- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02088086
Triagem e relatório de IMC em escolas: o estudo Fit
Ensaio controlado randomizado de triagem de IMC: efeitos na obesidade, disparidades e satisfação corporal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O Fit Study é um estudo controlado randomizado de cluster de três anos que avaliará o impacto da triagem do índice de massa corporal (IMC) com base na escola e relatórios sobre obesidade infantil e resultados psicossociais. Este estudo terá lugar durante os anos letivos de 2014-15, 2015-16 e 2016-17. Setenta e nove escolas em toda a Califórnia serão randomizadas para um dos três grupos: 1) triagem e relatório de IMC, 2) triagem de IMC e 3) sem triagem ou relatório de IMC (controle). As escolas randomizadas para os Grupos 1 e 2 realizarão medições de altura e peso anualmente com seus alunos da 3ª à 8ª série. As escolas dos grupos 1 e 2 também administrarão as cinco avaliações de condicionamento físico (corrida de milha ou teste PACER, flexões, flexões, elevação do tronco e sentar e alcançar) anualmente com seus alunos da 5ª à 8ª série. No outono do 2º e 3º anos, as escolas do Grupo 1 enviarão um relatório para casa aos pais com os resultados dos alunos da primavera anterior. Todos os pais da 3ª e 4ª séries receberão um relatório apenas com os resultados do IMC. Os investigadores randomizarão os pais dos alunos da 5ª à 8ª série para receber um relatório que forneça apenas os resultados do IMC ou um que forneça os resultados do IMC com os resultados das cinco avaliações de condicionamento físico. As escolas randomizadas para o Grupo 3 não realizarão medições de altura e peso com seus alunos durante os anos 1 e 2.
A cada outono, os investigadores aplicarão uma pesquisa aos alunos da 4ª à 8ª série de todas as escolas. Esta pesquisa avaliará provocações baseadas no peso, sentimentos de estigmatização e comportamentos de controle de peso entre os alunos. A pesquisa com os alunos também fará perguntas sobre as experiências dos alunos com suas alturas e pesos medidos na escola. Durante todos os anos, os investigadores enviarão uma pesquisa para casa de uma subamostra de pais para avaliar os comportamentos dos pais relacionados à atividade física e nutrição de seus filhos, bem como as reações dos pais ao relatório do IMC. Por fim, as escolas completarão uma pesquisa na primavera de 2017 para avaliar suas políticas e programas relacionados à nutrição e à atividade física.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Berkeley, California, Estados Unidos, 94720
- UC Berkeley School of Public Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão para distritos escolares:
- O distrito não informa os resultados do IMC aos cuidadores e não tem histórico de fazê-lo
- O distrito tem pelo menos oito escolas que atendem a todos os critérios de elegibilidade do nível escolar
Critérios de inclusão para escolas:
- A escola não relata os resultados do IMC aos cuidadores e não tem histórico de fazê-lo
- A escola tem uma matrícula de 15% a 85% de alunos latinos
- A escola tem uma matrícula de pelo menos 30 alunos nas séries 3 a 8
Critérios de inclusão para alunos: O aluno está matriculado da 3ª à 8ª série
Critérios de inclusão para os pais: o pai tem um filho que está matriculado no estudo
Critérios de inclusão para professores: Professor mede as alturas e pesos dos alunos para o estudo
Critérios de Exclusão: Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Triagem e relatório de IMC (Grupo 1)
Durante três anos escolares, os alunos da 3ª à 8ª série terão suas alturas e pesos medidos uma vez por ano.
Além disso, os alunos da 5ª à 8ª série participarão de cinco avaliações de condicionamento físico.
As escolas enviarão relatórios de IMC para os pais.
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Os alunos da 3ª à 8ª série terão suas alturas e pesos medidos anualmente na escola e seus IMCs calculados.
As escolas enviarão aos pais um relatório com os resultados de altura, peso e IMC de seus filhos.
Os alunos da 5ª à 8ª série participarão de cinco avaliações de condicionamento físico (curvas, abdominais, flexões, sentar e alcançar e o teste PACER ou corrida de milha) anualmente na escola.
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Comparador Ativo: Somente triagem de IMC (Grupo 2)
Durante três anos escolares, os alunos da 3ª à 8ª série terão suas alturas e pesos medidos uma vez por ano.
Além disso, os alunos da 5ª à 8ª série participarão de cinco avaliações de condicionamento físico.
As escolas NÃO enviarão relatórios de IMC para os pais.
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Os alunos da 3ª à 8ª série terão suas alturas e pesos medidos anualmente na escola e seus IMCs calculados.
Os alunos da 5ª à 8ª série participarão de cinco avaliações de condicionamento físico (curvas, abdominais, flexões, sentar e alcançar e o teste PACER ou corrida de milha) anualmente na escola.
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Sem intervenção: Sem triagem ou relatório de IMC (Grupo 3)
Por dois anos letivos, os alunos da 3ª à 8ª série NÃO terão suas alturas e pesos medidos na escola.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no índice de massa corporal (IMC) z-score
Prazo: Até 2 anos
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Os investigadores avaliarão a mudança no escore z de IMC ao longo de 3 anos entre os alunos do Grupo 1 (triagem de IMC + relatório) e os alunos do Grupo 2 (somente triagem de IMC).
As análises primárias serão limitadas aos alunos com excesso de peso (IMC ≥ percentil 85) no início do estudo (primavera de 2015).
Os investigadores também compararão a mudança na pontuação z do IMC ao longo de 3 anos entre os alunos do Grupo 1 cujos pais receberam o relatório somente de IMC e os alunos do Grupo 1 cujos pais receberam o relatório de IMC + condicionamento físico.
Em ambos os conjuntos de análises, a etnia será usada como um modificador de efeito.
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Até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos comportamentos de controle de peso
Prazo: Até 2 anos
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Os investigadores irão comparar a mudança nos comportamentos de controle de peso (avaliados por meio de uma pesquisa) entre os alunos do Grupo 3, que não tiveram suas alturas e pesos medidos por 2 anos letivos, e os alunos dos Grupos 1 e 2, que tiveram suas alturas e pesos medidos durante esses anos.
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Até 2 anos
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Mudança na provocação com base no peso
Prazo: Até 2 anos
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Os investigadores irão comparar a mudança nas experiências de provocação com base no peso (avaliada por meio de uma pesquisa) entre os alunos do Grupo 3, que não tiveram suas alturas e pesos medidos por 2 anos letivos, e os alunos dos Grupos 1 e 2, que tiveram suas alturas e pesos medidos. pesos medidos durante esses anos.
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Até 2 anos
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Mudança na satisfação corporal
Prazo: Até 2 anos
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Os investigadores irão comparar a mudança na satisfação corporal (avaliada por meio de uma pesquisa) entre os alunos do Grupo 3, que não tiveram suas alturas e pesos medidos por 2 anos letivos, e os alunos dos Grupos 1 e 2, que tiveram suas alturas e pesos medidos durante esses anos. anos.
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Até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kristine A Madsen, MD MPH, University of California, Berkeley
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Madsen KA, Thompson HR, Linchey J, Ritchie LD, Gupta S, Neumark-Sztainer D, Crawford PB, McCulloch CE, Ibarra-Castro A. Effect of School-Based Body Mass Index Reporting in California Public Schools: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2021 Mar 1;175(3):251-259. doi: 10.1001/jamapediatrics.2020.4768.
- Thompson HR, Linchey JK, Liu NF, Madsen KA. Parents Recall of, and Reactions to, School-Based BMI Reports. Child Obes. 2019 Dec;15(8):548-554. doi: 10.1089/chi.2019.0061. Epub 2019 Aug 12.
- Thompson HR, Linchey JK, King B, Himes JH, Madsen KA. Accuracy of School Staff-Measured Height and Weight Used for Body Mass Index Screening and Reporting. J Sch Health. 2019 Aug;89(8):629-635. doi: 10.1111/josh.12788. Epub 2019 May 28.
- Madsen KA, Linchey J, Ritchie L, Thompson HR. The Fit Study: Design and rationale for a cluster randomized trial of school-based BMI screening and reporting. Contemp Clin Trials. 2017 Jul;58:40-46. doi: 10.1016/j.cct.2017.05.005. Epub 2017 May 4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012-07-4472
- R01HL120666 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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