- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02073630
Contribución del Cerebelo en la Adaptación Sensoriomotora Vía Oscilaciones Gamma: el Caso de la Distonía (GAMMA)
Contribution du Cervelet Dans l'Adaptation Sensori-motrice Via Les Oscillations Gamma : le Cas de la Dystonie
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75651
- ICM GH Pitié Salpetrière
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- distonía primaria de miembros superiores
- examen físico y neurológico normal excepto por distonía
- ningún tratamiento con toxina botulínica durante los tres meses anteriores al estudio
Criterio de exclusión:
- Temblor de escritura
- enfermedad neurológica o psiquiátrica actual que no sea distonía
- problemas médicos incontrolables no relacionados con la distonía
- mujeres embarazadas, lactantes y mujeres en edad fértil que no practican un control de la natalidad adecuado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
OTRO: Sujetos sanos
los sujetos sanos recibirán estimulación cerebelosa activa o simulada
|
|
OTRO: Distonía
los pacientes distónicos recibirán estimulación cerebelosa activa o simulada
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
cambio en el poder de las oscilaciones gamma en el cerebelo durante una tarea de adaptación sensoriomotora
Periodo de tiempo: las medidas se realizarán en cada una de las 3 visitas: visita 1, visita 2 en el promedio esperado 7 días después de la visita 1 y visita 3 en el promedio esperado 14 días después de la visita 1
|
La grabación MEG se realizará utilizando un sistema MEG de 306 canales de cabeza completa (Elekta Neuromag® TriuxTM System) que comprende 204 gradiómetros planos y 102 magnetómetros distribuidos regularmente en 102 ubicaciones sobre el cuero cabelludo. Los datos de MEG se registrarán conjuntamente con la resonancia magnética estructural de cada sujeto utilizando BrainStorm (http://neuroimage.usc.edu/brainstorm). La localización de la fuente estará restringida con la anatomía individual obtenida con MRI. |
las medidas se realizarán en cada una de las 3 visitas: visita 1, visita 2 en el promedio esperado 7 días después de la visita 1 y visita 3 en el promedio esperado 14 días después de la visita 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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sincronía en la banda gamma entre el cerebelo y la corteza sensoriomotora
Periodo de tiempo: las medidas se realizarán en cada una de las 3 visitas: visita 1, visita 2 en el promedio esperado 7 días después de la visita 1 y visita 3 en el promedio esperado 14 días después de la visita 1
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También realizaremos un análisis de conectividad funcional para evaluar las interacciones neuronales entre el cerebelo y el tálamo, el tálamo y la corteza motora cuantificando las correlaciones entre las envolventes de energía.
Calcularemos la correlación lineal de Pearson entre las envolventes de potencia de dos ubicaciones diferentes (entre pares de magnetómetros y pares de nodos en el nivel de la fuente).
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las medidas se realizarán en cada una de las 3 visitas: visita 1, visita 2 en el promedio esperado 7 días después de la visita 1 y visita 3 en el promedio esperado 14 días después de la visita 1
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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actuaciones conductuales en una tarea de adaptación sensoriomotora
Periodo de tiempo: las medidas se realizarán en cada una de las 3 visitas: visita 1, visita 2 en el promedio esperado 7 días después de la visita 1 y visita 3 en el promedio esperado 14 días después de la visita 1
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Los sujetos tendrán que alcanzar seis objetivos diferentes colocados en un semicírculo y que aparecen en un orden predecible en la pantalla de una computadora moviendo un joystick amagnético con la mano derecha.
Durante la condición directa, habrá un acoplamiento directo entre el joystick y la posición del cursor.
Durante las condiciones indirectas, se introducirán 4 rotaciones diferentes entre el joystick y las posiciones del cursor.
Durante una sesión los turnos serán de 10°, 30°, -20°, -40° y en la otra sesión -10°, -30°, 20°, 40° para reducir la posible transferencia de habilidades de la sesión de referencia a la sesión de estimulación.
Los ensayos indirectos y directos se aleatorizarán para evitar la habituación y el aprendizaje dentro de una sesión.
Habrá 2 bloques de 160 ensayos.
En cada bloque habrá 20 ensayos por cada rotación y 80 ensayos de la condición directa
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las medidas se realizarán en cada una de las 3 visitas: visita 1, visita 2 en el promedio esperado 7 días después de la visita 1 y visita 3 en el promedio esperado 14 días después de la visita 1
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: sabine meunier, MD, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C13-45
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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