Desarrollo de nuevas estrategias de gestión clínica
24 de febrero de 2020 actualizado por: Bret Rutherford, New York State Psychiatric Institute
Desarrollo de nuevas estrategias de gestión clínica para tratamientos antidepresivos
El objetivo de este estudio es desarrollar nuevos métodos de administración de medicamentos antidepresivos que resulten en una mejor separación del fármaco/placebo en ensayos controlados aleatorios (RCT) para el trastorno depresivo mayor (MDD) y una mejor respuesta al medicamento en el tratamiento clínico abierto.
El programa de visitas semanales altamente intensivo seguido en la mayoría de los ECA de antidepresivos difiere radicalmente de cómo se prescriben los medicamentos antidepresivos en la práctica clínica estándar y se cree que es una de las principales razones por las que la mayoría de los estudios presentados a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) no muestran una diferencia significativa entre la medicación y el placebo.
Además, un enfoque de "talla única" para el manejo psicofarmacológico (es decir, visitas semanales para todos los pacientes) no tiene en cuenta las diferencias entre los pacientes que pueden predisponer a algunas personas a responder positivamente a las visitas de seguimiento frecuentes, mientras que otras pueden responder negativamente. o no en absoluto.
Las visitas a la clínica comprenden múltiples componentes que pueden ser terapéuticos para la depresión, incluida la activación del comportamiento de los pacientes, exponerlos a procedimientos médicos, permitir interacciones sociales con el personal de investigación y proporcionar reuniones de apoyo con los médicos.
Dos metanálisis independientes han asociado visitas de estudio más frecuentes con una mayor respuesta a los antidepresivos y al placebo, así como a una menor separación entre la medicación y el placebo.
A pesar de los altos costos y las posibles desventajas de las visitas de seguimiento semanales para pacientes que reciben medicación antidepresiva, esta estrategia de manejo clínico no se ha estudiado prospectivamente hasta la fecha.
Se desconoce si se necesitan visitas de seguimiento semanales para garantizar el cumplimiento del tratamiento y la seguridad del paciente en los ensayos clínicos y hasta qué punto los contactos con los médicos influyen en la respuesta al medicamento y al placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio utiliza un diseño prospectivo agudo, doble ciego, 2 x 2, que aleatoriza a pacientes ambulatorios adultos con MDD para "Gestión de frecuencia de investigación" (RFM, visitas de estudio semanales) frente a "Gestión de frecuencia comunitaria" (CFM, visitas de estudio cada 4 semanas) y medicación antidepresiva versus placebo.
Especificar la frecuencia de las visitas como la variable independiente en este estudio tiene las claras ventajas de ser fácilmente operativo para fines de investigación, evitando suposiciones a priori sobre qué componentes de las visitas del estudio influyen en la respuesta a los antidepresivos y al placebo (es decir, activación conductual frente a relación médico-paciente frente a respuesta médica). procedimientos).
Se garantizará un seguimiento estrecho de todos los sujetos mediante evaluaciones telefónicas de individuos asignados al azar a CFM a intervalos entre visitas mensuales, y se programarán contactos de estudio adicionales según sea necesario para mantener la seguridad del paciente (todos los contactos fuera del protocolo se registrarán e incluirán como una variable en análisis de resultados).
Además, los sujetos se caracterizarán ampliamente en medidas clínicas, demográficas y psicológicas para pilotar la batería de evaluación del estudio y buscar variables predictoras que influyan en los efectos de la frecuencia de contacto en la respuesta al medicamento y al placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. hombres y mujeres de 18 a 60 años
- 2. diagnóstico con Manual Diagnóstico y Estadístico (DSM) IV Trastorno Depresivo Mayor (MDD)
- 3. Puntuación de la escala de calificación de Hamilton para la depresión (HRSD) de 24 ítems mayor o igual a 18
- 4. capaz de dar su consentimiento informado y cumplir con los procedimientos del estudio
- 5. usar un método anticonceptivo apropiado si es una mujer en edad fértil
Criterio de exclusión:
- 1. Trastorno comórbido actual del Eje I del DSM IV distinto de la Dependencia de la nicotina, el Trastorno adaptativo o el Trastorno de ansiedad
- 2. diagnóstico de abuso o dependencia de sustancias (excluyendo la dependencia de la nicotina) en los últimos 12 meses
- 3. antecedentes presentes o pasados de psicosis, trastorno psicótico, manía o trastorno bipolar
- 4. Puntuación inicial de HRSD > 28 o ítem de suicidio de HRSD > 2
- 5. antecedentes de reacción alérgica o adversa al escitalopram, o falta de respuesta a una prueba adecuada de escitalopram (al menos 4 semanas a una dosis de 20 mg) durante el episodio actual
- 6. tratamiento actual con psicoterapia, antidepresivos, antipsicóticos o estabilizadores del estado de ánimo
- 7. CGI-puntuación de gravedad de 7 al inicio
- 8. enfermedad médica aguda, grave o inestable
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Gestión de la frecuencia clínica: Placebo
Visitas de estudio mensuales (semanas 0, 4 y 8), con visitas telefónicas cada dos semanas (semanas 2 y 6).
Tratamiento doble ciego controlado con placebo con escitalopram 10 mg/día, aumentado a 20 mg/día, si no responde en la semana 4.
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Una sustancia o tratamiento sin valor terapéutico previsto en forma de píldora.
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PLACEBO_COMPARADOR: Gestión de la frecuencia de investigación: Placebo
Visitas de estudio semanales, tratamiento con escitalopram doble ciego controlado con placebo 10 mg/día, aumentado a 20 mg/día en la semana 4 si no responde.
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Una sustancia o tratamiento sin valor terapéutico previsto en forma de píldora.
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COMPARADOR_ACTIVO: Manejo de la Frecuencia Clínica: Escitalopram
Visitas de estudio mensuales (semanas 0, 4 y 8), con visitas telefónicas cada dos semanas (semanas 2 y 6).
Tratamiento doble ciego controlado con placebo con escitalopram 10 mg/día, aumentado a 20 mg/día, si no responde en la semana 4.
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Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Gestión de la frecuencia de investigación: Escitalopram
Visitas de estudio semanales, tratamiento con escitalopram doble ciego controlado con placebo 10 mg/día, aumentado a 20 mg/día en la semana 4 si no responde.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación de Hamilton para la depresión
Periodo de tiempo: Semana de referencia
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escala para síntomas depresivos administrada por un evaluador capacitado. La HRSD es la medida estándar de la gravedad de la depresión para los ensayos clínicos de antidepresivos y se eligió como la medida de resultado principal sobre otras escalas de calificación de la depresión para garantizar la compatibilidad de los resultados del estudio con nuestros metanálisis y estudios de expectativa en curso. Aunque el HRSD enumera 21 elementos, la puntuación se basa en los primeros 17 elementos. suma de las puntuaciones de los primeros 17 ítems (rango de 0 a 54): 0-7 = NORMAL 8-13 = Depresión Leve 14-18 = Depresión Moderada 19-22 = Depresión Severa >=23 = Depresión Muy Severa |
Semana de referencia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HARS) Escala de 14 ítems
Periodo de tiempo: Semana de referencia
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Escala para síntomas de ansiedad administrada por evaluador capacitado.
El HARS es una medida estándar de la gravedad de la ansiedad en estudios de farmacoterapia que ha demostrado tener una fiabilidad y validez aceptables en estudios de pacientes deprimidos.
Cada ítem se puntúa en una escala de 0 (ausente) a 4 (grave), con un rango de puntuación total de 0-56, donde <17 indica gravedad leve, 18-24 gravedad leve a moderada y 25-30 gravedad moderada a moderada. severo.
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Semana de referencia
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Severidad y mejora de CGI
Periodo de tiempo: Semana de referencia
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escalas desarrolladas para medir la opinión del médico sobre el funcionamiento global de los sujetos antes y después de iniciar un estudio de medicación. El CGI se correlaciona bien con otras medidas de resultado estándar para la depresión (por ejemplo, HRSD), es sensible al cambio en los ensayos de antidepresivos y ofrece puntos de anclaje clínicamente comprensibles. Escala de 7 puntos: 0 = No evaluado 4 = Moderadamente enfermo 1 = Normal, nada enfermo 5 = Muy enfermo 2 = Límite de enfermedad mental 6 = Gravemente enfermo 3 = Levemente enfermo 7 = Entre los pacientes más extremadamente enfermos |
Semana de referencia
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Escala de síntomas emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Semana de referencia
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escala de calificación para los síntomas físicos informados durante el estudio.
Este es un medio estándar para registrar los efectos adversos relacionados con los medicamentos que nos permitirá evaluar si la frecuencia de contacto está asociada con diferencias en los efectos secundarios entre los sujetos del estudio.
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Semana de referencia
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Escala de la Alianza de Farmacoterapia de California (CALPAS) - Versión para médicos
Periodo de tiempo: Semana de referencia
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Escala de Likert de 24 ítems que califica la evaluación del médico de la alianza terapéutica, particularmente sobre temas de medicación, con el paciente.
Esta escala es superior a otras escalas de alianzas terapéuticas porque está enfocada al tratamiento farmacológico y no contiene ítems específicos de psicoterapia.
Estudios previos que utilizaron CALPAS informaron una asociación entre la alianza terapéutica y el resultado, y algunos estudios encontraron que la alianza mediaba el efecto de la expectativa en el resultado de la depresión.
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Semana de referencia
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Evaluación a ciegas: versión clínica
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Califica la suposición del médico en cuanto a la identidad del medicamento del estudio y la confianza en esa suposición.
Esta evaluación es necesaria para documentar la efectividad de los métodos de ocultamiento de la asignación al tratamiento del estudio.
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8 semanas
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Inventario rápido de síntomas depresivos-Autoinforme (QIDS-SR) Escala de 16 ítems
Periodo de tiempo: 8 semanas
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escala de calificación para los síntomas depresivos basada en los criterios del DSM.
Una medida de autoinforme para los síntomas depresivos es valiosa en este estudio, porque es menos susceptible al sesgo del médico y del evaluador.
El QIDS-SR se ha utilizado cada vez más en estudios de antidepresivos (p. ej., STAR*D) debido a sus ponderaciones equivalentes para cada elemento de síntomas, puntos de anclaje claramente comprensibles e inclusión de todos los criterios del DSM para la depresión.
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8 semanas
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Escala de Credibilidad y Expectativa de Tratamiento (CES)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Escala de 8 ítems en la que los sujetos valoran su impresión sobre la credibilidad del tratamiento y cómo estiman sus expectativas de mejora.
El CES es la medida de expectativa más utilizada y ha demostrado buenas propiedades psicométricas en múltiples estudios.
Para este estudio, la medida principal de expectativa será el ítem 4: "Al final del período de tratamiento, ¿cuánta mejoría cree que ocurrirá en sus síntomas depresivos?"
(0-100%).
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8 semanas
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Cuestionario de satisfacción del cliente 8 (CSQ 8)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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escala autoadministrada con elementos que califican la satisfacción de los encuestados con los servicios de salud mental que reciben en una escala de Likert de 4 puntos.
El uso del CSQ 8 nos permitirá determinar si CFM y RFM están asociados con diferencias en la satisfacción de los participantes.
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8 semanas
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Índice de preferencia de tratamiento de Cornell
Periodo de tiempo: 8 semanas
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escala utilizada en estudios de salud mental para documentar el tipo y la intensidad de las preferencias de tratamiento de los pacientes.
Usaremos una versión modificada en este estudio preguntando a los sujetos "Según su experiencia y cómo se siente en este momento, ¿cuál de las frecuencias de visita en este estudio sería su primera opción?"
La fuerza de esta preferencia se medirá en una escala Likert de 5 puntos.
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8 semanas
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Prueba de Orientación de Vida Revisada (LOT-R)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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escala desarrollada para evaluar las diferencias individuales en el optimismo generalizado frente al pesimismo.
El grado de optimismo en esta escala se ha correlacionado con la magnitud de la respuesta al placebo observada en estudios de analgesia con placebo, y determinaremos si LOT-R puntúa efectos moderados del contacto terapéutico.
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8 semanas
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Horario para Personalidad Adaptativa y No Adaptativa (SNAP)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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este cuestionario es una herramienta de evaluación ampliamente utilizada para los trastornos de la personalidad que también utilizaremos para identificar predictores de respuesta a la frecuencia variable de las visitas.
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8 semanas
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Escala de la Alianza de Farmacoterapia de California (CALPAS) - Versión para pacientes
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Escala de Likert de 24 ítems que califica la evaluación del paciente de la alianza terapéutica, particularmente sobre temas de medicación, con el médico.
Esta escala es superior a otras escalas de alianzas terapéuticas porque está enfocada al tratamiento farmacológico y no contiene ítems específicos de psicoterapia.
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8 semanas
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Evaluación ciega: versión para pacientes
Periodo de tiempo: 8 semanas
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califica la suposición del sujeto en cuanto a la identidad del medicamento del estudio y la confianza en esa suposición.
Esta evaluación es necesaria para documentar la efectividad de los métodos de ocultamiento de la asignación al tratamiento del estudio.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
4 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
10 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Desorden depresivo
- Trastorno Depresivo Mayor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Citalopram
Otros números de identificación del estudio
- #6652
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