussytometrialla hoidon päättymisen jälkeen lopullinen vastausarviointi.
Noin 9 kuukauden iässä
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa noin 4,5 vuotta
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon. AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääketuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääketuotteeseen vai ei. Aiemmin olemassa olevat tilat, jotka pahenevat tutkimuksen aikana, katsotaan myös haittavaikutuksiksi. SAE oli mikä tahansa haittavaikutus, joka oli jokin seuraavista: kuolemaan johtava, hengenvaarallinen, pakollinen tai pitkittynyt sairaalahoito, johti jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, oli synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio, ja se piti sitä merkittävänä lääketieteellisenä tapahtumana. tutkija.
Jopa noin 4,5 vuotta
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on erityistä mielenkiintoa (AESI)
Aikaikkuna: Jopa noin 4,5 vuotta
AESI:t sisälsivät mitä tahansa seuraavista: obinututsumabi-infuusioon liittyvät vakavat haittavaikutukset: obinututsumabiin liittyvät vakavat infuusioon liittyvät reaktiot, jotka määriteltiin obinututsumabi-infuusion aikana tai 24 tunnin sisällä sen jälkeen ilmeneviksi haittavaikutuksiksi ja joiden katsottiin liittyvän obinututsumabiin; vakava infektio; vakava neutropenia; mikä tahansa tuumorilyysioireyhtymä (TLS); toiset pahanlaatuiset kasvaimet.
Jopa noin 4,5 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on infuusioon liittyviä reaktioita (IRR)
Aikaikkuna: Hoidon loppuun asti 6 kuukauden iässä
IRR:t määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka ilmenivät infuusion aikana tai 24 tunnin sisällä sen jälkeen ja joiden katsottiin liittyvän lääkehoitoon.
Hoidon loppuun asti 6 kuukauden iässä
Hoidon ennenaikaisesti keskeyttäneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Hoidon loppuun asti 6 kuukauden iässä
Hoidon loppuun asti 6 kuukauden iässä
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on aikaisempia/samanaikaisia ​​sairauksia
Aikaikkuna: Jopa noin 4,5 vuotta
Jopa noin 4,5 vuotta
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on samanaikainen lääkitys
Aikaikkuna: 7 päivää ennen seulontaa hoidon loppuun 6 kuukauden iässä
Samanaikaisiin hoitoihin kuuluivat kaikki lääkkeet (reseptilääkkeet, käsikauppalääkkeet, yrtti-/homeopaattiset lääkkeet, ravintolisät), joita koehenkilöt käyttivät seulontaa edeltäneiden 7 päivän aikana hoidon loppuun asti. Seuraavat hoidot eivät olleet sallittuja tutkimushoitojakson aikana: tutkimuslääkkeet tai luvattomat tai hyväksymättömät lääkkeet, immunoterapia tai radioimmunoterapia (muu kuin koeimmunoterapia, obinututsumabi), kemoterapia (muu kuin koekemoterapia, bendamustiini) ja sädehoito.
7 päivää ennen seulontaa hoidon loppuun 6 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 19. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 19. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 25. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ML29167
  • 2013-003388-79 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa