- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02073630
Contribuição do cerebelo na adaptação sensório-motora via oscilações gama: o caso da distonia (GAMMA)
Contribuição de Cervelet Dans l'Adaptation Sensori-motrice Via Les Oscillations Gamma : le Cas de la Dystonie
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75651
- ICM GH Pitié Salpetrière
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- distonia primária de membro superior
- exame físico e neurológico normais, exceto para distonia
- nenhum tratamento com toxina botulínica durante os três meses anteriores ao estudo
Critério de exclusão:
- Tremor de escrita
- doença neurológica ou psiquiátrica atual, exceto distonia
- problemas médicos incontroláveis não relacionados à distonia
- gravidez, mulheres que amamentam e mulheres em idade fértil e que não praticam controle de natalidade adequado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
OUTRO: Sujeitos saudáveis
indivíduos saudáveis receberão estimulação cerebelar simulada ou ativa
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OUTRO: Distonia
pacientes distônicos receberão estimulação cerebelar simulada ou ativa
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
mudança na potência das oscilações gama no cerebelo durante uma tarefa de adaptação sensório-motora
Prazo: as medidas serão feitas em cada uma das 3 visitas: visita1, visita2 na média esperada 7 dias após a visita1 e visita3 na média esperada 14 dias após a visita1
|
A gravação do MEG será realizada usando um sistema MEG de cabeça inteira de 306 canais (Sistema Elekta Neuromag® TriuxTM) composto por 204 gradiômetros planares e 102 magnetômetros distribuídos regularmente em 102 locais no couro cabeludo. Os dados do MEG serão co-registrados com a ressonância magnética estrutural de cada sujeito usando o BrainStorm (http://neuroimage.usc.edu/brainstorm). A localização da fonte será limitada pela anatomia individual obtida com a ressonância magnética. |
as medidas serão feitas em cada uma das 3 visitas: visita1, visita2 na média esperada 7 dias após a visita1 e visita3 na média esperada 14 dias após a visita1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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sincronia na banda gama entre o cerebelo e o córtex sensório-motor
Prazo: as medidas serão feitas em cada uma das 3 visitas: visita1, visita2 na média esperada 7 dias após a visita1 e visita3 na média esperada 14 dias após a visita1
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Também realizaremos uma análise de conectividade funcional para avaliar as interações neuronais entre o cerebelo e o tálamo, o tálamo e o córtex motor quantificando as correlações entre os envelopes de potência.
Calcularemos a correlação linear de Pearson entre os envelopes de potência de dois locais diferentes (entre pares de magnetômetros e pares de nós no nível da fonte).
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as medidas serão feitas em cada uma das 3 visitas: visita1, visita2 na média esperada 7 dias após a visita1 e visita3 na média esperada 14 dias após a visita1
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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desempenhos comportamentais em uma tarefa de adaptação sensório-motora
Prazo: as medidas serão feitas em cada uma das 3 visitas: visita1, visita2 na média esperada 7 dias após a visita1 e visita3 na média esperada 14 dias após a visita1
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Os sujeitos terão que atingir seis alvos diferentes posicionados em um semicírculo e que aparecem em uma ordem previsível na tela do computador, movendo um joystick magnético com a mão direita.
Durante a condição direta, haverá um acoplamento direto entre o joystick e a posição do cursor.
Durante as condições indiretas, serão introduzidas 4 rotações diferentes entre o joystick e as posições do cursor.
Durante uma sessão, as mudanças serão de 10°, 30°, -20°, -40° e na outra sessão -10°, -30°, 20°, 40°, a fim de reduzir a possível transferência de habilidades da sessão de linha de base para a sessão de estimulação.
Ensaios indiretos e diretos serão randomizados para evitar habituação e aprendizado dentro de uma sessão.
Serão 2 blocos de 160 provas.
Em cada bloco, serão 20 tentativas para cada rotação e 80 tentativas da condição direta
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as medidas serão feitas em cada uma das 3 visitas: visita1, visita2 na média esperada 7 dias após a visita1 e visita3 na média esperada 14 dias após a visita1
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: sabine meunier, MD, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C13-45
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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