Desenvolvimento de novas estratégias de gestão clínica
24 de fevereiro de 2020 atualizado por: Bret Rutherford, New York State Psychiatric Institute
Desenvolvimento de novas estratégias de manejo clínico para tratamentos antidepressivos
O objetivo deste estudo é desenvolver novos métodos de administração de medicamentos antidepressivos que resultarão em melhor separação droga/placebo em ensaios clínicos randomizados (RCTs) para Transtorno Depressivo Maior (MDD) e melhor resposta à medicação em tratamento clínico aberto.
O cronograma de visitas semanais altamente intensivo seguido na maioria dos RCTs antidepressivos difere radicalmente de como os medicamentos antidepressivos são prescritos na prática clínica padrão e acredita-se ser uma das principais razões pelas quais a maioria dos estudos submetidos à Food and Drug Administration (FDA) falha em mostrar uma diferença significativa entre a medicação e o placebo.
Além disso, uma abordagem de "tamanho único" para o manejo psicofarmacológico (ou seja, visitas semanais para todos os pacientes) não leva em consideração as diferenças entre os pacientes que podem predispor alguns indivíduos a responder positivamente a visitas frequentes de acompanhamento, enquanto outros podem responder negativamente ou não.
As visitas clínicas compreendem vários componentes que podem ser terapêuticos para a depressão, incluindo ativar o comportamento dos pacientes, expô-los a procedimentos médicos, permitir interações sociais com a equipe de pesquisa e fornecer reuniões de apoio com os médicos.
Duas meta-análises independentes associaram consultas de estudo mais frequentes com aumento da resposta antidepressiva e placebo, bem como diminuição da separação entre medicação e placebo.
Apesar dos altos custos e potenciais desvantagens de visitas semanais de acompanhamento para pacientes recebendo medicação antidepressiva, esta estratégia de manejo clínico não foi estudada prospectivamente até o momento.
Não se sabe se as visitas semanais de acompanhamento são necessárias para garantir a adesão ao tratamento e a segurança do paciente em ensaios clínicos e até que ponto os contatos com os médicos influenciam a medicação e a resposta ao placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo utiliza um projeto 2 x 2, duplo-cego, agudo, prospectivo, randomizando pacientes adultos ambulatoriais com MDD para "Gerenciamento de frequência de pesquisa" (RFM, visitas de estudo semanais) versus "Gerenciamento de frequência de comunidade" (CFM, visitas de estudo a cada 4 semanas) e medicação antidepressiva vs.placebo.
A especificação da frequência de visitas como a variável independente neste estudo tem as vantagens distintas de ser facilmente operacionalizada para fins de pesquisa, evitando suposições a priori sobre quais componentes das visitas do estudo influenciam a resposta antidepressiva e placebo (isto é, ativação comportamental versus relação médico-paciente versus procedimentos).
O monitoramento rigoroso de todos os indivíduos será assegurado por avaliações telefônicas de indivíduos randomizados para CFM em intervalos entre as visitas mensais, e contatos adicionais do estudo serão agendados conforme necessário para manter a segurança do paciente (todos os contatos extraprotocolo serão registrados e incluídos como uma variável no análises de resultado).
Além disso, os indivíduos serão caracterizados extensivamente em medidas clínicas, demográficas e psicológicas para pilotar a bateria de avaliação do estudo e procurar variáveis preditoras que influenciam os efeitos da frequência de contato na medicação e na resposta ao placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. homens e mulheres de 18 a 60 anos
- 2. diagnóstico com Manual Diagnóstico e Estatístico (DSM) IV Transtorno Depressivo Maior (MDD)
- 3. Pontuação da Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HRSD) de 24 itens maior ou igual a 18
- 4. capaz de fornecer consentimento informado e cumprir os procedimentos do estudo
- 5. usando método contraceptivo apropriado se mulher em idade fértil
Critério de exclusão:
- 1. Transtorno comórbido atual do Eixo I DSM IV, exceto Dependência de Nicotina, Transtorno de Ajustamento ou Transtorno de Ansiedade
- 2. diagnóstico de abuso ou dependência de substâncias (excluindo dependência de nicotina) nos últimos 12 meses
- 3. história atual ou passada de psicose, transtorno psicótico, mania ou transtorno bipolar
- 4. pontuação inicial de HRSD > 28 ou item de suicídio HRSD > 2
- 5. história de reação alérgica ou adversa ao escitalopram, ou não resposta a uma tentativa adequada de escitalopram (pelo menos 4 semanas na dose de 20mg) durante o episódio atual
- 6. tratamento atual com psicoterapia, antidepressivos, antipsicóticos ou estabilizadores de humor
- 7. Pontuação CGI-Gravidade de 7 na linha de base
- 8. doença médica aguda, grave ou instável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Gerenciamento de Frequência Clínica: Placebo
Visitas de estudo mensais (Semanas 0, 4 e 8), com visitas por telefone a cada duas semanas (Semanas 2 e 6).
Tratamento duplo-cego, controlado por placebo com escitalopram 10mg/dia, aumentado para 20mg/dia, se não respondedor na semana 4.
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Uma substância ou tratamento sem valor terapêutico pretendido em forma de pílula.
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PLACEBO_COMPARATOR: Gerenciamento de Frequência de Pesquisa: Placebo
Visitas de estudo semanais, tratamento com escitalopram duplo-cego, controlado por placebo 10 mg/dia, aumentado para 20 mg/dia na semana 4 se não responder.
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Uma substância ou tratamento sem valor terapêutico pretendido em forma de pílula.
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ACTIVE_COMPARATOR: Gerenciamento de Frequência Clínica: Escitalopram
Visitas de estudo mensais (Semanas 0, 4 e 8), com visitas por telefone a cada duas semanas (Semanas 2 e 6).
Tratamento duplo-cego, controlado por placebo com escitalopram 10mg/dia, aumentado para 20mg/dia, se não respondedor na semana 4.
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Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Gerenciamento de Frequência de Pesquisa: Escitalopram
Visitas de estudo semanais, tratamento com escitalopram duplo-cego, controlado por placebo 10 mg/dia, aumentado para 20 mg/dia na semana 4 se não responder.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão
Prazo: Semana de linha de base
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escala para sintomas depressivos administrada por avaliador treinado. O HRSD é a medida padrão da gravidade da depressão para ensaios clínicos de antidepressivos e foi escolhido como medida de desfecho primário em relação a outras escalas de classificação de depressão para garantir a compatibilidade dos resultados do estudo com nossas meta-análises e estudos de expectativa em andamento. Embora o HRSD liste 21 itens, a pontuação é baseada nos primeiros 17 itens. soma das pontuações dos primeiros 17 itens (variando de 0 a 54): 0-7 = NORMAL 8-13 = Depressão Leve 14-18 = Depressão Moderada 19-22 = Depressão Grave >=23 = Depressão Muito Grave |
Semana de linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HARS) Escala de 14 itens
Prazo: Semana de linha de base
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Escala para sintomas de ansiedade administrada por avaliador treinado.
O HARS é uma medida padrão da gravidade da ansiedade em estudos de farmacoterapia que demonstrou ter confiabilidade e validade aceitáveis em estudos de pacientes deprimidos.
Cada item é pontuado em uma escala de 0 (ausente) a 4 (grave), com um intervalo de pontuação total de 0-56, onde <17 indica gravidade leve, 18-24 gravidade leve a moderada e 25-30 moderada a forte.
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Semana de linha de base
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Gravidade e Melhoria CGI
Prazo: Semana de linha de base
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escalas desenvolvidas para medir a visão do clínico sobre o funcionamento global dos sujeitos antes e depois de iniciar a medicação do estudo. O CGI se correlaciona bem com outras medidas de resultado padrão para depressão (por exemplo, HRSD), é sensível a mudanças em ensaios antidepressivos e oferece pontos de ancoragem clinicamente compreensíveis. Escala de 7 pontos: 0 = Não avaliado 4 = Moderadamente doente 1 = Normal, nada doente 5 = Acentuadamente doente 2 = Quase doente mental 6 = Gravemente doente 3 = Levemente doente 7 = Entre os pacientes mais extremamente doentes |
Semana de linha de base
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Escala de sintomas emergentes de tratamento
Prazo: Semana de linha de base
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escala de classificação para sintomas físicos relatados durante o estudo.
Este é um meio padrão de registro de efeitos adversos relacionados a medicamentos que nos permitirá avaliar se a frequência de contato está associada a diferenças nos efeitos colaterais entre os sujeitos do estudo.
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Semana de linha de base
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Escala da California Pharmacotherapy Alliance (CALPAS) - versão para médicos
Prazo: Semana de linha de base
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Escala Likert de 24 itens avaliando a avaliação do clínico sobre a aliança terapêutica, particularmente sobre questões de medicação, com o paciente.
Esta escala é superior a outras escalas de aliança terapêutica porque é focada no tratamento medicamentoso e não contém itens específicos para psicoterapia.
Estudos anteriores usando o CALPAS relataram uma associação entre aliança terapêutica e resultado, e alguns estudos descobriram que a aliança mediou o efeito da expectativa no resultado da depressão.
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Semana de linha de base
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Avaliação Cega-Versão para Médicos
Prazo: 8 semanas
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Classifica o palpite do médico quanto à identidade da medicação do estudo e a confiança nesse palpite.
Essa avaliação é necessária para documentar a eficácia dos métodos de ocultação da alocação do tratamento do estudo.
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8 semanas
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Inventário rápido de auto-relato de sintomas depressivos (QIDS-SR) Escala de 16 itens
Prazo: 8 semanas
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escala de classificação para sintomas depressivos com base nos critérios do DSM.
Uma medida de autorrelato para sintomas depressivos é valiosa neste estudo, porque é menos suscetível ao viés do clínico e do avaliador.
O QIDS-SR tem sido cada vez mais usado em estudos antidepressivos (por exemplo, STAR*D) devido a seus pesos equivalentes para cada item de sintoma, pontos de ancoragem claramente compreensíveis e inclusão de todos os critérios do DSM para depressão
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8 semanas
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Escala de Credibilidade e Expectativa de Tratamento (CES)
Prazo: 8 semanas
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Escala de 8 itens em que os sujeitos avaliam sua impressão sobre a credibilidade do tratamento e como estimam sua expectativa de melhora.
A CES é a medida de expectativa mais amplamente utilizada e tem demonstrado boas propriedades psicométricas em vários estudos.
Para este estudo, a medida primária de expectativa será o item 4: "Ao final do período de tratamento, quanta melhora em seus sintomas depressivos você acha que ocorrerá?"
(0-100%).
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8 semanas
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Questionário de Satisfação do Cliente 8 (CSQ 8)
Prazo: 8 semanas
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escala auto-administrada com itens que avaliam a satisfação dos respondentes com os serviços de saúde mental que estão recebendo em uma escala Likert de 4 pontos.
O uso do CSQ 8 nos permitirá determinar se CFM e RFM estão associados a diferenças na satisfação dos participantes.
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8 semanas
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Índice de Preferência de Tratamento de Cornell
Prazo: 8 semanas
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escala usada em estudos de saúde mental para documentar o tipo e a força das preferências de tratamento dos pacientes.
Usaremos uma versão modificada neste estudo perguntando aos sujeitos "Com base em sua experiência e como você se sente agora, qual das frequências de visita neste estudo seria sua primeira escolha?"
A força dessa preferência será medida em uma escala Likert de 5 pontos.
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8 semanas
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Teste de Orientação de Vida Revisado (LOT-R)
Prazo: 8 semanas
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escala desenvolvida para avaliar diferenças individuais em otimismo generalizado versus pessimismo.
O grau de otimismo nesta escala foi correlacionado com a magnitude da resposta ao placebo observada em estudos de analgesia com placebo, e determinaremos se o LOT-R pontua os efeitos moderados do contato terapêutico.
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8 semanas
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Cronograma para Personalidade Adaptativa e Não Adaptativa (SNAP)
Prazo: 8 semanas
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esse questionário é uma ferramenta de avaliação amplamente usada para transtornos de personalidade que também usaremos para identificar preditores de resposta a frequência variável de visitas.
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8 semanas
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Escala da California Pharmacotherapy Alliance (CALPAS) - Versão do paciente
Prazo: 8 semanas
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Escala Likert de 24 itens avaliando a avaliação do paciente sobre a aliança terapêutica, particularmente sobre questões medicamentosas, com o clínico.
Esta escala é superior a outras escalas de aliança terapêutica porque é focada no tratamento medicamentoso e não contém itens específicos para psicoterapia.
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8 semanas
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Avaliação cega - versão do paciente
Prazo: 8 semanas
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classifica a suposição do sujeito quanto à identidade da medicação do estudo e a confiança nessa suposição.
Essa avaliação é necessária para documentar a eficácia dos métodos de ocultação da alocação do tratamento do estudo.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
4 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
10 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Desordem depressiva
- Transtorno Depressivo Maior
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Citalopram
Outros números de identificação do estudo
- #6652
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