- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02088086
BMI-seulonta ja raportointi kouluissa: Fit Study
Satunnaistettu kontrolloitu BMI-seulonnan koe: Vaikutukset liikalihavuuteen, eroihin ja kehon tyytyväisyyteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Fit Study on kolmivuotinen, satunnaistettu klusterikontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan koulukohtaisen kehon massaindeksin (BMI) seulonnan ja raportoinnin vaikutusta lasten liikalihavuuteen ja psykososiaalisiin tuloksiin. Tämä tutkimus suoritetaan lukuvuosien 2014-15, 2015-16 ja 2016-17 aikana. Seitsemänkymmentäyhdeksän koulua eri puolilla Kaliforniaa satunnaistetaan yhteen kolmesta ryhmästä: 1) BMI-seulonta ja -raportointi, 2) BMI-seulonta ja 3) ei BMI-seulonta tai -raportointi (kontrolli). Ryhmiin 1 ja 2 satunnaistetut koulut tekevät pituuden ja painon mittauksia vuosittain 3.-8. luokkalaistensa kanssa. Ryhmän 1 ja 2 koulut suorittavat myös viisi kuntoarviointia (mailijuoksu tai PACER-testi, käpristymät, punnerrukset, vartalon nosto sekä istua ja kurottaa) vuosittain 5.–8. luokan oppilaidensa kanssa. Syksyllä 2. ja 3. ryhmän koulut postittavat vanhemmille kotiin raportin edellisen kevään oppilaiden tuloksista. Kaikki 3. ja 4. luokan vanhemmat saavat raportin, jossa on vain BMI-tulokset. Tutkijat satunnaistavat 5.–8. luokan oppilaiden vanhemmat saadakseen raportin, joka sisältää vain BMI-tuloksia tai sellaisen, jossa BMI-tulokset sisältävät viiden kuntoarvioinnin tulokset. Ryhmään 3 satunnaistetut koulut eivät mittaa oppilaidensa pituutta ja painoa vuosien 1 ja 2 aikana.
Joka syksy tutkijat suorittavat kyselyn 4.–8. luokan oppilaille kaikista kouluista. Tässä kyselyssä arvioidaan painoon perustuvaa kiusaamista, leimautumisen tunnetta ja painonhallintakäyttäytymistä opiskelijoiden keskuudessa. Opiskelijakyselyssä kysytään myös oppilaiden kokemuksia pituuden ja painon mittaamisesta koulussa. Tutkijat lähettävät kaikkina vuosina kyselyn kotiin osaotokselle vanhemmista arvioidakseen vanhempien käyttäytymistä lapsen fyysiseen aktiivisuuteen ja ravitsemukseen liittyen sekä vanhempien reaktioita BMI-raporttiin. Lopuksi koulut suorittavat keväällä 2017 kyselyn arvioidakseen ravitsemukseen ja liikuntaan liittyviä politiikkaansa ja ohjelmiaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Berkeley, California, Yhdysvallat, 94720
- UC Berkeley School of Public Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koulupiirien mukaanottokriteerit:
- Piiri ei raportoi BMI-tuloksia hoitajille, eikä sillä ole aikaisemmin raportoitu niin
- Piirissä on vähintään kahdeksan koulua, jotka täyttävät kaikki koulutason kelpoisuusvaatimukset
Koulujen mukaanottokriteerit:
- Koulu ei ilmoita BMI-tuloksia hoitajille, eikä sillä ole aiemmin raportoitu niin
- Koulussa on 15–85 prosenttia latino-opiskelijoista
- Koulussa on vähintään 30 oppilasta luokilla 3-8
Opiskelijoiden valintakriteerit: Opiskelija on ilmoittautunut 3.-8. luokalle
Vanhempien mukaanottokriteerit: Vanhemmalla on lapsi, joka on kirjoilla opiskeluun
Opettajien mukaanottokriteerit: Opettaja mittaa opiskelijoiden pituuden ja painon tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit: Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BMI-seulonta ja raportointi (ryhmä 1)
Kolmen lukuvuoden ajan 3.-8. luokan oppilaiden pituus ja paino mitataan kerran vuodessa.
Lisäksi 5.-8. luokan oppilaat osallistuvat viiteen kuntoarviointiin.
Koulut lähettävät BMI-raportit kotiin vanhemmille.
|
Luokkien 3-8 oppilaiden pituudet ja painot mitataan vuosittain koulussa ja heidän painoindeksinsä lasketaan.
Koulut lähettävät kotiin vanhemmille raportin, joka sisältää lapsen pituuden, painon ja BMI-tulokset.
Luokkien 5–8 oppilaat osallistuvat viiteen kuntoarviointiin (kiharat, istumaannousut, punnerrukset, istumaan ja kurottautumiseen sekä PACER-testiin tai kilometrijuoksuun) vuosittain koulussa.
|
|
Active Comparator: Vain BMI-seulonta (ryhmä 2)
Kolmen lukuvuoden ajan 3.-8. luokan oppilaiden pituus ja paino mitataan kerran vuodessa.
Lisäksi 5.-8. luokan oppilaat osallistuvat viiteen kuntoarviointiin.
Koulut EIVÄT lähetä BMI-raportteja kotiin vanhemmille.
|
Luokkien 3-8 oppilaiden pituudet ja painot mitataan vuosittain koulussa ja heidän painoindeksinsä lasketaan.
Luokkien 5–8 oppilaat osallistuvat viiteen kuntoarviointiin (kiharat, istumaannousut, punnerrukset, istumaan ja kurottautumiseen sekä PACER-testiin tai kilometrijuoksuun) vuosittain koulussa.
|
|
Ei väliintuloa: Ei BMI-seulontaa tai -raportointia (ryhmä 3)
Kahden lukuvuoden ajan 3.-8. luokan oppilaiden pituutta ja painoa EI mitata koulussa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kehon massaindeksin (BMI) z-pisteessä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Tutkijat arvioivat BMI:n z-pisteen muutosta kolmen vuoden aikana ryhmän 1 opiskelijoiden (BMI-seulonta + raportointi) ja ryhmän 2 opiskelijoiden välillä (vain BMI-seulonta).
Ensisijaiset analyysit rajoittuvat opiskelijoihin, jotka olivat ylipainoisia (BMI ≥ 85. prosenttipiste) lähtötilanteessa (kevät 2015).
Tutkijat vertaavat myös BMI:n z-pisteen muutosta kolmen vuoden aikana ryhmän 1 opiskelijoiden välillä, joiden vanhemmat saivat vain BMI-raportin, ja ryhmän 1 opiskelijoiden välillä, joiden vanhemmat saivat BMI + kuntoraportin.
Molemmissa analyysisarjoissa etnistä alkuperää käytetään vaikutusten muuntajana.
|
Jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos painonhallintakäyttäytymisessä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Tutkijat vertaavat muutoksia painonhallintakäyttäytymisessä (arvioitu kyselyllä) ryhmän 3 oppilaiden välillä, joiden pituutta ja painoa ei mitattu kahteen kouluvuoteen, ja ryhmien 1 ja 2 opiskelijoiden välillä, joiden pituus ja paino mitattiin. noiden vuosien aikana.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Muutos painoon perustuvassa kiusaamisessa
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Tutkijat vertaavat painoon perustuvan kiusantekokokemuksien muutosta (arvioitu kyselyllä) ryhmän 3 oppilaiden välillä, joiden pituutta ja painoa ei mitattu kahteen kouluvuoteen, ja ryhmien 1 ja 2 opiskelijoiden välillä, joilla oli pituutta ja painoa. noiden vuosien aikana mitatut painot.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Muutos kehon tyytyväisyydessä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Tutkijat vertaavat kehon tyytyväisyyden muutosta (arvioituna kyselyllä) ryhmän 3 opiskelijoiden välillä, joiden pituutta ja painoa ei mitattu kahteen kouluvuoteen, ja ryhmien 1 ja 2 opiskelijoiden välillä, joiden pituus ja paino mitattiin näiden aikana. vuotta.
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kristine A Madsen, MD MPH, University of California, Berkeley
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Madsen KA, Thompson HR, Linchey J, Ritchie LD, Gupta S, Neumark-Sztainer D, Crawford PB, McCulloch CE, Ibarra-Castro A. Effect of School-Based Body Mass Index Reporting in California Public Schools: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2021 Mar 1;175(3):251-259. doi: 10.1001/jamapediatrics.2020.4768.
- Thompson HR, Linchey JK, Liu NF, Madsen KA. Parents Recall of, and Reactions to, School-Based BMI Reports. Child Obes. 2019 Dec;15(8):548-554. doi: 10.1089/chi.2019.0061. Epub 2019 Aug 12.
- Thompson HR, Linchey JK, King B, Himes JH, Madsen KA. Accuracy of School Staff-Measured Height and Weight Used for Body Mass Index Screening and Reporting. J Sch Health. 2019 Aug;89(8):629-635. doi: 10.1111/josh.12788. Epub 2019 May 28.
- Madsen KA, Linchey J, Ritchie L, Thompson HR. The Fit Study: Design and rationale for a cluster randomized trial of school-based BMI screening and reporting. Contemp Clin Trials. 2017 Jul;58:40-46. doi: 10.1016/j.cct.2017.05.005. Epub 2017 May 4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012-07-4472
- R01HL120666 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .