Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckling av nya kliniska ledningsstrategier

24 februari 2020 uppdaterad av: Bret Rutherford, New York State Psychiatric Institute

Utveckling av nya kliniska hanteringsstrategier för antidepressiva behandlingar

Målet med denna studie är att utveckla nya metoder för att administrera antidepressiva läkemedel som kommer att resultera i förbättrad läkemedels-/placeboseparation i randomiserade kontrollerade studier (RCT) för Major Depressive Disorder (MDD) och förbättrat läkemedelssvar i öppen klinisk behandling. Det mycket intensiva, veckovisa besöksschemat som följs i de flesta antidepressiva RCT:er skiljer sig radikalt från hur antidepressiva läkemedel ordineras i vanlig klinisk praxis och tros vara en viktig anledning till att majoriteten av studier som lämnats in till Food and Drug Administration (FDA) inte visar en signifikant skillnad mellan medicinering och placebo. Dessutom tar en "one size fits all"-metod för psykofarmakologisk behandling (dvs. veckovisa besök för alla patienter) inte hänsyn till skillnader mellan patienter som kan predisponera vissa individer att svara positivt på frekventa uppföljningsbesök, medan andra kan svara negativt eller inte alls. Klinikbesök omfattar flera komponenter som kan vara terapeutiska för depression, inklusive att aktivera patienters beteende, utsätta dem för medicinska procedurer, tillåta sociala interaktioner med forskarpersonal och tillhandahålla stödjande möten med läkare. Två oberoende metaanalyser har associerat tätare studiebesök med ökat antidepressivt och placebosvar samt minskad separation mellan medicinering och placebo. Trots de höga kostnaderna och potentiella nackdelarna med veckovisa uppföljningsbesök för patienter som får antidepressiv medicin, har denna kliniska hanteringsstrategi hittills inte studerats prospektivt. Det är okänt om veckovisa uppföljningsbesök behövs för att säkerställa behandlingsföljsamhet och patientsäkerhet i kliniska prövningar och i vilken grad kontakter med läkare påverkar medicinering och placebosvar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie använder en 2 x 2, dubbelblind, akut, prospektiv design som randomiserar vuxna öppenvårdspatienter med MDD till "Research Frequency Management" (RFM, veckovisa studiebesök) kontra "Community Frequency Management" (CFM, studiebesök var 4:e vecka) och antidepressiv medicin kontra placebo. Att specificera besöksfrekvens som den oberoende variabeln i denna studie har de tydliga fördelarna att det är lätt att operationalisera för forskningsändamål och undvika a priori antaganden om vilka komponenter i studiebesök som påverkar antidepressiva och placebosvar (d.v.s. beteendeaktivering kontra läkare-patient-relation kontra medicinsk förfaranden). Noggrann övervakning av alla försökspersoner kommer att säkerställas genom telefonutvärderingar av individer som randomiserats till CFM med intervaller mellan månatliga besök, och ytterligare studiekontakter kommer att planeras vid behov för att upprätthålla patientsäkerheten (alla extraprotokollkontakter kommer att registreras och inkluderas som en variabel i resultatanalyser). Dessutom kommer försökspersoner att karakteriseras utförligt på kliniska, demografiska och psykologiska åtgärder för att pilotera studiens bedömningsbatteri och söka efter prediktorvariabler som påverkar effekterna av kontaktfrekvens på medicinering och placebosvar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. män och kvinnor i åldern 18-60 år
  • 2. diagnos med Diagnostic and Statistical Manual (DSM) IV Major Depressive Disorder (MDD)
  • 3. Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) med 24 objekt högre än eller lika med 18
  • 4. kan ge informerat samtycke och följa studieprocedurer
  • 5. använda lämplig preventivmetod om kvinna i fertil ålder

Exklusions kriterier:

  • 1. Aktuell komorbid Axis I DSM IV-störning annan än nikotinberoende, anpassningsstörning eller ångeststörning
  • 2. diagnos av missbruk eller beroende (exklusive nikotinberoende) under de senaste 12 månaderna
  • 3. nuvarande eller tidigare historia av psykos, psykotisk störning, mani eller bipolär sjukdom
  • 4. baslinje HRSD-poäng > 28 eller HRSD självmordsobjekt > 2
  • 5. anamnes på allergisk eller negativ reaktion på escitalopram, eller utebliven respons på adekvat prövning av escitalopram (minst 4 veckor vid en dos på 20 mg) under den aktuella episoden
  • 6. aktuell behandling med psykoterapi, antidepressiva medel, antipsykotika eller humörstabilisatorer
  • 7. CGI-allvarlighetspoäng på 7 vid baslinjen
  • 8. akut, allvarlig eller instabil medicinsk sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Klinisk frekvenshantering: Placebo
Studiebesök varje månad (vecka 0, 4 och 8), med telefonbesök varannan vecka (vecka 2 och 6). Dubbelblind, placebokontrollerad behandling med escitalopram 10 mg/dag, höjt till 20 mg/dag, om den inte svarar vecka 4.
Läkemedel: Placebo
En substans eller behandling utan avsett terapeutiskt värde i pillerform.
PLACEBO_COMPARATOR: Forskningsfrekvenshantering: Placebo
Veckovisa studiebesök, behandling med dubbelblind, placebokontrollerad escitalopram 10 mg/dag, höjt till 20 mg/dag vid vecka 4 om icke-svarar.
Läkemedel: Placebo
En substans eller behandling utan avsett terapeutiskt värde i pillerform.
ACTIVE_COMPARATOR: Klinisk frekvenshantering: Escitalopram
Studiebesök varje månad (vecka 0, 4 och 8), med telefonbesök varannan vecka (vecka 2 och 6). Dubbelblind, placebokontrollerad behandling med escitalopram 10 mg/dag, höjt till 20 mg/dag, om den inte svarar vecka 4.
Läkemedel: Escitalopram
Andra namn:
  • Lexapro
ACTIVE_COMPARATOR: Forskningsfrekvenshantering: Escitalopram
Veckovisa studiebesök, behandling med dubbelblind, placebokontrollerad escitalopram 10 mg/dag, höjd till 20 mg/dag vid vecka 4 om icke-svarar.
Läkemedel: Escitalopram
Andra namn:
  • Lexapro

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hamiltons betygsskala för depression
Tidsram: Baslinjevecka

skala för depressiva symtom administrerad av utbildad bedömare. HRSD är standardmåttet på depressionens svårighetsgrad för kliniska prövningar av antidepressiva läkemedel och valdes som det primära resultatmåttet framför andra depressionsskalor för att säkerställa kompatibilitet mellan studieresultaten med våra metaanalyser och pågående studier av förväntad förväntad. Även om HRSD listar 21 objekt, är poängsättningen baserad på de första 17 objekten.

summan av poängen för de första 17 objekten (intervall från 0 till 54): 0-7 = NORMAL 8-13 = Lätt depression 14-18 = Måttlig depression 19-22 = Svår depression >=23 = Mycket svår depression
Baslinjevecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS) Skala med 14 punkter
Tidsram: Baslinjevecka
Skala för ångestsymtom administrerad av utbildad bedömare. HARS är ett standardmått på svårighetsgrad av ångest i farmakoterapistudier som har visat sig ha acceptabel tillförlitlighet och validitet i studier av deprimerade patienter. Varje objekt poängsätts på en skala från 0 (inte närvarande) till 4 (svår), med ett totalpoängintervall på 0-56, där <17 indikerar lindrig svårighetsgrad, 18-24 mild till måttlig svårighetsgrad och 25-30 måttlig till svår.
Baslinjevecka
CGI svårighetsgrad och förbättring
Tidsram: Baslinjevecka

skalor utvecklade för att mäta läkarens syn på försökspersoners globala funktion före och efter påbörjad studiemedicin. CGI korrelerar väl med andra standardutfallsmått för depression (t.ex. HRSD), är känslig för förändringar i antidepressiva prövningar och erbjuder kliniskt förståeliga ankarpunkter.

7-gradig skala: 0 = Ej bedömd 4 = Måttligt sjuk

1 = Normal, inte alls sjuk 5 = Markant sjuk 2 = Borderline psykiskt sjuk 6 = Allvarligt sjuk 3 = Lätt sjuk 7 = Bland de mest extremt sjuka patienterna
Baslinjevecka
Behandling Emergent Symptom Scale
Tidsram: Baslinjevecka
betygsskala för fysiska symtom som rapporterats under studien. Detta är ett standardsätt för att registrera läkemedelsrelaterade biverkningar som gör det möjligt för oss att bedöma om kontaktfrekvensen är associerad med skillnader i biverkningar mellan studiepersoner.
Baslinjevecka
California Pharmacotherapy Alliance Scale (CALPAS)-Clinician Version
Tidsram: Baslinjevecka
24 objekt Likert-skala betygsätter läkarens bedömning av den terapeutiska alliansen, särskilt om läkemedelsfrågor, med patienten. Denna skala är överlägsen andra terapeutiska alliansskalor eftersom den är inriktad på drogbehandling och inte innehåller föremål som är specifika för psykoterapi. Tidigare studier med CALPAS rapporterade ett samband mellan terapeutisk allians och resultat, och vissa studier fann att alliansen förmedlade effekten av förväntan på depressionsresultatet.
Baslinjevecka
Blind Assessment-Clinician Version
Tidsram: 8 veckor
Bedömer läkarens gissning om identiteten av studiemedicinen och förtroendet för den gissningen. Denna bedömning är nödvändig för att dokumentera effektiviteten av studiens metoder för att dölja behandlingstilldelning.
8 veckor
Snabbinventering av depressiva symtom – självrapport (QIDS-SR) 16 objektskala
Tidsram: 8 veckor
betygsskala för depressiva symtom baserad på DSM-kriterier. Ett självrapporteringsmått för depressiva symtom är värdefullt i denna studie, eftersom det är mindre mottagligt för kliniker och bedömares bias. QIDS-SR har använts alltmer i antidepressiva studier (t.ex. STAR*D) på grund av dess likvärdiga viktning för varje symtompost, tydligt förståeliga ankarpunkter och inkluderandet av alla DSM-kriterier för depression
8 veckor
Treatment Credibility and Expectancy Scale (CES)
Tidsram: 8 veckor
8-punktsskala där försökspersoner bedömer sitt intryck av behandlingens trovärdighet och hur de uppskattar sina förväntningar på förbättring. CES är det mest använda måttet på förväntan och har visat goda psykometriska egenskaper i flera studier. För denna studie kommer det primära måttet på förväntad vara punkt 4: "Vid slutet av behandlingsperioden, hur mycket förbättring av dina depressiva symtom tror du kommer att inträffa?" (0-100%).
8 veckor
Kundnöjdhetsfrågeformulär 8 (CSQ 8)
Tidsram: 8 veckor
självadministrerad skala med objekt som betygsätter respondenternas tillfredsställelse med de mentalvårdstjänster de får på en 4-gradig Likert-skala. Användning av CSQ 8 gör det möjligt för oss att avgöra om CFM och RFM är associerade med skillnader i deltagartillfredsställelse.
8 veckor
Cornell Treatment Preference Index
Tidsram: 8 veckor
skala som används i studier av mental hälsa för att dokumentera typen och styrkan av patienternas behandlingspreferenser. Vi kommer att använda en modifierad version i den här studien och fråga försökspersonerna "Baserat på din erfarenhet och hur du känner dig just nu, vilken av besöksfrekvenserna i denna studie skulle vara ditt första val?" Styrkan i denna preferens kommer att mätas på en 5-gradig Likert-skala.
8 veckor
Reviderat livsorienteringstest (LOT-R)
Tidsram: 8 veckor
skala utvecklad för att bedöma individuella skillnader i generaliserad optimism kontra pessimism. Graden av optimism på denna skala har korrelerats med storleken på placebosvaret som observerats i studier av placeboanalgesi, och vi kommer att avgöra om LOT-R ger måttliga effekter av terapeutisk kontakt.
8 veckor
Schema för adaptiv och icke-adaptiv personlighet (SNAP)
Tidsram: 8 veckor
det här frågeformuläret är ett allmänt använt bedömningsverktyg för personlighetsstörningar som vi också kommer att använda för att identifiera prediktorer för svar på varierande besöksfrekvens.
8 veckor
California Pharmacotherapy Alliance Scale (CALPAS)-patientversion
Tidsram: 8 veckor
24 objekt Likert-skala betygsätter patientens bedömning av den terapeutiska alliansen, särskilt om läkemedelsfrågor, med läkaren. Denna skala är överlägsen andra terapeutiska alliansskalor eftersom den är inriktad på drogbehandling och inte innehåller föremål som är specifika för psykoterapi.
8 veckor
Blind bedömning-patientversion
Tidsram: 8 veckor
betygsätter försökspersonens gissning om identiteten för studiemedicinen och förtroendet för den gissningen. Denna bedömning är nödvändig för att dokumentera effektiviteten av studiens metoder för att dölja behandlingstilldelning.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

4 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2014

Första postat (UPPSKATTA)

10 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • #6652

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Major depressiv sjukdom

Kliniska prövningar på Escitalopram

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera