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새로운 임상 관리 전략 개발

2020년 2월 24일 업데이트: Bret Rutherford, New York State Psychiatric Institute

항우울제 치료를 위한 새로운 임상 관리 전략 개발

이 연구의 목표는 주요 우울 장애(MDD)에 대한 무작위 대조 시험(RCT)에서 약물/위약 분리를 개선하고 공개 임상 치료에서 약물 반응을 향상시킬 항우울제를 투여하는 새로운 방법을 개발하는 것입니다. 대부분의 항우울제 RCT에서 따르는 매우 집중적인 주간 방문 일정은 표준 임상 실습에서 항우울제가 처방되는 방식과 근본적으로 다르며 FDA에 제출된 대부분의 연구에서 약물과 위약의 중요한 차이. 더욱이 정신약리학적 관리(즉, 모든 환자에 대한 주간 방문)에 대한 "한 가지 크기에 맞는" 접근법은 일부 개인이 빈번한 후속 방문에 긍정적으로 반응하는 경향이 있는 반면 다른 사람들은 부정적으로 반응할 수 있는 환자 간의 차이를 고려하지 않습니다. 아니면 전혀. 클리닉 방문은 환자의 행동 활성화, 의료 절차에 노출, 연구 직원과의 사회적 상호 작용 허용 및 임상의와의 지원 회의 제공을 포함하여 우울증 치료에 도움이 될 수 있는 여러 구성 요소로 구성됩니다. 2개의 독립적인 메타 분석에서 항우울제 및 위약 반응이 증가하고 약물과 위약 사이의 분리가 감소하는 연구 방문 빈도가 높아졌습니다. 항우울제를 투여받는 환자에 대한 주간 후속 방문의 높은 비용과 잠재적인 단점에도 불구하고, 이 임상 관리 전략은 지금까지 전향적으로 연구되지 않았습니다. 임상 시험에서 치료 순응도와 환자 안전을 보장하기 위해 매주 후속 방문이 필요한지 여부와 임상의와의 접촉이 약물 및 위약 반응에 어느 정도 영향을 미치는지는 알 수 없습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 MDD가 있는 성인 외래 환자를 "연구 빈도 관리"(RFM, 주간 연구 방문) 대 "커뮤니티 빈도 관리"(CFM, 매 4주 연구 방문)로 무작위화하는 2 x 2, 이중 맹검, 급성, 전향적 설계를 활용합니다. 항우울제 대 위약. 이 연구에서 방문 빈도를 독립 변수로 지정하는 것은 연구 방문의 어떤 구성 요소가 항우울제 및 위약 반응에 영향을 미치는지에 대한 선험적 가정(즉, 행동 활성화 vs. 의사-환자 관계 vs. 절차). 매월 방문 사이의 간격으로 CFM에 무작위 배정된 개인의 전화 평가를 통해 모든 피험자의 면밀한 모니터링이 보장되며 환자의 안전을 유지하기 위해 필요에 따라 추가 연구 연락처가 예약됩니다(모든 추가 프로토콜 연락처는 기록되고 변수로 포함됩니다. 결과 분석). 또한 피험자는 연구 평가 배터리를 시험하고 약물 및 위약 반응에 대한 접촉 빈도의 영향에 영향을 미치는 예측 변수를 검색하기 위해 임상, 인구 통계 및 심리적 측정에 대해 광범위하게 특성화됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1. 만 18~60세의 남녀
  • 2. 진단 및 통계 매뉴얼(DSM) IV 주요 우울 장애(MDD)로 진단
  • 3. 우울증에 대한 24개 항목의 Hamilton Rating Scale(HRSD) 점수가 18 이상
  • 4. 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 절차를 준수할 수 있는 능력
  • 5. 가임기 여성의 경우 적절한 피임법 사용

제외 기준:

  • 1. 니코틴 의존, 적응 장애 또는 불안 장애 이외의 현재 동반이환된 축 I DSM IV 장애
  • 2. 지난 12개월 이내에 약물 남용 또는 의존성(니코틴 의존성 제외) 진단
  • 3. 정신병, 정신병 장애, 조증 또는 양극성 장애의 현재 또는 과거 병력
  • 4. 기준선 HRSD 점수 > 28 또는 HRSD 자살 항목 > 2
  • 5. 에스시탈로프람에 대한 알레르기 또는 부작용의 병력, 또는 현재 에피소드 동안 에스시탈로프람의 적절한 시험(20mg 용량으로 최소 4주)에 대한 무반응
  • 6. 정신 요법, 항우울제, 항정신병약 또는 기분 안정제를 사용한 현재 치료
  • 7. 기준선에서 CGI-심각도 점수 7
  • 8. 급성, 중증 또는 불안정한 의학적 질병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 임상 빈도 관리: 위약
매월 연구 방문(0주, 4주 및 8주), 격주로 전화 방문(2주 및 6주). 에스시탈로프람 10mg/일, 4주차에 반응이 없으면 20mg/일로 증량하여 이중맹검, 위약 대조 치료.
의약품: 위약
알약 형태의 의도된 치료적 가치가 없는 물질 또는 치료제.
플라시보_COMPARATOR: 연구 빈도 관리: 위약
주간 연구 방문, 이중 맹검, 위약 대조 에스시탈로프람 10mg/일 치료, 비반응자의 경우 4주차에 20mg/일로 증가.
의약품: 위약
알약 형태의 의도된 치료적 가치가 없는 물질 또는 치료제.
ACTIVE_COMPARATOR: 임상 주파수 관리: Escitalopram
매월 연구 방문(0주, 4주 및 8주), 격주로 전화 방문(2주 및 6주). 에스시탈로프람 10mg/일, 4주차에 반응이 없으면 20mg/일로 증량하여 이중맹검, 위약 대조 치료.
의약품: 에스시탈로프람
다른 이름들:
  • 렉사프로
ACTIVE_COMPARATOR: 연구 빈도 관리: Escitalopram
주간 연구 방문, 이중 맹검, 위약 대조 에스시탈로프람 10mg/일 치료, 비반응자의 경우 4주차에 20mg/일로 증가.
의약품: 에스시탈로프람
다른 이름들:
  • 렉사프로

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울증에 대한 Hamilton 등급 척도
기간: 기본 주

훈련된 평가자가 실시하는 우울 증상에 대한 척도. HRSD는 항우울제의 임상 시험을 위한 우울증 중증도의 표준 척도이며, 메타 분석 및 진행 중인 기대 연구와 연구 결과의 호환성을 보장하기 위해 다른 우울증 등급 척도에 대한 주요 결과 척도로 선택되었습니다. HRSD는 21개 항목을 나열하지만 채점은 처음 17개 항목을 기반으로 합니다.

처음 17개 항목의 점수 합계(0~54 범위): 0-7 = 정상 8-13 = 경미한 우울증 14-18 = 중등도 우울증 19-22 = 심한 우울증 >=23 = 매우 심한 우울증
기본 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
해밀턴 불안 평가 척도(HARS) 14항목 척도
기간: 기본 주
훈련된 평가자가 관리하는 불안 증상에 대한 척도. HARS는 우울증 환자 연구에서 허용 가능한 신뢰성과 타당성을 갖는 것으로 나타난 약물 요법 연구에서 불안 중증도의 표준 척도입니다. 각 항목은 0(존재하지 않음)에서 4(심각함)까지의 척도로 점수가 매겨지며 총 점수 범위는 0-56이며 여기서 <17은 경증, 18-24는 경증에서 중등도, 25-30은 중등도에서 30을 나타냅니다. 극심한.
기본 주
CGI 심각도 및 개선
기간: 기본 주

연구 약물을 시작하기 전과 후에 피험자의 전반적인 기능에 대한 임상의의 관점을 측정하기 위해 개발된 척도. CGI는 우울증에 대한 다른 표준 결과 측정(예: HRSD)과 잘 연관되고 항우울제 임상시험의 변화에 ​​민감하며 임상적으로 이해할 수 있는 기준점을 제공합니다.

7점 척도: 0 = 평가되지 않음 4 = 중등도

1 = 정상, 전혀 아프지 않음 5 = 현저하게 아프다 2 = 경계선 정신병 6 = 심하게 아프다 3 = 약간 아프다 7 = 가장 극도로 아픈 환자들
기본 주
치료 응급 증상 척도
기간: 기본 주
연구 중에 보고된 신체적 증상에 대한 등급 척도. 이것은 접촉 빈도가 연구 대상자 간의 부작용 차이와 관련이 있는지 여부를 평가할 수 있는 약물 관련 부작용을 기록하는 표준 수단입니다.
기본 주
California Pharmacotherapy Alliance Scale(CALPAS) - 임상의 버전
기간: 기본 주
24개 항목 리커트 척도는 특히 환자와의 약물 문제에 대한 치료 제휴에 대한 임상의의 평가를 평가합니다. 이 척도는 약물 치료에 초점을 두고 심리 치료에 특정한 항목을 포함하지 않기 때문에 다른 치료 동맹 척도보다 우수합니다. CALPAS를 사용한 이전 연구에서는 치료 동맹과 결과 사이의 연관성을 보고했으며 일부 연구에서는 동맹이 우울증 결과에 대한 기대 효과를 매개한다는 사실을 발견했습니다.
기본 주
블라인드 평가 - 임상의 버전
기간: 8주
연구 약물의 정체성에 대한 임상의의 추측과 그 추측의 신뢰도를 평가합니다. 이 평가는 연구의 치료 할당 은폐 방법의 효과를 문서화하는 데 필요합니다.
8주
우울 증상의 빠른 목록-자기 보고서(QIDS-SR) 16 항목 척도
기간: 8주
DSM 기준에 근거한 우울 증상에 대한 등급 척도. 우울 증상에 대한 자가 보고 측정은 임상의와 평가자 편향에 덜 민감하기 때문에 이 연구에서 가치가 있습니다. QIDS-SR은 각 증상 항목에 대한 등가 가중치, 명확하게 이해할 수 있는 기준점, 우울증에 대한 모든 DSM 기준 포함으로 인해 항우울제 연구(예: STAR*D)에서 점점 더 많이 사용되고 있습니다.
8주
치료 신뢰도 및 기대 척도(CES)
기간: 8주
피험자가 치료의 신뢰성에 대한 인상을 평가하고 개선 기대치를 평가하는 8가지 항목 척도. CES는 기대에 대해 가장 널리 사용되는 척도이며 여러 연구에서 우수한 심리 측정 특성을 입증했습니다. 이 연구에서 기대의 주요 척도는 항목 4: "치료 기간이 끝날 때까지 우울 증상이 얼마나 개선될 것이라고 생각하십니까?"입니다. (0-100%).
8주
고객 만족도 설문지 8(CSQ 8)
기간: 8주
응답자가 받고 있는 정신 건강 서비스에 대한 만족도를 4점 리커트 척도로 평가하는 문항이 포함된 자가 관리 척도. CSQ 8을 사용하면 CFM과 RFM이 참가자 만족도의 차이와 관련이 있는지 확인할 수 있습니다.
8주
코넬 치료 선호 지수
기간: 8주
환자의 치료 선호도 유형과 강도를 문서화하기 위해 정신 건강 연구에서 사용되는 척도. 우리는 이 연구에서 수정된 버전을 사용하여 피험자에게 "당신의 경험과 지금 기분에 기초하여, 이 연구의 어떤 방문 빈도가 당신의 첫 번째 선택이 될 것입니까?"라고 질문할 것입니다. 이 선호도의 강도는 5점 리커트 척도로 측정됩니다.
8주
수정된 삶의 방향 테스트(LOT-R)
기간: 8주
일반화 된 낙관주의 대 비관주의의 개인차를 평가하기 위해 개발 된 척도. 이 척도에 대한 낙관의 정도는 위약 진통 연구에서 관찰된 위약 반응의 크기와 상관관계가 있으며, LOT-R이 치료 접촉의 중등도 효과를 평가하는지 여부를 결정할 것입니다.
8주
적응형 및 비적응형 성격에 대한 일정(SNAP)
기간: 8주
이 설문지는 성격 장애에 널리 사용되는 평가 도구이며 다양한 방문 빈도에 대한 반응 예측 변수를 식별하는 데에도 사용할 것입니다.
8주
CALPAS(California Pharmacotherapy Alliance Scale) - 환자 버전
기간: 8주
24개 항목 리커트 척도는 임상의와의 치료 동맹, 특히 약물 문제에 대한 환자의 평가를 평가합니다. 이 척도는 약물 치료에 초점을 두고 심리 치료에 특정한 항목을 포함하지 않기 때문에 다른 치료 동맹 척도보다 우수합니다.
8주
블라인드 평가 - 환자 버전
기간: 8주
연구 약물의 정체에 대한 피험자의 추측과 그 추측의 신뢰도를 평가합니다. 이 평가는 연구의 치료 할당 은폐 방법의 효과를 문서화하는 데 필요합니다.
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

New York State Psychiatric Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 8월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 3월 6일

처음 게시됨 (추정)

2014년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • #6652

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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