- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02088086
BMI-screening en -rapportage op scholen: The Fit Study
Gerandomiseerde gecontroleerde studie van BMI-screening: effecten op obesitas, ongelijkheden en lichaamstevredenheid
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Fit Study is een drie jaar durend, clustergerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek dat de impact zal evalueren van screening op de body mass index (BMI) op scholen en rapportage over obesitas bij kinderen en psychosociale uitkomsten. Dit onderzoek vindt plaats in de schooljaren 2014-15, 2015-16 en 2016-17. Negenenzeventig scholen in heel Californië worden gerandomiseerd in een van de drie groepen: 1) BMI-screening en -rapportage, 2) BMI-screening en 3) geen BMI-screening of -rapportage (controle). Scholen die zijn gerandomiseerd naar groep 1 en 2 zullen jaarlijks lengte- en gewichtsmetingen uitvoeren bij hun leerlingen van groep 3 tot en met 8. Groep 1- en 2-scholen zullen ook jaarlijks de vijf fitnessbeoordelingen (mijlloop of PACER-test, curl-ups, push-ups, romplift en zitten en reiken) afnemen met hun leerlingen van groep 5 tot en met 8. In de herfst van jaar 2 en 3 sturen Groep 1-scholen een rapport naar de ouders met de resultaten van de leerlingen van het vorige voorjaar. Alle ouders van groep 3 en 4 krijgen alleen een rapport met BMI-resultaten. Onderzoekers zullen de ouders van leerlingen van groep 5 tot en met 8 willekeurig verdelen om een rapport te ontvangen dat alleen BMI-resultaten geeft of een rapport dat BMI-resultaten geeft met resultaten van de vijf fitnessbeoordelingen. Scholen die zijn gerandomiseerd naar Groep 3 zullen tijdens jaar 1 en 2 geen lengte- en gewichtsmetingen uitvoeren bij hun leerlingen.
Elk najaar zullen onderzoekers een enquête houden onder leerlingen van groep 4 tot en met 8 van alle scholen. Deze enquête zal plagen op basis van gewicht, gevoelens van stigmatisering en gewichtsbeheersingsgedrag onder studenten beoordelen. De studentenenquête zal ook vragen stellen over de ervaringen van studenten met het meten van hun lengte en gewicht op school. Gedurende alle jaren sturen onderzoekers een enquête naar een subgroep van ouders om oudergedrag te beoordelen dat verband houdt met de fysieke activiteit en voeding van hun kind, evenals de reacties van ouders op het BMI-rapport. Ten slotte zullen scholen in het voorjaar van 2017 een enquête invullen om hun beleid en programma's op het gebied van voeding en lichaamsbeweging te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Berkeley, California, Verenigde Staten, 94720
- UC Berkeley School of Public Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria voor schooldistricten:
- Het district rapporteert geen BMI-resultaten aan zorgverleners en heeft dit ook niet in het verleden gedaan
- District heeft ten minste acht scholen die voldoen aan alle toelatingscriteria op schoolniveau
Inclusiecriteria voor scholen:
- De school rapporteert geen BMI-resultaten aan zorgverleners en heeft dit ook niet in het verleden gedaan
- School heeft een inschrijving van 15% tot 85% Latino studenten
- School heeft een inschrijving van ten minste 30 studenten in de rangen 3 tot en met 8
Inclusiecriteria voor studenten: Student is ingeschreven in groep 3-8
Inclusiecriteria voor ouders: Ouder heeft een kind dat studeert
Inclusiecriteria voor docenten: Docent meet de lengtes en gewichten van studenten voor de studie
Uitsluitingscriteria: Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BMI screening en rapportage (Groep 1)
Gedurende drie schooljaren zullen leerlingen van groep 3 tot en met 8 één keer per jaar hun lengte en gewicht laten meten.
Bovendien zullen leerlingen van groep 5 tot en met 8 deelnemen aan vijf fitnessbeoordelingen.
Scholen sturen BMI-rapporten naar ouders.
|
Leerlingen in groep 3-8 laten hun lengte en gewicht jaarlijks op school meten en hun BMI berekenen.
Scholen sturen ouders een rapport met de lengte, het gewicht en de BMI-resultaten van hun kind.
Leerlingen in groep 5-8 nemen jaarlijks op school deel aan vijf fitnessbeoordelingen (curl-ups, sit-ups, push-ups, sit-and-reach en de PACER-test of mile run).
|
|
Actieve vergelijker: Alleen BMI-screening (groep 2)
Gedurende drie schooljaren zullen leerlingen van groep 3 tot en met 8 één keer per jaar hun lengte en gewicht laten meten.
Bovendien zullen leerlingen van groep 5 tot en met 8 deelnemen aan vijf fitnessbeoordelingen.
Scholen sturen GEEN BMI-rapporten naar ouders.
|
Leerlingen in groep 3-8 laten hun lengte en gewicht jaarlijks op school meten en hun BMI berekenen.
Leerlingen in groep 5-8 nemen jaarlijks op school deel aan vijf fitnessbeoordelingen (curl-ups, sit-ups, push-ups, sit-and-reach en de PACER-test of mile run).
|
|
Geen tussenkomst: Geen BMI-screening of rapportage (Groep 3)
Gedurende twee schooljaren zullen leerlingen van groep 3 tot en met 8 hun lengte en gewicht NIET op school laten meten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in body mass index (BMI) z-score
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Onderzoekers zullen de verandering in de BMI z-score over een periode van 3 jaar beoordelen tussen studenten in groep 1 (BMI-screening + rapportage) en studenten in groep 2 (alleen BMI-screening).
Primaire analyses worden beperkt tot studenten met overgewicht (BMI ≥ 85e percentiel) bij aanvang (voorjaar 2015).
Onderzoekers zullen ook de verandering in BMI z-score over 3 jaar vergelijken tussen Groep 1-studenten van wie de ouders het BMI-rapport hebben ontvangen en Groep 1-studenten van wie de ouders het BMI + fitnessrapport hebben ontvangen.
In beide sets van analyses zal etniciteit worden gebruikt als een effectmodificator.
|
Tot 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gewichtsbeheersingsgedrag
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Onderzoekers zullen de verandering in gewichtscontrolegedrag (beoordeeld via een enquête) vergelijken tussen leerlingen in groep 3, bij wie hun lengte en gewicht gedurende 2 schooljaren niet zijn gemeten, en leerlingen in groep 1 en 2, bij wie hun lengte en gewicht zijn gemeten gedurende die jaren.
|
Tot 2 jaar
|
|
Verandering in plagen op basis van gewicht
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Onderzoekers zullen de verandering in ervaringen van plagen op basis van gewicht (beoordeeld via een enquête) vergelijken tussen leerlingen in groep 3, bij wie hun lengte en gewicht gedurende 2 schooljaren niet zijn gemeten, en leerlingen in groep 1 en 2, bij wie hun lengte en gewicht zijn gemeten. gewichten gemeten in die jaren.
|
Tot 2 jaar
|
|
Verandering in lichaamstevredenheid
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Onderzoekers zullen de verandering in lichaamstevredenheid (beoordeeld via een enquête) vergelijken tussen leerlingen in groep 3, bij wie hun lengte en gewicht gedurende 2 schooljaren niet zijn gemeten, en leerlingen in groep 1 en 2, bij wie hun lengte en gewicht tijdens die schooljaren zijn gemeten. jaar.
|
Tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kristine A Madsen, MD MPH, University of California, Berkeley
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Madsen KA, Thompson HR, Linchey J, Ritchie LD, Gupta S, Neumark-Sztainer D, Crawford PB, McCulloch CE, Ibarra-Castro A. Effect of School-Based Body Mass Index Reporting in California Public Schools: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2021 Mar 1;175(3):251-259. doi: 10.1001/jamapediatrics.2020.4768.
- Thompson HR, Linchey JK, Liu NF, Madsen KA. Parents Recall of, and Reactions to, School-Based BMI Reports. Child Obes. 2019 Dec;15(8):548-554. doi: 10.1089/chi.2019.0061. Epub 2019 Aug 12.
- Thompson HR, Linchey JK, King B, Himes JH, Madsen KA. Accuracy of School Staff-Measured Height and Weight Used for Body Mass Index Screening and Reporting. J Sch Health. 2019 Aug;89(8):629-635. doi: 10.1111/josh.12788. Epub 2019 May 28.
- Madsen KA, Linchey J, Ritchie L, Thompson HR. The Fit Study: Design and rationale for a cluster randomized trial of school-based BMI screening and reporting. Contemp Clin Trials. 2017 Jul;58:40-46. doi: 10.1016/j.cct.2017.05.005. Epub 2017 May 4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2012-07-4472
- R01HL120666 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .