Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowywanie nowych strategii zarządzania klinicznego

24 lutego 2020 zaktualizowane przez: Bret Rutherford, New York State Psychiatric Institute

Opracowanie nowych strategii zarządzania klinicznego w leczeniu przeciwdepresyjnym

Celem tego badania jest opracowanie nowych metod podawania leków przeciwdepresyjnych, które zaowocują lepszą separacją lek/placebo w randomizowanych kontrolowanych badaniach (RCT) dotyczących dużej depresji (MDD) i lepszą odpowiedzią na lek w otwartym leczeniu klinicznym. Wysoce intensywny, cotygodniowy harmonogram wizyt stosowany w większości RCT leków przeciwdepresyjnych radykalnie różni się od tego, w jaki sposób leki przeciwdepresyjne są przepisywane w standardowej praktyce klinicznej i uważa się, że jest to główny powód, dla którego większość badań przedłożonych Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) nie wykazała istotna różnica między lekiem a placebo. Co więcej, podejście „jeden rozmiar dla wszystkich” w postępowaniu psychofarmakologicznym (tj. cotygodniowe wizyty u wszystkich pacjentów) nie uwzględnia różnic między pacjentami, które mogą predysponować niektóre osoby do pozytywnej odpowiedzi na częste wizyty kontrolne, podczas gdy inne mogą reagować negatywnie albo wcale. Wizyty w klinice obejmują wiele elementów, które mogą być terapeutyczne w przypadku depresji, w tym aktywowanie zachowań pacjentów, wystawianie ich na procedury medyczne, umożliwianie interakcji społecznych z personelem badawczym oraz zapewnianie wspierających spotkań z klinicystami. Dwie niezależne metaanalizy powiązały częstsze wizyty studyjne ze zwiększoną odpowiedzią na leki przeciwdepresyjne i placebo, jak również zmniejszoną separacją między lekiem a placebo. Pomimo wysokich kosztów i potencjalnych wad cotygodniowych wizyt kontrolnych u pacjentów otrzymujących leki przeciwdepresyjne, ta strategia postępowania klinicznego nie była dotychczas badana prospektywnie. Nie wiadomo, czy cotygodniowe wizyty kontrolne są potrzebne, aby zapewnić zgodność leczenia i bezpieczeństwo pacjentów w badaniach klinicznych oraz w jakim stopniu kontakty z klinicystami wpływają na leki i odpowiedź na placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie wykorzystuje podwójnie ślepy, ostry, prospektywny projekt 2 x 2, przydzielający losowo dorosłych pacjentów ambulatoryjnych z MDD do grupy „Zarządzanie częstotliwością badań” (RFM, cotygodniowe wizyty studyjne) vs. „Zarządzanie częstotliwością w społeczności” (CFM, wizyty studyjne co 4 tygodnie) i leki przeciwdepresyjne vs. placebo. Określenie częstotliwości wizyt jako zmiennej niezależnej w tym badaniu ma wyraźną zaletę, ponieważ łatwo można ją zoperacjonalizować do celów badawczych, unikając założenia a priori, które elementy wizyt studyjnych wpływają na reakcję na leki przeciwdepresyjne i placebo (tj. aktywacja behawioralna vs. relacja lekarz-pacjent vs. procedury). Ścisłe monitorowanie wszystkich pacjentów zostanie zapewnione przez telefoniczną ocenę osób przydzielonych losowo do CFM w odstępach między comiesięcznymi wizytami, a dodatkowe kontakty w ramach badania zostaną zaplanowane w razie potrzeby w celu utrzymania bezpieczeństwa pacjentów (wszystkie kontakty poza protokołem zostaną zarejestrowane i uwzględnione jako zmienna w analizy wyników). Ponadto uczestnicy zostaną obszernie scharakteryzowani za pomocą środków klinicznych, demograficznych i psychologicznych, aby pilotować baterię oceny badania i szukać zmiennych predykcyjnych wpływających na wpływ częstotliwości kontaktu na leki i odpowiedź na placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. mężczyźni i kobiety w wieku 18-60 lat
  • 2. Diagnoza za pomocą Podręcznika diagnostyczno-statystycznego (DSM) IV Duże zaburzenie depresyjne (MDD)
  • 3. 24-itemowy wynik w skali Hamiltona dla depresji (HRSD) większy lub równy 18
  • 4. zdolne do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania procedur badania
  • 5. stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Obecne współistniejące zaburzenie osi I DSM IV inne niż uzależnienie od nikotyny, zaburzenie przystosowania lub zaburzenie lękowe
  • 2. rozpoznanie nadużywania lub uzależnienia (z wyłączeniem uzależnienia od nikotyny) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • 3. obecna lub przebyta historia psychozy, zaburzenia psychotycznego, manii lub choroby afektywnej dwubiegunowej
  • 4. wyjściowy wynik HRSD > 28 lub samobójstwo HRSD > 2
  • 5. historia reakcji alergicznej lub niepożądanej na escitalopram lub brak odpowiedzi na odpowiednią próbę escitalopramu (co najmniej 4 tygodnie w dawce 20 mg) podczas obecnego epizodu
  • 6. aktualne leczenie psychoterapią, lekami przeciwdepresyjnymi, przeciwpsychotycznymi lub stabilizatorami nastroju
  • 7. Punktacja CGI-Severity 7 na początku
  • 8. ostra, ciężka lub niestabilna choroba medyczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Zarządzanie częstotliwością kliniczną: Placebo
Wizyty studyjne co miesiąc (tydzień 0, 4 i 8), z wizytami telefonicznymi co drugi tydzień (tydzień 2 i 6). Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo leczenie escitalopramem w dawce 10 mg/dobę, zwiększone do 20 mg/dobę, jeśli pacjent nie reaguje na leczenie w 4. tygodniu.
Lek: Placebo
Substancja lub leczenie bez zamierzonej wartości terapeutycznej w postaci pigułki.
PLACEBO_COMPARATOR: Zarządzanie częstotliwością badań: placebo
Cotygodniowe wizyty studyjne, leczenie podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym placebo escitalopramem w dawce 10 mg/dobę, zwiększone do 20 mg/dobę w 4. tygodniu w przypadku braku odpowiedzi.
Lek: Placebo
Substancja lub leczenie bez zamierzonej wartości terapeutycznej w postaci pigułki.
ACTIVE_COMPARATOR: Zarządzanie częstotliwością kliniczną: Escitalopram
Wizyty studyjne co miesiąc (tydzień 0, 4 i 8), z wizytami telefonicznymi co drugi tydzień (tydzień 2 i 6). Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo leczenie escitalopramem w dawce 10 mg/dobę, zwiększone do 20 mg/dobę, jeśli pacjent nie reaguje na leczenie w 4. tygodniu.
Lek: Escytalopram
Inne nazwy:
  • Lexapro
ACTIVE_COMPARATOR: Zarządzanie częstotliwością badań: Escitalopram
Cotygodniowe wizyty studyjne, leczenie podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym placebo escitalopramem w dawce 10 mg/dobę, zwiększone do 20 mg/dobę w 4. tygodniu w przypadku braku odpowiedzi.
Lek: Escytalopram
Inne nazwy:
  • Lexapro

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny Hamiltona dla depresji
Ramy czasowe: Tydzień bazowy

skala objawów depresyjnych podana przez przeszkolonego oceniającego. HRSD jest standardową miarą nasilenia depresji w badaniach klinicznych leków przeciwdepresyjnych i została wybrana jako główna miara wyniku w porównaniu z innymi skalami oceny depresji, aby zapewnić zgodność wyników badań z naszymi metaanalizami i trwającymi badaniami dotyczącymi oczekiwanej długości życia. Chociaż HRSD zawiera 21 pozycji, punktacja opiera się na pierwszych 17 pozycjach.

suma wyników pierwszych 17 pozycji (zakres od 0 do 54): 0-7 = NORMALNY 8-13 = łagodna depresja 14-18 = umiarkowana depresja 19-22 = ciężka depresja >=23 = bardzo ciężka depresja
Tydzień bazowy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny lęku Hamiltona (HARS) składająca się z 14 pozycji
Ramy czasowe: Tydzień bazowy
Skala objawów lękowych podawana przez przeszkolonego oceniającego. Skala HARS jest standardową miarą nasilenia lęku w badaniach farmakoterapii, której wiarygodność i trafność wykazano w badaniach pacjentów z depresją. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (brak) do 4 (ciężka), z całkowitym zakresem punktacji 0-56, gdzie <17 oznacza łagodną ciężkość, 18-24 łagodną do umiarkowanej ciężkość i 25-30 umiarkowaną do ciężki : silny.
Tydzień bazowy
Poziom CGI i ulepszenia
Ramy czasowe: Tydzień bazowy

skale opracowane w celu zmierzenia opinii klinicysty na temat globalnego funkcjonowania badanych przed i po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem. CGI dobrze koreluje z innymi standardowymi miarami wyników leczenia depresji (np. HRSD), jest wrażliwy na zmiany w badaniach leków przeciwdepresyjnych i oferuje klinicznie zrozumiałe punkty kontrolne.

7-punktowa skala: 0 = brak oceny 4 = stan umiarkowany

1 = Normalny, wcale nie chory 5 = Znacznie chory 2 = Chory psychicznie z pogranicza 6 = Ciężko chory 3 = Lekko chory 7 = Wśród najciężej chorych pacjentów
Tydzień bazowy
Skala pojawiających się objawów leczenia
Ramy czasowe: Tydzień bazowy
skala oceny objawów fizycznych zgłaszanych podczas badania. Jest to standardowy sposób rejestrowania działań niepożądanych związanych z lekami, który pozwoli nam ocenić, czy częstotliwość kontaktu jest związana z różnicami w skutkach ubocznych wśród badanych.
Tydzień bazowy
Skala California Pharmacotherapy Alliance Scale (CALPAS) — wersja dla klinicystów
Ramy czasowe: Tydzień bazowy
24-punktowa skala Likerta oceniająca ocenę klinicysty przymierza terapeutycznego, w szczególności dotyczącego kwestii związanych z lekami, z pacjentem. Skala ta przewyższa inne skale przymierza terapeutycznego, ponieważ koncentruje się na leczeniu farmakologicznym i nie zawiera pozycji specyficznych dla psychoterapii. Wcześniejsze badania z wykorzystaniem CALPAS wykazały związek między przymierzem terapeutycznym a wynikiem, a niektóre badania wykazały, że przymierze pośredniczy w wpływie oczekiwania na wynik depresji.
Tydzień bazowy
Wersja dla klinicystów do oceny w ciemno
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ocenia domysły klinicysty co do tożsamości badanego leku i pewność tego przypuszczenia. Ocena ta jest niezbędna do udokumentowania skuteczności zastosowanych w badaniu metod ukrywania przydziału leczenia.
8 tygodni
Szybka inwentaryzacja objawów depresyjnych — samoopis (QIDS-SR) 16-itemowa skala
Ramy czasowe: 8 tygodni
skala oceny objawów depresyjnych oparta na kryteriach DSM. Samoocena objawów depresji jest cenna w tym badaniu, ponieważ jest mniej podatna na stronniczość klinicysty i osoby oceniającej. QIDS-SR jest coraz częściej stosowany w badaniach leków przeciwdepresyjnych (np. STAR*D) ze względu na równoważne wagi dla każdego elementu objawu, jasno zrozumiałe punkty kontrolne i uwzględnienie wszystkich kryteriów DSM dotyczących depresji
8 tygodni
Skala Wiarygodności i Oczekiwań Leczenia (CES)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Skala 8 pozycji, w której badani oceniają swoje wrażenie na temat wiarygodności leczenia i jak oceniają swoje oczekiwanie poprawy. CES jest najczęściej stosowaną miarą oczekiwania i wykazał dobre właściwości psychometryczne w wielu badaniach. W tym badaniu podstawową miarą oczekiwanej długości będzie pozycja 4: „Jak myślisz, jak bardzo nastąpi poprawa objawów depresyjnych pod koniec okresu leczenia?” (0-100%).
8 tygodni
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta 8 (CSQ 8)
Ramy czasowe: 8 tygodni
skala samooceny z pozycjami oceniającymi zadowolenie respondentów z usług w zakresie zdrowia psychicznego, które otrzymują na 4-punktowej skali Likerta. Zastosowanie CSQ 8 pozwoli nam określić, czy CFM i RFM wiążą się z różnicami w zadowoleniu uczestników.
8 tygodni
Indeks preferencji leczenia Cornella
Ramy czasowe: 8 tygodni
skala stosowana w badaniach zdrowia psychicznego do dokumentowania rodzaju i siły preferencji terapeutycznych pacjentów. W tym badaniu użyjemy zmodyfikowanej wersji, zadając badanym pytanie „Na podstawie twojego doświadczenia i tego, jak się teraz czujesz, która z częstotliwości wizyt w tym badaniu byłaby twoim pierwszym wyborem?” Siła tej preferencji będzie mierzona na 5-stopniowej skali Likerta.
8 tygodni
Zmieniony test orientacji życiowej (LOT-R)
Ramy czasowe: 8 tygodni
skala opracowana w celu oceny indywidualnych różnic w uogólnionym optymizmie i pesymizmie. Stopień optymizmu na tej skali został skorelowany z wielkością odpowiedzi placebo obserwowanej w badaniach analgezji placebo, a my ustalimy, czy LOT-R ocenia umiarkowane efekty kontaktu terapeutycznego.
8 tygodni
Harmonogram osobowości adaptacyjnej i nieadaptacyjnej (SNAP)
Ramy czasowe: 8 tygodni
ten kwestionariusz jest szeroko stosowanym narzędziem do oceny zaburzeń osobowości, którego użyjemy również do identyfikacji predyktorów odpowiedzi na różną częstotliwość wizyt.
8 tygodni
Skala California Pharmacotherapy Alliance Scale (CALPAS) — wersja dla pacjentów
Ramy czasowe: 8 tygodni
24-punktowa skala Likerta oceniająca ocenę przez pacjenta przymierza terapeutycznego, w szczególności dotyczącego kwestii związanych z lekami, z klinicystą. Skala ta przewyższa inne skale przymierza terapeutycznego, ponieważ koncentruje się na leczeniu farmakologicznym i nie zawiera pozycji specyficznych dla psychoterapii.
8 tygodni
Ślepa ocena — wersja dla pacjentów
Ramy czasowe: 8 tygodni
ocenia domysły badanego co do tożsamości badanego leku i pewność co do tego przypuszczenia. Ocena ta jest niezbędna do udokumentowania skuteczności zastosowanych w badaniu metod ukrywania przydziału leczenia.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

4 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • #6652

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na Escytalopram

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj