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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung mit Obinutuzumab und Bendamustin bei Teilnehmern mit refraktärer oder rezidivierter chronischer lymphatischer Leukämie

5. Februar 2020 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung mit Obinutuzumab (RO5072759) + Bendamustin bei Patienten mit refraktärer oder rezidivierter chronischer lymphatischer Leukämie

Diese Phase-II-Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit der Behandlung mit Obinutuzumab und Bendamustin bei Teilnehmern mit refraktärer oder rezidivierter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) zu bewerten. Die Teilnehmer erhalten bis zu sechs 28-tägige Behandlungszyklen. Die Behandlung besteht aus der intravenösen (IV) Verabreichung von Obinutuzumab und Bendamustin. Die Behandlungszeit wird voraussichtlich 6 Monate dauern und die Nachbeobachtung der Teilnehmer wird 2 Jahre dauern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Hematologia
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
      • Castellon, Spanien, 12004
        • Hospital General de Castellon; Servicio de Hematologia
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves; Servicio de Hematologia
      • Las Palmas, Spanien, 35020
        • Hospital de Gran Canaria Dr. Negrin; Servicio de Hematologia
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario la Paz; Servicio de Hematologia
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Hematologia
      • Malaga, Spanien, 29600
        • Hospital Costa del Sol; Servicio de Hematologia
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Hematologia
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Hospital Univ. Nuestra Señora de Valme; Servicio de Hematologia
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset; Servicio de Hematologia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa; Servicio de Hematologia
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Spanien, 01009
        • Hospital De Txagorritxu; Servicio de Hematologia
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Hematologia
    • Asturias
      • Gijon, Asturias, Spanien, 33203
        • Hospital de Cabueñes; Servicio de Hematología y Hemoterapia
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
        • Hospital Univ. Central de Asturias; servicio de Hematologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08915
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Hematologia
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
        • Hospital Mutua de Terrassa; Servicio de Hematologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Hospital de Navarra, Servicio de Hematología
    • Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Spanien, 38010
        • Complejo Hospitalario Nuestra Señora de la Candelaria; Servicio de Hematologia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Diagnostizierte CD20+ B-chronische lymphatische Leukämie (CLL) gemäß den Kriterien des National Cancer Institute (NCI).
  • Aktive Erkrankung, die mindestens eines der Behandlungskriterien des International Workshop on CLL (IWCLL) 2008 erfüllt
  • Feuerfestes CLL (d. h. Behandlungsversagen oder -progression während der Behandlung oder innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Behandlung) oder Rückfall der CLL (d. h. Teilnehmer, die die Kriterien für CR oder PR erfüllten, aber mehr als 6 Monate nach der Behandlung Fortschritte machten)
  • Mindestens 1 vorherige Purinanalogon- oder Bendamustin-haltige Therapie
  • Lebenserwartung größer als (>) 6 Monate
  • Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung, wie im Studienprotokoll beschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige alogene Knochenmarkstransplantation
  • Mehr als oder gleich (>/=) 3 vorherige Chemotherapie- und/oder Immuntherapielinien für die CLL
  • Vorheriges Obinutuzumab-haltiges Regime
  • Versagen oder Fortschreiten der Behandlung innerhalb von 6 Monaten nach der Behandlung mit Bendamustin
  • Transformation der CLL zum aggressiven Non-Hodgkin-Lymphom (NHL; Richter-Transformation). Patienten mit prolymphozytischer Transformation können ebenfalls nicht an der Studie teilnehmen
  • Aktive hämolytische Anämie
  • Unzureichende Leberfunktion
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen, die die Einhaltung des Protokolls oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnten. Patienten mit einer bösartigen Erkrankung in der Vorgeschichte, die behandelt wurde, aber nicht mit kurativer Absicht, werden ausgeschlossen, es sei denn, die bösartige Erkrankung befand sich vor der Aufnahme seit >/= 2 Jahren ohne Behandlung in Remission. Patienten mit einem ausreichend behandelten Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses in der Vorgeschichte; Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut; niedriggradiger lokalisierter Prostatakrebs im Frühstadium, der chirurgisch mit heilender Absicht behandelt wird; Förderfähig sind duktale Karzinome in situ (DCIS) der Brust mit guter Prognose, die nur mit einer Lumpektomie mit kurativer Absicht behandelt wurden
  • Hinweise auf erhebliche, unkontrollierte Begleiterkrankungen, die die Einhaltung des Protokolls oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnten, einschließlich schwerwiegender Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Lungenerkrankungen
  • Kürzlich durchgeführte größere Operation (innerhalb von 4 Wochen vor Beginn von Zyklus 1), außer zur Diagnose
  • Regelmäßige Behandlung mit Kortikosteroiden während der 4 Wochen vor Studienbeginn, es sei denn, sie werden wegen einer anderen Erkrankung in einer Dosis verabreicht, die weniger als oder gleich (</=) 30 Milligramm pro Tag (mg/Tag) Prednison entspricht
  • Bekannte aktive Infektion oder jede Infektion, die eine Behandlung mit intravenösen Antibiotika oder einen Krankenhausaufenthalt innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn erfordert
  • Patienten mit HIV, humanem T-Zell-Leukämievirus 1 (HTLV-1), Hepatitis B oder Hepatitis C
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Impfung mit einem Lebendimpfstoff innerhalb von 4 Wochen vor dem Basisbesuch
  • Erhalt eines anderen Studienmedikaments innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Obinutuzmab + Bendamustin
Die Teilnehmer erhalten Obinutuzumab und Bendamustin in 28-Tage-Zyklen für maximal 6 Zyklen
Arzneimittel: Bendamustin
70 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m²), verabreicht als intravenöse (IV) Infusion an den Tagen 2 und 3 von Zyklus 1 und an den Tagen 1 und 2 der nachfolgenden Zyklen.
Arzneimittel: Obinutuzumab
1000 mg werden als intravenöse Infusion an den Tagen 1, 8 und 15 von Zyklus 1 und an Tag 1 der nachfolgenden Zyklen verabreicht.
Andere Namen:
  • RO5072759

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR), wie vom Prüfer anhand der Kriterien des International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) 2008 beurteilt
Zeitfenster: 2–3 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu etwa 9 Monate)
Die ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die ein vollständiges Ansprechen (CR), ein unvollständiges CR (CRi) oder ein teilweises Ansprechen (PR) erreichten. CR: Lymphozyten unter 4 x 10^9/L, keine Lymphadenopathie, Hepatomegalie und Splenomegalie, keine Krankheit oder konstitutionelle Symptome, Neutrophile > 1,5 x 10^9/L, Blutplättchen > 100 x 10^9/L, Hämoglobin > 110 g/L, Knochenmark für das Alter mindestens normozellulär. CRi: CR mit anhaltender Zytopenie, d. h. Anämie, Thrombozytopenie und/oder Neutropenie. PR: Reduktion ≥ 50 % der Lymphozytenzahl UND Reduktion ≥ 50 % der Lymphadenopathie ODER Reduktion ≥ 50 % der Lebergröße bei Vergrößerung zu Studienbeginn ODER Reduktion ≥ 50 % der Milzgröße bei Vergrößerung zu Studienbeginn PLUS eins der folgenden Werte: Neutrophile > 1,5 x 10^9/L, Blutplättchen > 100 x 10^9/L, Hämoglobin > 110 g/L oder Anstieg ≥ 50 % im Vergleich zur Vorbehandlung.
2–3 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu etwa 9 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste Rücklaufquote, bewertet vom Prüfer anhand der IWCLL 2008-Kriterien
Zeitfenster: Während der Studienbehandlung und bis 6 Monate nach Ende der Studienbehandlung, etwa 12 Monate
Die beste Gesamtantwort wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die die beste Antwort von CR, CRi und PR erreichten. CR: Lymphozyten unter 4 x 10^9/L, keine Lymphadenopathie, Hepatomegalie und Splenomegalie, keine Krankheit oder konstitutionelle Symptome, Neutrophile > 1,5 x 10^9/L, Blutplättchen > 100 x 10^9/L, Hämoglobin > 110 g/L, Knochenmark für das Alter mindestens normozellulär. CRi: CR mit anhaltender Zytopenie, d. h. Anämie, Thrombozytopenie und/oder Neutropenie. PR: Reduktion ≥ 50 % der Lymphozytenzahl UND Reduktion ≥ 50 % der Lymphadenopathie ODER Reduktion ≥ 50 % der Lebergröße bei Vergrößerung zu Studienbeginn ODER Reduktion ≥ 50 % der Milzgröße bei Vergrößerung zu Studienbeginn PLUS eins der folgenden Werte: Neutrophile > 1,5 x 10^9/L, Blutplättchen > 100 x 10^9/L, Hämoglobin > 110 g/L oder Anstieg ≥ 50 % im Vergleich zur Vorbehandlung.
Während der Studienbehandlung und bis 6 Monate nach Ende der Studienbehandlung, etwa 12 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Rückfall oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu etwa 4,5 Jahren)
PFS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zur Krankheitsprogression (DP), Rückfall oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was nach Einschätzung des Prüfarztes zuerst eintritt. DP: mindestens eines der folgenden Merkmale: Anstieg der Lymphozyten um ≥ 50 % bis zu mindestens 5 x 10^9/L, Auftreten neuer tastbarer Lymphknoten, Anstieg um ≥ 50 % des längsten Durchmessers eines früheren klinisch signifikanten Bereichs Lymphadenopathie, Vergrößerung von ≥ 50 % der Leber- und/oder Milzgröße, Übergang zu einer aggressiveren Histologie, nach der Behandlung Fortschreiten einer Zytopenie: Abfall des Hämoglobinspiegels um mehr als 20 g/L oder auf unter 100 g/L und /oder Abnahme der Thrombozytenzahl um mehr als 50 % oder auf unter 100 x 10^9/L und/oder Abnahme der Neutrophilenzahl um mehr als 50 % oder auf unter 1,0 x 10^9/L, wenn die Knochenmarksbiopsie dies ebenfalls zeigt Infiltration von Zellen der klonalen chronischen lymphatischen Leukämie (CLL).
Vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Rückfall oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu etwa 4,5 Jahren)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu etwa 4,5 Jahre)
Das OS wurde als die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Tod jeglicher Ursache definiert.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu etwa 4,5 Jahre)
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Rückfall oder zum Tod oder zum Beginn einer neuen antileukämischen Therapie, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu etwa 4,5 Jahre)
EFS wurde definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum DP/Rückfall, dem Tod jeglicher Ursache oder dem Beginn einer neuen Anti-Leukämie-Therapie. DP: mindestens eines der folgenden Merkmale: Anstieg der Lymphozyten um ≥ 50 % bis zu mindestens 5 x 10^9/L, Auftreten neuer tastbarer Lymphknoten, Anstieg um ≥ 50 % des längsten Durchmessers eines früheren klinisch signifikanten Bereichs Lymphadenopathie, Vergrößerung von ≥ 50 % der Leber- und/oder Milzgröße, Übergang zu einer aggressiveren Histologie, nach der Behandlung, Fortschreiten einer Zytopenie: Abfall des Hämoglobinspiegels um mehr als 20 g/l oder auf unter 100 g/l und/oder Abnahme der Thrombozytenzahl um mehr als 50 % oder auf unter 100 x 10^9/L und/oder Abnahme der Neutrophilenzahl um mehr als 50 % oder auf unter 1,0 x 10^9/L, wenn auch eine Knochenmarksbiopsie durchgeführt wurde zeigt die Infiltration klonaler CLL-Zellen.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Rückfall oder zum Tod oder zum Beginn einer neuen antileukämischen Therapie, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu etwa 4,5 Jahre)
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Vom Auftreten einer vollständigen Remission bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu etwa 4,5 Jahren)
DFS wurde für alle Teilnehmer definiert, die eine vollständige Remission (CRi oder CR) erreichten. Das DFS dauerte von dem Datum, an dem CRi oder CR aufgezeichnet wurde, bis zu dem Datum, an dem der erste DP oder Tod aus irgendeinem Grund auftrat. DP: mindestens eines der folgenden Merkmale: Anstieg der Lymphozyten um ≥ 50 % bis zu mindestens 5 x 10^9/L, Auftreten neuer tastbarer Lymphknoten, Anstieg um ≥ 50 % des längsten Durchmessers eines früheren klinisch signifikanten Bereichs Lymphadenopathie, Vergrößerung von ≥ 50 % der Leber- und/oder Milzgröße, Übergang zu einer aggressiveren Histologie, nach der Behandlung, Fortschreiten einer Zytopenie: Abfall des Hämoglobinspiegels um mehr als 20 g/l oder auf unter 100 g/l und/oder Abnahme der Thrombozytenzahl um mehr als 50 % oder auf unter 100 x 10^9/L und/oder Abnahme der Neutrophilenzahl um mehr als 50 % oder auf unter 1,0 x 10^9/L, wenn auch eine Knochenmarksbiopsie durchgeführt wurde zeigt die Infiltration klonaler CLL-Zellen.
Vom Auftreten einer vollständigen Remission bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu etwa 4,5 Jahren)
Antwortdauer (DR)
Zeitfenster: Vom Auftreten von CR oder PR bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu etwa 4,5 Jahre)
DR wurde für Teilnehmer mit CRi, CR oder PR definiert. DR erstreckte sich vom Datum der Aufzeichnung der Reaktion bis zu dem Datum, an dem DP oder Tod aus irgendeinem Grund auftrat. DP: mindestens eines der folgenden Merkmale: Anstieg der Lymphozyten um ≥ 50 % bis zu mindestens 5 x 10^9/L, Auftreten neuer tastbarer Lymphknoten, Anstieg um ≥ 50 % des längsten Durchmessers eines früheren klinisch signifikanten Bereichs Lymphadenopathie, Vergrößerung von ≥ 50 % der Leber- und/oder Milzgröße, Übergang zu einer aggressiveren Histologie, nach der Behandlung, Fortschreiten einer Zytopenie: Abfall des Hämoglobinspiegels um mehr als 20 g/l oder auf unter 100 g/l und/oder Abnahme der Thrombozytenzahl um mehr als 50 % oder auf unter 100 x 10^9/L und/oder Abnahme der Neutrophilenzahl um mehr als 50 % oder auf unter 1,0 x 10^9/L, wenn auch eine Knochenmarksbiopsie durchgeführt wurde zeigt die Infiltration klonaler CLL-Zellen.
Vom Auftreten von CR oder PR bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu etwa 4,5 Jahre)
Zeit für eine erneute Behandlung/neue Anti-Leukämie-Therapie
Zeitfenster: Bis zu 4,5 Jahre
Die Zeit bis zur erneuten Behandlung/neuen Leukämietherapie wurde als die Zeit zwischen dem Beginn der Behandlung und dem Datum der ersten Verabreichung einer erneuten Behandlung oder neuen Leukämietherapie definiert.
Bis zu 4,5 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit Minimal Residual Disease (MRD)-Negativität
Zeitfenster: Mit etwa 9 Monaten
MRD-Negativität wurde definiert als das Vorhandensein von weniger als 1 CLL-Zelle pro 10.000 Leukozyten (= Kategorie 0, <0,01 %), bestimmt im Knochenmark (BM) und im peripheren Blut (PB) mittels Durchflusszytometrie nach dem Ende der Behandlung abschließende Antwortbeurteilung.
Mit etwa 9 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis ca. 4,5 Jahre
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung stehen muss. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich beispielsweise eines abnormalen Laborbefundes), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel angesehen wird oder nicht. Vorerkrankungen, die sich während einer Studie verschlimmern, gelten ebenfalls als UE. Ein SUE war jedes UE, das eine der folgenden Bedingungen erfüllte: tödlich, lebensbedrohlich, erforderlicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt, mit anhaltender oder erheblicher Behinderung/Behinderung, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler und wurde von der Behörde als bedeutendes medizinisches Ereignis angesehen Ermittler.
Bis ca. 4,5 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit UEs von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Bis ca. 4,5 Jahre
Zu den AESIs gehörten die folgenden: SUE im Zusammenhang mit der Infusion von Obinutuzumab: schwere infusionsbedingte Obinutuzumab-Reaktionen, die als UE definiert wurden, die während oder innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung einer Obinutuzumab-Infusion auftraten und als mit Obinutuzumab in Zusammenhang stehend angesehen wurden; schwere Infektion; schwere Neutropenie; irgendein Tumorlysesyndrom (TLS); Zweitmalignome.
Bis ca. 4,5 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit infusionsbedingten Reaktionen (IRRs)
Zeitfenster: Bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
IRRs wurden als Nebenwirkungen definiert, die während oder innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung einer Infusion auftraten und als mit der medikamentösen Behandlung in Zusammenhang stehend angesehen wurden.
Bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Behandlung vorzeitig abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
Bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer mit Vor-/Begleiterkrankungen
Zeitfenster: Bis ca. 4,5 Jahre
Bis ca. 4,5 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit Begleitmedikation
Zeitfenster: Von 7 Tagen vor dem Screening bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
Zu den Begleittherapien gehörten alle Medikamente (verschreibungspflichtige Medikamente, rezeptfreie Medikamente, pflanzliche/homöopathische Arzneimittel, Nahrungsergänzungsmittel), die die Probanden in den 7 Tagen vor dem Screening bis zum Ende der Behandlung eingenommen hatten. Die folgenden Behandlungen waren während des Behandlungszeitraums der Studie nicht zulässig: Prüfpräparate oder nicht zugelassene oder nicht zugelassene Arzneimittel, Immuntherapie oder Radioimmuntherapie (außer der Studienimmuntherapie Obinutuzumab), Chemotherapie (außer der Studienchemotherapie Bendamustin) und Strahlentherapie.
Von 7 Tagen vor dem Screening bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML29167
  • 2013-003388-79 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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