Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка новых клинических стратегий управления

24 февраля 2020 г. обновлено: Bret Rutherford, New York State Psychiatric Institute

Разработка новых клинических стратегий лечения антидепрессантами

Целью этого исследования является разработка новых методов введения антидепрессантов, которые приведут к улучшению разделения лекарств и плацебо в рандомизированных контролируемых исследованиях (РКИ) большого депрессивного расстройства (БДР) и усилению реакции на лекарства при открытом клиническом лечении. Очень интенсивный еженедельный график посещений, которому следовали в большинстве РКИ антидепрессантов, радикально отличается от того, как антидепрессанты назначаются в стандартной клинической практике, и считается основной причиной того, что большинство исследований, представленных в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), не показывают существенная разница между лекарством и плацебо. Кроме того, подход «один размер подходит всем» к психофармакологическому лечению (т. е. еженедельные посещения всех пациентов) не принимает во внимание различия между пациентами, которые могут предрасполагать одних людей к положительной реакции на частые последующие визиты, в то время как другие могут реагировать отрицательно. или вообще нет. Посещения клиник включают несколько компонентов, которые могут быть терапевтическими при депрессии, включая активизацию поведения пациентов, их знакомство с медицинскими процедурами, разрешение социального взаимодействия с исследовательским персоналом и проведение поддерживающих встреч с клиницистами. Два независимых метаанализа связывают более частые визиты в рамках исследования с усилением реакции на антидепрессанты и плацебо, а также с уменьшением разделения между лекарствами и плацебо. Несмотря на высокую стоимость и потенциальные недостатки еженедельных контрольных визитов пациентов, получающих антидепрессанты, эта стратегия клинического ведения до настоящего времени не изучалась проспективно. Неизвестно, необходимы ли еженедельные контрольные визиты для обеспечения соблюдения режима лечения и безопасности пациентов в клинических испытаниях и в какой степени контакты с клиницистами влияют на реакцию на лекарства и плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании используется двойное слепое острое проспективное исследование 2 x 2, в котором взрослых амбулаторных пациентов с БДР рандомизируют для «управления частотой исследований» (RFM, еженедельные учебные визиты) и «управления частотой исследования» (CFM, каждые 4 недели учебных посещений). и антидепрессанты по сравнению с плацебо. Указание частоты посещений в качестве независимой переменной в этом исследовании имеет явное преимущество, заключающееся в том, что его легко использовать в исследовательских целях, избегая априорных предположений о том, какие компоненты учебных посещений влияют на реакцию на антидепрессанты и плацебо (т. процедуры). Тщательный мониторинг всех испытуемых будет обеспечиваться с помощью телефонных оценок лиц, рандомизированных для CFM, с интервалами между ежемесячными визитами, а дополнительные исследовательские контакты будут планироваться по мере необходимости для обеспечения безопасности пациентов (все внепротокольные контакты будут регистрироваться и включаться в качестве переменной в анализ результатов). Кроме того, субъекты будут подробно охарактеризованы по клиническим, демографическим и психологическим показателям для пилотной группы оценок исследования и поиска переменных-предикторов, влияющих на влияние частоты контактов на реакцию на лекарства и плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 1. мужчины и женщины в возрасте 18-60 лет
  • 2. диагностика с помощью Диагностического и статистического руководства (DSM) IV Большое депрессивное расстройство (БДР)
  • 3. Оценочная шкала Гамильтона для оценки депрессии (HRSD) из 24 пунктов: балл больше или равен 18.
  • 4. способный дать информированное согласие и соблюдать процедуры исследования
  • 5. использование соответствующего метода контрацепции, если женщина детородного возраста

Критерий исключения:

  • 1. Текущее коморбидное расстройство оси I DSM IV, отличное от никотиновой зависимости, расстройства адаптации или тревожного расстройства.
  • 2. диагноз злоупотребления психоактивными веществами или зависимости (за исключением никотиновой зависимости) в течение последних 12 месяцев.
  • 3. Настоящая или прошлая история психоза, психотического расстройства, мании или биполярного расстройства
  • 4. исходный балл HRSD > 28 или пункт самоубийства HRSD > 2
  • 5. наличие в анамнезе аллергических или побочных реакций на эсциталопрам или отсутствие ответа на адекватное исследование эсциталопрама (не менее 4 недель в дозе 20 мг) во время текущего эпизода.
  • 6. текущее лечение психотерапией, антидепрессантами, нейролептиками или стабилизаторами настроения
  • 7. Базовый балл CGI-Severity 7.
  • 8. острое, тяжелое или нестабильное заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Клиническое частотное управление: плацебо
Ознакомительные визиты ежемесячно (неделя 0, 4 и 8), визиты по телефону раз в две недели (неделя 2 и 6). Двойное слепое плацебо-контролируемое лечение эсциталопрамом в дозе 10 мг/сут с повышением дозы до 20 мг/сут при отсутствии ответа на 4-й неделе.
Лекарство: Плацебо
Вещество или лечение, не имеющее предполагаемой терапевтической ценности в форме таблеток.
PLACEBO_COMPARATOR: Управление частотой исследований: плацебо
Еженедельные визиты для исследования, лечение двойным слепым плацебо-контролируемым эсциталопрамом 10 мг/день, с повышением до 20 мг/день на 4-й неделе, если нет ответа.
Лекарство: Плацебо
Вещество или лечение, не имеющее предполагаемой терапевтической ценности в форме таблеток.
ACTIVE_COMPARATOR: Клиническое частотное управление: Эсциталопрам
Ознакомительные визиты ежемесячно (неделя 0, 4 и 8), визиты по телефону раз в две недели (неделя 2 и 6). Двойное слепое плацебо-контролируемое лечение эсциталопрамом в дозе 10 мг/сут с повышением дозы до 20 мг/сут при отсутствии ответа на 4-й неделе.
Лекарство: Эсциталопрам
Другие имена:
  • Лексапро
ACTIVE_COMPARATOR: Управление частотой исследований: эсциталопрам
Еженедельные визиты для исследования, лечение двойным слепым плацебо-контролируемым эсциталопрамом 10 мг/день, с повышением до 20 мг/день на 4-й неделе, если нет ответа.
Лекарство: Эсциталопрам
Другие имена:
  • Лексапро

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рейтинговая шкала Гамильтона для депрессии
Временное ограничение: Базовая неделя

шкала депрессивных симптомов, проводимая обученным оценщиком. HRSD является стандартной мерой тяжести депрессии для клинических испытаний антидепрессантов и была выбрана в качестве основного критерия исхода по сравнению с другими шкалами оценки депрессии, чтобы обеспечить совместимость результатов исследования с нашими мета-анализами и текущими исследованиями ожидания. Хотя в списке HRSD 21 пункт, оценка основывается на первых 17 пунктах.

сумма баллов по первым 17 пунктам (от 0 до 54): 0–7 = НОРМАЛЬНОЕ 8–13 = легкая депрессия 14–18 = умеренная депрессия 19–22 = тяжелая депрессия >=23 = очень тяжелая депрессия
Базовая неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки тревожности Гамильтона (HARS) из 14 пунктов
Временное ограничение: Базовая неделя
Шкала симптомов тревоги, которую вводит обученный оценщик. HARS является стандартной мерой тяжести тревоги в исследованиях фармакотерапии, которая показала приемлемую надежность и достоверность в исследованиях пациентов с депрессией. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 (отсутствует) до 4 (тяжелая), с общим диапазоном баллов от 0 до 56, где <17 указывает на легкую степень тяжести, 18-24 на легкую и среднюю степень тяжести и 25-30 на среднюю или среднюю степень тяжести. серьезный.
Базовая неделя
Серьезность и улучшение CGI
Временное ограничение: Базовая неделя

шкалы, разработанные для измерения мнения клинициста о глобальном функционировании субъектов до и после начала приема исследуемого препарата. CGI хорошо коррелирует с другими стандартными показателями результатов депрессии (например, HRSD), чувствителен к изменениям в испытаниях антидепрессантов и предлагает клинически понятные опорные точки.

7-балльная шкала: 0 = не оценивается 4 = умеренно болен

1 = Нормальный, совсем не болен 5 = Заметно болен 2 = На грани психического расстройства 6 = Тяжело болен 3 = Легко болен 7 = Один из самых тяжелобольных пациентов
Базовая неделя
Шкала симптомов, возникающих при лечении
Временное ограничение: Базовая неделя
шкала оценки физических симптомов, о которых сообщалось в ходе исследования. Это стандартный способ регистрации побочных эффектов, связанных с приемом лекарств, который позволит нам оценить, связана ли частота контактов с различиями в побочных эффектах среди субъектов исследования.
Базовая неделя
Калифорнийская шкала фармакотерапевтического альянса (CALPAS) — клиническая версия
Временное ограничение: Базовая неделя
24 пункта Шкала Лайкерта, оценивающая оценку врачом терапевтического альянса с пациентом, особенно в отношении медикаментозного лечения. Эта шкала превосходит другие шкалы терапевтического альянса, поскольку она ориентирована на лечение наркозависимости и не содержит пунктов, специфичных для психотерапии. В предыдущих исследованиях с использованием CALPAS сообщалось о связи между терапевтическим альянсом и исходом, а в некоторых исследованиях было обнаружено, что альянс опосредовал эффект ожидания на исход депрессии.
Базовая неделя
Слепая оценка — версия для врача
Временное ограничение: 8 недель
Оценивает предположение клинициста об идентичности исследуемого препарата и уверенность в этом предположении. Эта оценка необходима для документального подтверждения эффективности используемых в исследовании методов сокрытия назначения лечения.
8 недель
Быстрая инвентаризация депрессивных симптомов — самоотчет (QIDS-SR) Шкала из 16 пунктов
Временное ограничение: 8 недель
шкала оценки депрессивных симптомов, основанная на критериях DSM. Измерение самоотчета о депрессивных симптомах ценно в этом исследовании, потому что оно менее подвержено предвзятости клинициста и эксперта. QIDS-SR все чаще используется в исследованиях антидепрессантов (например, STAR*D) из-за его эквивалентных весовых коэффициентов для каждого элемента симптома, четко понятных опорных точек и включения всех критериев DSM для депрессии.
8 недель
Шкала достоверности лечения и ожидания (CES)
Временное ограничение: 8 недель
Шкала из 8 пунктов, по которой испытуемые оценивают свое впечатление от достоверности лечения и то, как они оценивают свое ожидание улучшения. CES является наиболее широко используемой мерой ожидания и продемонстрировал хорошие психометрические свойства во многих исследованиях. Для этого исследования основной мерой ожидания будет пункт 4: «Как вы думаете, насколько улучшится ваши депрессивные симптомы к концу периода лечения?» (0-100%).
8 недель
Опросник удовлетворенности клиентов 8 (CSQ 8)
Временное ограничение: 8 недель
самостоятельная шкала с элементами, оценивающими удовлетворенность респондентов услугами по охране психического здоровья, которые они получают, по 4-балльной шкале Лайкерта. Использование CSQ 8 позволит нам определить, связаны ли CFM и RFM с различиями в удовлетворенности участников.
8 недель
Корнеллский индекс предпочтения лечения
Временное ограничение: 8 недель
шкала, используемая в исследованиях психического здоровья для документирования типа и силы предпочтений пациентов в отношении лечения. В этом исследовании мы будем использовать модифицированную версию, спрашивая испытуемых: «Основываясь на вашем опыте и о том, как вы себя чувствуете прямо сейчас, какую частоту посещений в этом исследовании вы бы выбрали в первую очередь?» Сила этого предпочтения будет измеряться по 5-балльной шкале Лайкерта.
8 недель
Пересмотренный тест на жизненную ориентацию (LOT-R)
Временное ограничение: 8 недель
шкала, разработанная для оценки индивидуальных различий в общем оптимизме и пессимизме. Степень оптимизма по этой шкале коррелирует с величиной плацебо-ответа, наблюдаемой в исследованиях плацебо-анальгезии, и мы определим, оценивает ли LOT-R умеренные эффекты терапевтического контакта.
8 недель
График адаптивной и неадаптивной личности (SNAP)
Временное ограничение: 8 недель
этот опросник является широко используемым инструментом оценки расстройств личности, который мы также будем использовать для определения предикторов реакции на различную частоту посещений.
8 недель
Калифорнийская шкала фармакотерапевтического альянса (CALPAS) — версия для пациентов
Временное ограничение: 8 недель
24 пункта Шкала Лайкерта, оценивающая оценку пациентом терапевтического альянса, особенно в отношении медикаментозного лечения, с клиницистом. Эта шкала превосходит другие шкалы терапевтического альянса, поскольку она ориентирована на лечение наркозависимости и не содержит пунктов, специфичных для психотерапии.
8 недель
Слепая оценка — версия для пациента
Временное ограничение: 8 недель
оценивает предположение субъекта относительно идентичности исследуемого препарата и уверенность в этом предположении. Эта оценка необходима для документального подтверждения эффективности используемых в исследовании методов сокрытия назначения лечения.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

New York State Psychiatric Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • #6652

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться