- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02088086
Detección e informe del IMC en las escuelas: el estudio Fit
Ensayo controlado aleatorizado de detección del IMC: efectos sobre la obesidad, las disparidades y la satisfacción corporal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Fit Study es un ensayo controlado aleatorizado por grupos de tres años que evaluará el impacto de la evaluación del índice de masa corporal (IMC) en la escuela y el informe sobre la obesidad infantil y los resultados psicosociales. Este estudio se llevará a cabo durante los años escolares 2014-15, 2015-16 y 2016-17. Setenta y nueve escuelas de California se asignarán al azar a uno de tres grupos: 1) evaluación e informe del IMC, 2) evaluación del IMC y 3) sin evaluación o informe del IMC (control). Las escuelas asignadas al azar a los Grupos 1 y 2 realizarán mediciones de altura y peso anualmente con sus estudiantes de 3.º a 8.º grado. Las escuelas de los Grupos 1 y 2 también administrarán las cinco evaluaciones de aptitud física (carrera de una milla o prueba PACER, abdominales, flexiones de brazos, levantamiento de tronco y sentarse y estirarse) anualmente con sus estudiantes de 5.° a 8.° grado. En el otoño de los años 2 y 3, las escuelas del Grupo 1 enviarán por correo a los padres un informe con los resultados de los estudiantes de la primavera anterior. Todos los padres de 3.° y 4.° grado recibirán un informe con los resultados del IMC únicamente. Los investigadores seleccionarán aleatoriamente a los padres de los estudiantes de 5.º a 8.º grado para recibir un informe que brinde únicamente los resultados del IMC o uno que brinde los resultados del IMC con los resultados de las cinco evaluaciones de aptitud física. Las escuelas asignadas aleatoriamente al Grupo 3 no realizarán mediciones de altura y peso con sus estudiantes durante los Años 1 y 2.
Cada otoño, los investigadores administrarán una encuesta a los estudiantes de 4º a 8º grado de todas las escuelas. Esta encuesta evaluará las burlas basadas en el peso, los sentimientos de estigmatización y los comportamientos de control de peso entre los estudiantes. La encuesta de estudiantes también hará preguntas sobre las experiencias de los estudiantes al medir su estatura y peso en la escuela. Durante todos los años, los investigadores enviarán una encuesta a casa con una submuestra de padres para evaluar los comportamientos de los padres relacionados con la actividad física y la nutrición de sus hijos, así como las reacciones de los padres al informe del IMC. Finalmente, las escuelas completarán una encuesta en la primavera de 2017 para evaluar sus políticas y programas relacionados con la nutrición y la actividad física.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Berkeley, California, Estados Unidos, 94720
- UC Berkeley School of Public Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión para los distritos escolares:
- El distrito no informa los resultados del IMC a los cuidadores y no tiene antecedentes de hacerlo
- El distrito tiene al menos ocho escuelas que cumplen con todos los criterios de elegibilidad a nivel escolar
Criterios de inclusión para las escuelas:
- La escuela no informa los resultados del IMC a los cuidadores y no tiene antecedentes de hacerlo.
- La escuela tiene una matrícula de 15% a 85% de estudiantes latinos
- La escuela tiene una inscripción de al menos 30 estudiantes en los grados 3 a 8
Criterios de inclusión para estudiantes: el estudiante está inscrito en 3.º a 8.º grado
Criterios de inclusión para los padres: El padre tiene un hijo que está inscrito en el estudio
Criterios de inclusión para docentes: El docente mide las alturas y los pesos de los alumnos para el estudio
Criterios de exclusión: Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Detección e informe de IMC (Grupo 1)
Durante tres años escolares, a los estudiantes de 3.º a 8.º grado se les medirá la estatura y el peso una vez al año.
Además, los estudiantes de 5º a 8º grado participarán en cinco evaluaciones de aptitud física.
Las escuelas enviarán informes de IMC a casa a los padres.
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A los estudiantes en los grados 3-8 se les medirá la estatura y el peso anualmente en la escuela y se calculará su IMC.
Las escuelas enviarán un informe a casa a los padres que proporciona los resultados de la estatura, el peso y el IMC de sus hijos.
Los estudiantes en los grados 5-8 participarán en cinco evaluaciones de condición física (curl-ups, sit-ups, push-ups, sit-and-reach y la prueba PACER o carrera de una milla) anualmente en la escuela.
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Comparador activo: Examen de IMC solamente (Grupo 2)
Durante tres años escolares, a los estudiantes de 3.º a 8.º grado se les medirá la estatura y el peso una vez al año.
Además, los estudiantes de 5º a 8º grado participarán en cinco evaluaciones de aptitud física.
Las escuelas NO enviarán informes de IMC a casa a los padres.
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A los estudiantes en los grados 3-8 se les medirá la estatura y el peso anualmente en la escuela y se calculará su IMC.
Los estudiantes en los grados 5-8 participarán en cinco evaluaciones de condición física (curl-ups, sit-ups, push-ups, sit-and-reach y la prueba PACER o carrera de una milla) anualmente en la escuela.
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Sin intervención: Sin detección o informe de IMC (Grupo 3)
Durante dos años escolares, a los estudiantes de 3.° a 8.° grado NO se les medirá la estatura ni el peso en la escuela.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación z del índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Los investigadores evaluarán el cambio en la puntuación z del IMC durante 3 años entre los estudiantes del Grupo 1 (examen de IMC + informe) y los estudiantes del Grupo 2 (solo examen de IMC).
Los análisis primarios se limitarán a los estudiantes que tenían sobrepeso (IMC ≥ percentil 85) al inicio (primavera de 2015).
Los investigadores también compararán el cambio en la puntuación z del IMC durante 3 años entre los estudiantes del Grupo 1 cuyos padres recibieron el informe de IMC solo y los estudiantes del Grupo 1 cuyos padres recibieron el informe de IMC + estado físico.
En ambos conjuntos de análisis, el origen étnico se utilizará como modificador del efecto.
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Hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los comportamientos de control de peso
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Los investigadores compararán el cambio en los comportamientos de control de peso (evaluados a través de una encuesta) entre los estudiantes del Grupo 3, a quienes no se les midió la altura y el peso durante 2 años escolares, y los estudiantes de los Grupos 1 y 2, a quienes se les midió la altura y el peso. durante esos años.
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Hasta 2 años
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Cambio en las burlas basadas en el peso
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Los investigadores compararán el cambio en las experiencias de burlas basadas en el peso (evaluadas a través de una encuesta) entre los estudiantes del Grupo 3, a quienes no se les midió la estatura y el peso durante 2 años escolares, y los estudiantes de los Grupos 1 y 2, a quienes se les midió la estatura y el peso. pesos medidos durante esos años.
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Hasta 2 años
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Cambio en la satisfacción corporal
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Los investigadores compararán el cambio en la satisfacción corporal (evaluado a través de una encuesta) entre los estudiantes del Grupo 3, a quienes no se les midió la altura y el peso durante 2 años escolares, y los estudiantes de los Grupos 1 y 2, a quienes se les midió la altura y el peso durante esos años. años.
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Hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kristine A Madsen, MD MPH, University of California, Berkeley
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Madsen KA, Thompson HR, Linchey J, Ritchie LD, Gupta S, Neumark-Sztainer D, Crawford PB, McCulloch CE, Ibarra-Castro A. Effect of School-Based Body Mass Index Reporting in California Public Schools: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2021 Mar 1;175(3):251-259. doi: 10.1001/jamapediatrics.2020.4768.
- Thompson HR, Linchey JK, Liu NF, Madsen KA. Parents Recall of, and Reactions to, School-Based BMI Reports. Child Obes. 2019 Dec;15(8):548-554. doi: 10.1089/chi.2019.0061. Epub 2019 Aug 12.
- Thompson HR, Linchey JK, King B, Himes JH, Madsen KA. Accuracy of School Staff-Measured Height and Weight Used for Body Mass Index Screening and Reporting. J Sch Health. 2019 Aug;89(8):629-635. doi: 10.1111/josh.12788. Epub 2019 May 28.
- Madsen KA, Linchey J, Ritchie L, Thompson HR. The Fit Study: Design and rationale for a cluster randomized trial of school-based BMI screening and reporting. Contemp Clin Trials. 2017 Jul;58:40-46. doi: 10.1016/j.cct.2017.05.005. Epub 2017 May 4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012-07-4472
- R01HL120666 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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