- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02073630
Pikkuaivojen osuus sensorimotorisessa sopeutumisessa gammavärähtelyjen kautta: Dystonian tapaus (GAMMA)
Contribution du Cervelet Dans l'Adaptation Sensori-motrice Via Les Oscillations Gamma : le Cas de la Dystonie
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75651
- ICM GH Pitié Salpetrière
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- primaarinen yläraajan dystonia
- normaali fyysinen ja neurologinen tutkimus dystoniaa lukuun ottamatta
- ei hoitoa botuliinitoksiinilla tutkimusta edeltäneiden kolmen kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Kirjoitusvapina
- nykyinen neurologinen tai psykiatrinen sairaus, joka ei ole dystonia
- hallitsemattomat lääketieteelliset ongelmat, jotka eivät liity dystoniaan
- raskaus, imettävät naiset ja naiset, jotka ovat hedelmällisessä iässä ja jotka eivät harjoita riittävää ehkäisyä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Terveellisiä aiheita
terveet koehenkilöt saavat joko näennäistä tai aktiivista pikkuaivostimulaatiota
|
|
|
MUUTA: Dystonia
dystoniset potilaat saavat joko vale- tai aktiivista pikkuaivostimulaatiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
gammavärähtelytehon muutos pikkuaivoissa sensomotorisen sopeutumistehtävän aikana
Aikaikkuna: toimenpiteet tehdään jokaisella kolmella käynnillä: käynti1, käynti2 odotetulla keskiarvolla 7 päivää käynnin jälkeen1 ja käynti3 odotetulla keskiarvolla 14 päivää käynnin jälkeen1
|
MEG-tallennus suoritetaan käyttämällä koko pään 306-kanavaista MEG-järjestelmää (Elekta Neuromag® TriuxTM System), joka koostuu 204 tasomaisesta gradiometristä ja 102 magnetometristä, jotka on säännöllisesti jaettu 102 kohtaan päänahan yli. MEG-tiedot rekisteröidään kunkin kohteen rakenteellisen MRI:n kanssa käyttämällä BrainStormia (http://neuroimage.usc.edu/brainstorm). Lähteen sijaintia rajoittaa magneettikuvauksella saatu yksilöllinen anatomia. |
toimenpiteet tehdään jokaisella kolmella käynnillä: käynti1, käynti2 odotetulla keskiarvolla 7 päivää käynnin jälkeen1 ja käynti3 odotetulla keskiarvolla 14 päivää käynnin jälkeen1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
synkronisaatio gammakaistalla pikkuaivojen ja sensomotorisen aivokuoren välillä
Aikaikkuna: toimenpiteet tehdään jokaisella kolmella käynnillä: käynti1, käynti2 odotetulla keskiarvolla 7 päivää käynnin jälkeen1 ja käynti3 odotetulla keskiarvolla 14 päivää käynnin jälkeen1
|
Teemme myös toiminnallisen liitettävyysanalyysin arvioidaksemme hermosolujen vuorovaikutuksia pikkuaivojen ja talamuksen, talamuksen ja motorisen aivokuoren välillä kvantifioimalla tehoverhojen välisiä korrelaatioita.
Laskemme Pearsonin lineaarisen korrelaation tehoverhokäyrien välillä kahdesta eri paikasta (magnetometrien parien ja solmuparien välillä lähdetasolla).
|
toimenpiteet tehdään jokaisella kolmella käynnillä: käynti1, käynti2 odotetulla keskiarvolla 7 päivää käynnin jälkeen1 ja käynti3 odotetulla keskiarvolla 14 päivää käynnin jälkeen1
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
käyttäytymissuoritukset sensomotorisessa sopeutumistehtävässä
Aikaikkuna: toimenpiteet tehdään jokaisella kolmella käynnillä: käynti1, käynti2 odotetulla keskiarvolla 7 päivää käynnin jälkeen1 ja käynti3 odotetulla keskiarvolla 14 päivää käynnin jälkeen1
|
Koehenkilöiden on saavutettava kuusi erilaista kohdetta, jotka sijaitsevat puoliympyrällä ja näkyvät ennustettavassa järjestyksessä tietokoneen näytöllä liikuttamalla magneettista ohjaussauvaa oikealla kädellään.
Suoran tilan aikana ohjaussauvan ja kursorin sijainnin välillä on suora kytkentä.
Epäsuorien olosuhteiden aikana otetaan käyttöön 4 erilaista kiertoa joystickin ja kohdistimen asentojen välillä.
Yhden istunnon aikana vuorot ovat 10°, 30°, -20°, -40° ja toisessa istunnossa -10°, -30°, 20°, 40° mahdollisen taitojen siirtymisen vähentämiseksi perusjaksolta. stimulaatioistunto.
Epäsuorat ja suorat kokeet satunnaistetaan, jotta vältetään tottuminen ja oppiminen istunnon aikana.
Siinä on kaksi 160 kokeilun lohkoa.
Jokaisessa lohkossa on 20 koetta jokaiselle kierrolle ja 80 suoran ehdon koetta
|
toimenpiteet tehdään jokaisella kolmella käynnillä: käynti1, käynti2 odotetulla keskiarvolla 7 päivää käynnin jälkeen1 ja käynti3 odotetulla keskiarvolla 14 päivää käynnin jälkeen1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: sabine meunier, MD, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C13-45
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .