- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02073630
Beitrag des Kleinhirns zur sensorisch-motorischen Anpassung durch Gamma-Oszillationen: der Fall von Dystonie (GAMMA)
Contribution du Cervelet Dans l'Adaptation Senso-motrice Via Les Oscillations Gamma: le Cas de la Dystonie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75651
- ICM GH Pitié Salpetrière
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primäre Dystonie der oberen Extremitäten
- normale körperliche und neurologische Untersuchung mit Ausnahme von Dystonie
- keine Behandlung mit Botulinumtoxin in den drei Monaten vor der Studie
Ausschlusskriterien:
- Schreibzittern
- aktuelle neurologische oder psychiatrische Erkrankung außer Dystonie
- unkontrollierbare medizinische Probleme, die nicht mit Dystonie zusammenhängen
- Schwangerschaft, stillende Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ANDERE: Gesunde Probanden
Gesunde Probanden erhalten entweder eine Scheinstimulation oder eine aktive Kleinhirnstimulation
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ANDERE: Dystonie
Dystonische Patienten erhalten entweder eine Scheinstimulation oder eine aktive Kleinhirnstimulation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Gamma-Oszillationsleistung im Kleinhirn während einer sensomotorischen Anpassungsaufgabe
Zeitfenster: Die Messungen werden bei jedem der drei Besuche durchgeführt: Besuch 1, Besuch 2 im erwarteten Durchschnitt 7 Tage nach Besuch 1 und Besuch 3 im erwarteten Durchschnitt 14 Tage nach Besuch 1
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Die MEG-Aufzeichnung wird mit einem Ganzkopf-MEG-System mit 306 Kanälen (Elekta Neuromag® TriuxTM System) durchgeführt, das aus 204 planaren Gradiometern und 102 Magnetometern besteht, die regelmäßig an 102 Stellen über die Kopfhaut verteilt sind. MEG-Daten werden mithilfe von BrainStorm (http://neuroimage.usc.edu/brainstorm) zusammen mit der strukturellen MRT jedes Probanden registriert. Die Lokalisierung der Quelle hängt von der individuellen Anatomie ab, die mit der MRT ermittelt wurde. |
Die Messungen werden bei jedem der drei Besuche durchgeführt: Besuch 1, Besuch 2 im erwarteten Durchschnitt 7 Tage nach Besuch 1 und Besuch 3 im erwarteten Durchschnitt 14 Tage nach Besuch 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Synchronität im Gammaband zwischen Kleinhirn und sensomotorischem Kortex
Zeitfenster: Die Messungen werden bei jedem der drei Besuche durchgeführt: Besuch 1, Besuch 2 im erwarteten Durchschnitt 7 Tage nach Besuch 1 und Besuch 3 im erwarteten Durchschnitt 14 Tage nach Besuch 1
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Wir werden auch eine funktionelle Konnektivitätsanalyse durchführen, um die neuronalen Interaktionen zwischen dem Kleinhirn und dem Thalamus, dem Thalamus und dem motorischen Kortex zu bewerten, indem wir Korrelationen zwischen Leistungshüllen quantifizieren.
Wir werden Pearsons lineare Korrelation zwischen den Leistungshüllkurven von zwei verschiedenen Standorten berechnen (zwischen Magnetometerpaaren und Knotenpaaren auf Quellenebene).
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Die Messungen werden bei jedem der drei Besuche durchgeführt: Besuch 1, Besuch 2 im erwarteten Durchschnitt 7 Tage nach Besuch 1 und Besuch 3 im erwarteten Durchschnitt 14 Tage nach Besuch 1
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verhaltensleistungen bei einer sensomotorischen Anpassungsaufgabe
Zeitfenster: Die Messungen werden bei jedem der drei Besuche durchgeführt: Besuch 1, Besuch 2 im erwarteten Durchschnitt 7 Tage nach Besuch 1 und Besuch 3 im erwarteten Durchschnitt 14 Tage nach Besuch 1
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Die Probanden müssen sechs verschiedene Ziele erreichen, die auf einem Halbkreis positioniert sind und in einer vorhersehbaren Reihenfolge auf einem Computerbildschirm erscheinen, indem sie mit der rechten Hand einen amagnetischen Joystick bewegen.
Im Direktzustand besteht eine direkte Kopplung zwischen dem Joystick und der Cursorposition.
Während der indirekten Bedingungen werden 4 verschiedene Drehungen zwischen dem Joystick und den Cursorpositionen eingeführt.
Während einer Sitzung betragen die Verschiebungen 10°, 30°, -20°, -40° und in der anderen Sitzung -10°, -30°, 20°, 40°, um einen möglichen Fähigkeitstransfer von der Basissitzung auf zu reduzieren die Stimulationssitzung.
Indirekte und direkte Versuche werden randomisiert, um Gewöhnung und Lernen innerhalb einer Sitzung zu vermeiden.
Es wird zwei Blöcke mit je 160 Versuchen geben.
In jedem Block gibt es 20 Versuche für jede Rotation und 80 Versuche für die direkte Bedingung
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Die Messungen werden bei jedem der drei Besuche durchgeführt: Besuch 1, Besuch 2 im erwarteten Durchschnitt 7 Tage nach Besuch 1 und Besuch 3 im erwarteten Durchschnitt 14 Tage nach Besuch 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: sabine meunier, MD, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C13-45
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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