Sviluppo di nuove strategie di gestione clinica

L'obiettivo di questo studio è sviluppare nuovi metodi di somministrazione di farmaci antidepressivi che si tradurranno in una migliore separazione farmaco/placebo in studi randomizzati controllati (RCT) per il disturbo depressivo maggiore (MDD) e in una migliore risposta ai farmaci nel trattamento clinico aperto. Il programma di visite settimanali altamente intensivo seguito nella maggior parte degli RCT sugli antidepressivi differisce radicalmente dal modo in cui i farmaci antidepressivi sono prescritti nella pratica clinica standard e si ritiene che sia una delle ragioni principali per cui la maggior parte degli studi presentati alla Food and Drug Administration (FDA) non riesce a dimostrare una differenza significativa tra farmaco e placebo. Inoltre, un approccio "one size fits all" alla gestione psicofarmacologica (cioè visite settimanali per tutti i pazienti) non tiene conto delle differenze tra i pazienti che possono predisporre alcuni individui a rispondere positivamente a frequenti visite di follow-up, mentre altri possono rispondere negativamente o per niente. Le visite cliniche comprendono più componenti che possono essere terapeutiche per la depressione, inclusa l'attivazione del comportamento dei pazienti, l'esposizione a procedure mediche, il consentire interazioni sociali con il personale di ricerca e fornire incontri di supporto con i medici. Due meta-analisi indipendenti hanno associato visite di studio più frequenti a una maggiore risposta agli antidepressivi e al placebo, nonché a una minore separazione tra farmaci e placebo. Nonostante i costi elevati e i potenziali svantaggi delle visite di follow-up settimanali per i pazienti che ricevono farmaci antidepressivi, questa strategia di gestione clinica non è stata studiata in modo prospettico fino ad oggi. Non è noto se siano necessarie visite di follow-up settimanali per garantire la compliance al trattamento e la sicurezza del paziente negli studi clinici e fino a che punto i contatti con i medici influenzino la terapia farmacologica e la risposta al placebo.