Uusien kliinisten hallintastrategioiden kehittäminen
maanantai 24. helmikuuta 2020 päivittänyt: Bret Rutherford, New York State Psychiatric Institute
Uusien kliinisten hallintastrategioiden kehittäminen masennuslääkehoidolle
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää uusia masennuslääkkeiden annostelumenetelmiä, jotka parantavat lääkkeen ja lumelääkkeen erotusta vakavan masennushäiriön (MDD) satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa (RCT) ja parantavat lääkevastetta avoimessa kliinisessä hoidossa.
Useimmissa masennuslääketutkimuksissa noudatettu erittäin intensiivinen viikoittainen käyntiaikataulu eroaa radikaalisti siitä, miten masennuslääkkeitä määrätään tavallisessa kliinisessä käytännössä, ja sen uskotaan olevan suuri syy siihen, miksi suurin osa FDA:lle toimitetuista tutkimuksista ei osoita. merkittävä ero lääkkeen ja lumelääkkeen välillä.
Lisäksi "yksi koko sopii kaikille" lähestymistapa psykofarmakologiseen hoitoon (eli viikoittaiset käynnit kaikille potilaille) ei ota huomioon potilaiden välisiä eroja, jotka saattavat altistaa jotkut henkilöt reagoimaan positiivisesti toistuviin seurantakäynteihin, kun taas toiset voivat reagoida negatiivisesti. tai ei ollenkaan.
Klinikkakäynnit sisältävät useita osia, jotka voivat olla terapeuttisia masennukseen, mukaan lukien potilaiden käyttäytymisen aktivoiminen, heidän altistaminen lääketieteellisille toimenpiteille, sosiaalisen vuorovaikutuksen mahdollistaminen tutkimushenkilöstön kanssa ja tukevien tapaamisten järjestäminen kliinikoiden kanssa.
Kaksi riippumatonta meta-analyysiä ovat yhdistäneet tiheämpiä tutkimuskäyntejä lisääntyneeseen masennuslääke- ja plasebovasteeseen sekä vähentyneeseen lääkkeen ja lumelääkkeen väliseen eroon.
Huolimatta masennuslääkettä saavien potilaiden viikoittaisten seurantakäyntien korkeista kustannuksista ja mahdollisista haitoista, tätä kliinistä hoitostrategiaa ei ole toistaiseksi tutkittu prospektiivisesti.
Ei tiedetä, tarvitaanko viikoittaisia seurantakäyntejä hoidon noudattamisen ja potilaiden turvallisuuden varmistamiseksi kliinisissä tutkimuksissa ja missä määrin kontaktit kliinikoiden kanssa vaikuttavat lääkitykseen ja lumelääkkeeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa käytetään 2 x 2, kaksoissokkoutettua, akuuttia, prospektiivista suunnittelua, jossa satunnaistetaan aikuiset avopotilaat, joilla on MDD:tä "Tutkimustaajuuden hallintaan" (RFM, viikoittaiset opintokäynnit) vs. "Community Frequency Management" (CFM, joka 4. viikon opintokäynnit) ja masennuslääke vs. lumelääke.
Käyntitiheyden määrittämisellä riippumattomaksi muuttujaksi tässä tutkimuksessa on selkeitä etuja, että se on helppo operoida tutkimustarkoituksiin, jolloin vältetään ennakko-oletukset siitä, mitkä opintokäyntien komponentit vaikuttavat masennuslääke- ja lumevasteeseen (eli käyttäytymisaktivaatio vs. lääkäri-potilassuhde vs. lääketieteellinen suhde). menettelyt).
Kaikkien koehenkilöiden tarkka seuranta varmistetaan CFM:ään satunnaistettujen henkilöiden puhelinarvioinneilla kuukausittaisten käyntien väliajoin, ja lisätutkimuskontakteja suunnitellaan tarpeen mukaan potilasturvallisuuden ylläpitämiseksi (kaikki protokollan ulkopuoliset kontaktit kirjataan ja sisällytetään muuttujaksi tulosanalyysit).
Lisäksi koehenkilöt karakterisoidaan laajasti kliinisillä, demografisilla ja psykologisilla toimenpiteillä tutkimuksen arviointipariston pilotoimiseksi ja ennustemuuttujien etsimiseksi, jotka vaikuttavat kosketustiheyden vaikutuksiin lääkitys- ja lumevasteeseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. 18-60-vuotiaat miehet ja naiset
- 2. diagnoosi diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM) avulla IV vakava masennushäiriö (MDD)
- 3. 24 kohdan Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko (HRSD) on suurempi tai yhtä suuri kuin 18
- 4. pystyy antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä
- 5. käyttää asianmukaista ehkäisymenetelmää, jos nainen on hedelmällisessä iässä
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Nykyinen samanaikainen Axis I DSM IV -häiriö, joka ei ole nikotiiniriippuvuus, sopeutumishäiriö tai ahdistuneisuushäiriö
- 2. päihteiden väärinkäytön tai -riippuvuuden diagnoosi (lukuun ottamatta nikotiiniriippuvuutta) viimeisten 12 kuukauden aikana
- 3. nykyinen tai aikaisempi psykoosi, psykoottinen häiriö, mania tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
- 4. perustason HRSD-pisteet > 28 tai HRSD-itsemurha-kohde > 2
- 5. allerginen tai haittavaikutus essitalopraamille tai ei-vaste riittävään essitalopraamikokeeseen (vähintään 4 viikkoa annoksella 20 mg) nykyisen jakson aikana
- 6. nykyinen hoito psykoterapialla, masennuslääkkeillä, psykoosilääkkeillä tai mielialan stabiloijilla
- 7. CGI-vakavuuspisteet 7 lähtötilanteessa
- 8. akuutti, vakava tai epävakaa lääketieteellinen sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kliinisen taajuuden hallinta: Placebo
Opintokäynnit kuukausittain (viikko 0, 4 ja 8), puhelinkäynnit joka toinen viikko (viikot 2 ja 6).
Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu hoito essitalopraamilla 10 mg/vrk, nostettuna 20 mg:aan/vrk, jos ei reagoi viikolla 4.
|
Aine tai hoito, jolla ei ole aiottua terapeuttista arvoa pillerimuodossa.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Tutkimustaajuuden hallinta: Placebo
Viikoittaiset tutkimuskäynnit, hoito kaksoissokkoutetulla, lumekontrolloidulla essitalopraamilla 10 mg/vrk, nostettu 20 mg:aan/vrk viikolla 4, jos ei reagoi.
|
Aine tai hoito, jolla ei ole aiottua terapeuttista arvoa pillerimuodossa.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kliinisen taajuuden hallinta: Escitalopram
Opintokäynnit kuukausittain (viikko 0, 4 ja 8), puhelinkäynnit joka toinen viikko (viikot 2 ja 6).
Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu hoito essitalopraamilla 10 mg/vrk, nostettuna 20 mg:aan/vrk, jos ei reagoi viikolla 4.
|
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tutkimustaajuuden hallinta: Escitalopram
Viikoittaiset tutkimuskäynnit, hoito kaksoissokkoutetulla, lumekontrolloidulla essitalopraamilla 10 mg/vrk, nostettu 20 mg:aan/vrk viikolla 4, jos ei reagoi.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko
Aikaikkuna: Perusviikko
|
koulutetun arvioijan antama masennusoireiden asteikko. HRSD on masennuksen vakavuuden standardimitta masennuslääkkeiden kliinisissä tutkimuksissa, ja se valittiin ensisijaiseksi tulosmittariksi muihin masennuksen luokitusasteikoihin verrattuna, jotta varmistetaan tutkimustulosten yhteensopivuus meta-analyysiemme ja meneillään olevien odotustutkimusten kanssa. Vaikka HRSD:ssä on 21 kohtaa, pisteytys perustuu 17 ensimmäiseen kohtaan. 17 ensimmäisen kohdan pisteiden summa (vaihteluväli 0-54): 0-7 = NORMAALI 8-13 = lievä masennus 14-18 = kohtalainen masennus 19-22 = vaikea masennus >=23 = erittäin vaikea masennus |
Perusviikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS) 14-osainen asteikko
Aikaikkuna: Perusviikko
|
Koulutetun arvioijan antama ahdistuneisuusoireiden asteikko.
HARS on ahdistuneisuuden vakavuuden standardimitta farmakoterapiatutkimuksissa, jonka on osoitettu olevan hyväksyttävä ja validi masennuspotilailla tehdyissä tutkimuksissa.
Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0 (ei läsnä) 4 (vakava) kokonaispistemäärän vaihteluvälillä 0-56, jossa <17 tarkoittaa lievää vaikeutta, 18-24 lievää tai kohtalaista ja 25-30 keskivaikeaa. vaikea.
|
Perusviikko
|
|
CGI:n vakavuus ja parantaminen
Aikaikkuna: Perusviikko
|
asteikot, jotka on kehitetty mittaamaan kliinikon näkemystä koehenkilöiden globaalista toiminnasta ennen tutkimuslääkityksen aloittamista ja sen jälkeen. CGI korreloi hyvin muiden masennuksen standarditulosmittausten (esim. HRSD) kanssa, on herkkä masennuslääkekokeiden muutoksille ja tarjoaa kliinisesti ymmärrettäviä ankkuripisteitä. 7-pisteinen asteikko: 0 = Ei arvioitu 4 = Keskivaikea 1 = normaali, ei ollenkaan sairas 5 = selvästi sairas 2 = raja-arvoinen mielisairaus 6 = vakavasti sairas 3 = lievästi sairas 7 = erittäin sairaimpia potilaita |
Perusviikko
|
|
Hoito Emergent Symptom Scale
Aikaikkuna: Perusviikko
|
luokitusasteikko tutkimuksen aikana raportoiduille fyysisille oireille.
Tämä on tavallinen tapa kirjata lääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia, jonka avulla voimme arvioida, liittyykö kosketustiheys tutkimushenkilöiden sivuvaikutusten eroihin.
|
Perusviikko
|
|
California Pharmacotherapy Alliance Scale (CALPAS) - Klinikon versio
Aikaikkuna: Perusviikko
|
24 item Likert-asteikko, joka antaa kliinikon arvion terapeuttisesta yhteistyöstä potilaan kanssa erityisesti lääkityskysymyksissä.
Tämä asteikko on parempi kuin muut terapeuttiset allianssiasteikot, koska se on keskittynyt huumehoitoon eikä sisällä psykoterapiaan liittyviä asioita.
Aiemmat tutkimukset, joissa käytettiin CALPASia, raportoivat yhteyden terapeuttisen liiton ja lopputuloksen välillä, ja joissakin tutkimuksissa havaittiin, että liitto välitti odotuksen vaikutuksen masennuksen lopputulokseen.
|
Perusviikko
|
|
Blind Assessment-Clinician -versio
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Arvioi kliinikon arvauksen tutkimuslääkkeen identiteetistä ja luottamuksen tähän arvaukseen.
Tämä arvio on välttämätön, jotta voidaan dokumentoida tutkimuksen tehokkuuden hoidon allokoinnin piilottaminen.
|
8 viikkoa
|
|
Masennuksen oireiden nopea luettelo - Itseraportti (QIDS-SR) 16 kohteen asteikko
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
masennusoireiden luokitusasteikko DSM-kriteerien perusteella.
Masennusoireiden itseraportointi on arvokas tässä tutkimuksessa, koska se on vähemmän herkkä kliinikkojen ja arvioijien harhalle.
QIDS-SR:ää on käytetty yhä enemmän masennuslääketutkimuksissa (esim. STAR*D), koska se on painottanut kutakin oirekohtaa, selkeästi ymmärrettävät kiinnityspisteet ja kaikki DSM-kriteerit masennukselle.
|
8 viikkoa
|
|
Hoidon uskottavuus ja odotusasteikko (CES)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 kohdan asteikko, jolla koehenkilöt arvioivat käsityksensä hoidon uskottavuudesta ja kuinka he arvioivat odotuksensa paranemisesta.
CES on laajimmin käytetty odotuksen mitta, ja se on osoittanut hyviä psykometrisiä ominaisuuksia useissa tutkimuksissa.
Tässä tutkimuksessa odotuksen ensisijainen mitta on kohta 4: "Kuinka paljon masennusoireihisi arvelet paranevan hoitojakson loppuun mennessä?"
(0-100 %).
|
8 viikkoa
|
|
Asiakastyytyväisyyskysely 8 (CSQ 8)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
itsehallinnollinen asteikko kohteilla, jotka arvioivat vastaajien tyytyväisyyttä saamiinsa mielenterveyspalveluihin 4 pisteen Likert-asteikolla.
CSQ 8:n käyttö antaa meille mahdollisuuden määrittää, liittyvätkö CFM ja RFM eroihin osallistujien tyytyväisyydessä.
|
8 viikkoa
|
|
Cornellin hoidon etusijaindeksi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
mielenterveystutkimuksissa käytetty asteikko potilaiden hoitotottumusten tyypin ja vahvuuden dokumentoimiseksi.
Käytämme tässä tutkimuksessa muokattua versiota, jossa kysytään koehenkilöiltä "Mikä tämän tutkimuksen käyntitiheydistä olisi ensimmäinen valintasi kokemuksesi ja tunteesi perusteella?"
Tämän mieltymyksen vahvuus mitataan 5 pisteen Likert-asteikolla.
|
8 viikkoa
|
|
Revised Life Orientation Test (LOT-R)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
asteikko, joka on kehitetty arvioimaan yksilöllisiä eroja yleisen optimismin ja pessimismin välillä.
Optimismin aste tällä asteikolla on korreloitu lumelääkevasteen suuruuteen, joka havaittiin lumelääkkeen analgesiatutkimuksissa, ja määritämme, saako LOT-R:n pisteet terapeuttisen kontaktin kohtalaiset vaikutukset.
|
8 viikkoa
|
|
Aikataulu mukautuvalle ja ei-adaptiiviselle persoonallisuudelle (SNAP)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tämä kyselylomake on laajalti käytetty persoonallisuushäiriöiden arviointityökalu, jota käytämme myös tunnistaaksemme ennusteita, jotka vaikuttavat erilaisiin käyntitiheyteen.
|
8 viikkoa
|
|
California Pharmacotherapy Alliance Scale (CALPAS) -potilasversio
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
24 item Likert-asteikko, jossa potilaan arvio terapeuttisesta yhteistyöstä, erityisesti lääkityskysymyksistä, kliinikon kanssa.
Tämä asteikko on parempi kuin muut terapeuttiset allianssiasteikot, koska se on keskittynyt huumehoitoon eikä sisällä psykoterapiaan liittyviä asioita.
|
8 viikkoa
|
|
Blind Assessment - Patient Version
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
arvioi tutkittavan arvauksen tutkimuslääkkeen identiteetistä ja luottamuksen siihen.
Tämä arvio on välttämätön, jotta voidaan dokumentoida tutkimuksen tehokkuuden hoidon allokoinnin piilottaminen.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 4. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 10. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 3. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Mielialahäiriöt
- Masennushäiriö
- Masennus, majuri
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Sitaloprami
Muut tutkimustunnusnumerot
- #6652
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .