Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van nieuwe klinische managementstrategieën

24 februari 2020 bijgewerkt door: Bret Rutherford, New York State Psychiatric Institute

Ontwikkeling van nieuwe klinische managementstrategieën voor behandelingen met antidepressiva

Het doel van deze studie is om nieuwe methoden te ontwikkelen voor het toedienen van antidepressiva die zullen resulteren in een verbeterde scheiding tussen geneesmiddelen en placebo's in gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) voor depressieve stoornis (MDD) en een verbeterde medicatierespons bij open klinische behandelingen. Het zeer intensieve, wekelijkse bezoekschema dat in de meeste antidepressiva-RCT's wordt gevolgd, verschilt radicaal van de manier waarop antidepressiva worden voorgeschreven in de standaard klinische praktijk en wordt verondersteld een belangrijke reden te zijn waarom de meeste onderzoeken die zijn ingediend bij de Food and Drug Administration (FDA) geen resultaat opleveren een significant verschil tussen medicatie en placebo. Bovendien houdt een "one size fits all"-benadering van psychofarmacologische behandeling (d.w.z. wekelijkse bezoeken voor alle patiënten) geen rekening met verschillen tussen patiënten die sommige individuen vatbaar kunnen maken om positief te reageren op frequente follow-upbezoeken, terwijl anderen negatief kunnen reageren. of helemaal niet. Kliniekbezoeken omvatten meerdere componenten die therapeutisch kunnen zijn voor depressie, waaronder het activeren van het gedrag van patiënten, hen blootstellen aan medische procedures, sociale interacties met onderzoekspersoneel mogelijk maken en ondersteunende ontmoetingen met clinici bieden. Twee onafhankelijke meta-analyses hebben frequentere studiebezoeken in verband gebracht met een verhoogde respons op antidepressiva en placebo's, evenals een verminderde scheiding tussen medicatie en placebo. Ondanks de hoge kosten en mogelijke nadelen van wekelijkse controlebezoeken voor patiënten die antidepressiva krijgen, is deze klinische behandelingsstrategie tot op heden niet prospectief bestudeerd. Het is niet bekend of wekelijkse follow-upbezoeken nodig zijn om therapietrouw en patiëntveiligheid in klinische onderzoeken te waarborgen en in welke mate contacten met clinici de medicatie en placeborespons beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Ernstige depressieve stoornis

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie maakt gebruik van een 2 x 2, dubbelblind, acuut, prospectief ontwerp waarbij volwassen poliklinische patiënten met MDD worden gerandomiseerd naar "Research Frequency Management" (RFM, wekelijkse studiebezoeken) vs. "Community Frequency Management" (CFM, elke 4 weken studiebezoeken) en antidepressiva versus placebo. Het specificeren van de bezoekfrequentie als de onafhankelijke variabele in dit onderzoek heeft de duidelijke voordelen dat het gemakkelijk geoperationaliseerd kan worden voor onderzoeksdoeleinden, waarbij a priori aannames worden vermeden over welke componenten van studiebezoeken de respons op antidepressiva en placebo's beïnvloeden (d.w.z. gedragsactivering versus arts-patiëntrelatie versus medische behandeling). procedures). Nauwlettende monitoring van alle proefpersonen zal worden verzekerd door telefonische evaluaties van personen die gerandomiseerd zijn naar CFM met tussenpozen tussen maandelijkse bezoeken, en extra studiecontacten zullen worden gepland indien nodig om de veiligheid van de patiënt te behouden (alle extra-protocolcontacten zullen worden geregistreerd en opgenomen als een variabele in uitkomstanalyses). Bovendien zullen proefpersonen uitgebreid worden gekarakteriseerd op klinische, demografische en psychologische maatregelen om de onderzoeksbeoordelingsbatterij te besturen en te zoeken naar voorspellende variabelen die de effecten van contactfrequentie op medicatie en placebo-respons beïnvloeden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- New York
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10032
    - New York State Psychiatric Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. mannen en vrouwen van 18-60 jaar
2. diagnose met Diagnostic and Statistical Manual (DSM) IV Depressieve stoornis (MDD)
3. 24-item Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) score groter dan of gelijk aan 18
4. in staat om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan onderzoeksprocedures
5. geschikte anticonceptie gebruiken bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd

Uitsluitingscriteria:

1. Huidige comorbide As I DSM IV-stoornis anders dan nicotineafhankelijkheid, aanpassingsstoornis of angststoornis
2. diagnose van middelenmisbruik of afhankelijkheid (exclusief nicotineafhankelijkheid) in de afgelopen 12 maanden
3. huidige of vroegere geschiedenis van psychose, psychotische stoornis, manie of bipolaire stoornis
4. baseline HRSD-score > 28 of HRSD-zelfmoorditem > 2
5. voorgeschiedenis van allergische reacties of bijwerkingen op escitalopram, of niet reageren op adequaat testen van escitalopram (minstens 4 weken bij een dosis van 20 mg) tijdens de huidige episode
6. huidige behandeling met psychotherapie, antidepressiva, antipsychotica of stemmingsstabilisatoren
7. CGI-Severity-score van 7 bij baseline
8. acute, ernstige of instabiele medische aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: BEHANDELING
Toewijzing: GERANDOMISEERD
Interventioneel model: PARALLEL
Masker: VERVIERVOUDIGEN

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Klinisch frequentiebeheer: placebo Studiebezoeken maandelijks (week 0, 4 en 8), met telefonische bezoeken om de week (week 2 en 6). Dubbelblinde, placebogecontroleerde behandeling met escitalopram 10 mg/dag, verhoogd tot 20 mg/dag, indien non-responders in week 4.	Geneesmiddel: Placebo Een stof of behandeling zonder beoogde therapeutische waarde in pilvorm.
PLACEBO_COMPARATOR: Onderzoek Frequentiebeheer: Placebo Wekelijkse studiebezoeken, behandeling met dubbelblind, placebogecontroleerd escitalopram 10 mg/dag, verhoogd tot 20 mg/dag in week 4 indien non-responders.	Geneesmiddel: Placebo Een stof of behandeling zonder beoogde therapeutische waarde in pilvorm.
ACTIVE_COMPARATOR: Klinisch frequentiebeheer: Escitalopram Studiebezoeken maandelijks (week 0, 4 en 8), met telefonische bezoeken om de week (week 2 en 6). Dubbelblinde, placebogecontroleerde behandeling met escitalopram 10 mg/dag, verhoogd tot 20 mg/dag, indien non-responders in week 4.	Geneesmiddel: Escitalopram Andere namen: Lexapro
ACTIVE_COMPARATOR: Onderzoek Frequentiebeheer: Escitalopram Wekelijkse studiebezoeken, behandeling met dubbelblind, placebogecontroleerd escitalopram 10 mg/dag, verhoogd tot 20 mg/dag in week 4 indien non-responders.	Geneesmiddel: Escitalopram Andere namen: Lexapro

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Hamilton-beoordelingsschaal voor depressie Tijdsspanne: Basisweek	schaal voor depressieve symptomen toegediend door getrainde beoordelaar. De HRSD is de standaardmaat voor de ernst van depressie voor klinische onderzoeken naar antidepressiva en werd gekozen als de primaire uitkomstmaat boven andere depressiebeoordelingsschalen om ervoor te zorgen dat de onderzoeksresultaten compatibel zijn met onze meta-analyses en lopende onderzoeken naar de verwachting. Hoewel de HRSD 21 items opsomt, is de score gebaseerd op de eerste 17 items. som van de scores van de eerste 17 items (bereik van 0 tot 54): 0-7 = NORMAAL 8-13 = Lichte depressie 14-18 = Matige depressie 19-22 = Ernstige depressie >=23 = Zeer ernstige depressie	Basisweek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS) Schaal met 14 items Tijdsspanne: Basisweek	Schaal voor angstsymptomen toegediend door getrainde beoordelaar. De HARS is een standaardmaat voor de ernst van angst in farmacotherapeutische onderzoeken waarvan is aangetoond dat deze een aanvaardbare betrouwbaarheid en validiteit heeft in onderzoeken met depressieve patiënten. Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 (niet aanwezig) tot 4 (ernstig), met een totaal scorebereik van 0-56, waarbij <17 milde ernst aangeeft, 18-24 milde tot matige ernst en 25-30 matige tot streng.	Basisweek
CGI-ernst en verbetering Tijdsspanne: Basisweek	schalen ontwikkeld om de kijk van de clinicus op het globale functioneren van proefpersonen te meten voor en na het starten van een onderzoeksmedicatie. De CGI correleert goed met andere standaard uitkomstmaten voor depressie (bijv. HRSD), is gevoelig voor verandering in onderzoeken naar antidepressiva en biedt klinisch begrijpelijke ankerpunten. 7-puntsschaal: 0 = Niet beoordeeld 4 = Matig ziek 1 = Normaal, helemaal niet ziek 5 = Duidelijk ziek 2 = Borderline geestesziek 6 = Ernstig ziek 3 = Licht ziek 7 = Een van de meest extreem zieke patiënten	Basisweek
Behandeling Emergent Symptom Scale Tijdsspanne: Basisweek	beoordelingsschaal voor lichamelijke symptomen die tijdens het onderzoek zijn gemeld. Dit is een standaardmethode om geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen vast te leggen waarmee we kunnen beoordelen of contactfrequentie verband houdt met verschillen in bijwerkingen tussen proefpersonen.	Basisweek
California Pharmacotherapy Alliance Scale (CALPAS) - Clinician-versie Tijdsspanne: Basisweek	Likertschaal met 24 items die de beoordeling door de arts van de therapeutische alliantie met de patiënt, met name wat betreft medicatiekwesties, beoordeelt. Deze schaal is superieur aan andere therapeutische alliantieschalen omdat deze gericht is op medicamenteuze behandeling en geen items bevat die specifiek zijn voor psychotherapie. Eerdere studies die de CALPAS gebruikten, meldden een verband tussen therapeutische alliantie en uitkomst, en sommige studies vonden dat alliantie het effect van verwachting op de uitkomst van depressie medieerde.	Basisweek
Blinde beoordeling-clinicusversie Tijdsspanne: 8 weken	Beoordeelt de gissing van de clinicus met betrekking tot de identiteit van de onderzoeksmedicatie en het vertrouwen in die gissing. Deze beoordeling is nodig om de effectiviteit van de onderzoeksmethoden voor het verbergen van de toewijzing van behandelingen te documenteren.	8 weken
Snelle inventarisatie van depressieve symptomen - zelfrapportage (QIDS-SR) 16 itemschaal Tijdsspanne: 8 weken	beoordelingsschaal voor depressieve symptomen op basis van DSM-criteria. Een zelfrapportagemaat voor depressieve symptomen is waardevol in deze studie, omdat deze minder vatbaar is voor vertekening door clinici en beoordelaars. De QIDS-SR wordt steeds vaker gebruikt in onderzoeken naar antidepressiva (bijv. STAR*D) vanwege de gelijkwaardige wegingen voor elk symptoomitem, duidelijk begrijpelijke ankerpunten en opname van alle DSM-criteria voor depressie	8 weken
Behandeling Geloofwaardigheid en Verwachting Schaal (CES) Tijdsspanne: 8 weken	Schaal met 8 items waarop proefpersonen hun indruk van de geloofwaardigheid van de behandeling beoordelen en hoe ze hun verwachting van verbetering inschatten. De CES is de meest gebruikte maat voor verwachting en heeft in meerdere onderzoeken goede psychometrische eigenschappen aangetoond. Voor dit onderzoek is item 4 de belangrijkste maatstaf voor de verwachting: "Hoeveel verbetering denkt u dat uw depressieve symptomen aan het einde van de behandelingsperiode zullen optreden?" (0-100%).	8 weken
Klanttevredenheidsvragenlijst 8 (CSQ 8) Tijdsspanne: 8 weken	zelfbeheerde schaal met items die de tevredenheid van de respondenten over de geestelijke gezondheidszorg die ze ontvangen beoordelen op een 4-punts Likert-schaal. Met behulp van de CSQ 8 kunnen we bepalen of CFM en RFM verband houden met verschillen in tevredenheid van deelnemers.	8 weken
Index voor voorkeuren voor behandeling met Cornell Tijdsspanne: 8 weken	schaal die wordt gebruikt in onderzoeken naar de geestelijke gezondheid om het type en de sterkte van de behandelingsvoorkeuren van patiënten te documenteren. We zullen een aangepaste versie gebruiken in dit onderzoek en de proefpersonen vragen: "Welke van de bezoekfrequenties in dit onderzoek zou, op basis van uw ervaring en hoe u zich op dit moment voelt, uw eerste keuze zijn?" De sterkte van deze voorkeur wordt gemeten op een 5-punts Likertschaal.	8 weken
Herziene levensoriëntatietest (LOT-R) Tijdsspanne: 8 weken	schaal ontwikkeld om individuele verschillen in algemeen optimisme versus pessimisme te beoordelen. De mate van optimisme op deze schaal is gecorreleerd met de omvang van de placebo-respons die is waargenomen in onderzoeken naar placebo-analgesie, en we zullen bepalen of LOT-R matige effecten van therapeutisch contact scoort.	8 weken
Schema voor adaptieve en niet-adaptieve persoonlijkheid (SNAP) Tijdsspanne: 8 weken	deze vragenlijst is een veelgebruikte beoordelingstool voor persoonlijkheidsstoornissen die we ook zullen gebruiken om voorspellers van respons op variërende bezoekfrequentie te identificeren.	8 weken
California Pharmacotherapy Alliance Scale (CALPAS)-patiëntversie Tijdsspanne: 8 weken	Likertschaal met 24 items die de beoordeling door de patiënt van de therapeutische alliantie, met name over medicatiekwesties, met de arts beoordeelt. Deze schaal is superieur aan andere therapeutische alliantieschalen omdat deze gericht is op medicamenteuze behandeling en geen items bevat die specifiek zijn voor psychotherapie.	8 weken
Blinde beoordeling-patiëntversie Tijdsspanne: 8 weken	beoordeelt de gissing van de proefpersoon met betrekking tot de identiteit van de onderzoeksmedicatie en het vertrouwen in die gissing. Deze beoordeling is nodig om de effectiviteit van de onderzoeksmethoden voor het verbergen van de toewijzing van behandelingen te documenteren.	8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

4 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

#6652

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Ontwikkeling van nieuwe klinische managementstrategieën