Kroonisten haavojen rasvakudoksesta peräisin oleva regeneratiivinen soluterapia
maanantai 9. syyskuuta 2019 päivittänyt: Tower Outpatient Surgical Center
Tutkimuksemme tavoitteena on selvittää rasvaperäisten kantasolujen (ASC) vaikutuksia kroonisiin haavoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yrittääksemme tutkia rasvaperäisten kantasolujen (ASC) osuutta kroonisen haavan paranemisessa tutkimme ASC-solujen injektoinnin vaikutuksia kroonisten haavojen reuna- ja puhdistettuihin pintoihin.
Tavoitteenamme on parantua kahdessa kuukaudessa ja haavat pysyvät parantuneena seuraavat kaksi viikkoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Tower Outpatient Surgical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotias nais- tai miespotilas
- Diabeettisen tai muun kroonisen haavan diagnoosilla
- Asteikon 1 tai 2 haava Wagnerin asteikolla
- Haava, jonka pinta-ala on suurempi kuin 4 cm2 mukaan lukien (haavan mekaanisen puhdistamisen jälkeen)
- Koehenkilöillä, joilla on useampi kuin yksi haava, joka täyttää nämä kriteerit, kaikki kelpuutetut haavat voidaan hoitaa
- Potilaan haava on kestänyt tavallista hoitoa (ei mitattavissa olevia paranemisen merkkejä vähintään 30 päivään)
- Potilaalla on riittävästi (> 200cc) vatsan tai muuta ihonalaista rasvakudosta, johon pääsee käsiksi ruiskupohjaisella lipoharvestilla
- Potilaalla on aktivoitu verihiutaleiden tromboplastiiniaika (aPTT) < 1,6x normaalin keskimääräiseen vertailuväliin lipoharvest-toimenpiteen aikana, eikä lipoharvestille ole vasta-aiheita
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypillinen Charcotin jalka
- Osteiitin (eq Br osteomyeliitti) esiintyminen inkluusiokäynnillä (todistetusti haavaa päin oleva radiologinen vaurio [luun eroosio tai aivokuoren luun katoaminen]) MRI:llä määritettynä
- Kliiniset todisteet hallitsemattomasta infektiosta inkluusiokäynnillä
- Potilas ei ole oikeutettu vähintään 200 cc:n ihonalaisen rasvakudoksen ruiskupohjaiseen lipokorjaukseen
- Potilaat, joilla on syöpä- tai syöpää esiasteita hoidettavalla alueella
- Työssäkäyvä potilas, joka ei voi olla sairauslomalla opintojakson aikana
- Potilas, joka kärsii psykiatrisesta häiriöstä, jota ei ole hoidettu
- Kliinisiä todisteita kuoliosta sairaan jalan missä tahansa osassa
- Potilas, joka saa kortikosteroideja, tulehduskipulääkkeitä, immunosuppressiivisia tai sytotoksisia aineita, kaikkia systeemisiä aineita, jotka voivat vaikuttaa haavan paranemiseen tai mitä tahansa hoitoa, joka saattaa häiritä tutkimushoidon arviointia
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Potilas, joka saa dialyysihoitoa munuaisten vajaatoiminnan vuoksi tai jolla on vaikea munuaisten vajaatoiminta
- Potilas, jolla ei voi olla purkausmenetelmää
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimustutkimukseen, joka ei ole saavuttanut ensisijaista tehon päätepistettä tai muuten häiritsisi potilaan osallistumista tähän tutkimukseen
- Mikä tahansa samanaikainen sairaus tai tila, joka tutkijan mielestä tekisi potilaan sopimattoman osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kroonisen haavan hoito
Potilaat saavat yhden hoidon ASC:illä useiden soluinjektioiden muodossa haavan sisällä ja välittömästi sen ympärillä.
Solut toimitetaan 1 cc:n ruiskulla, jossa on sopiva mittainen ja pituinen neula.
Jokaisen ruiskeen tilavuus on alle 250 mikrolitraa.
Kirurgi määrittää injektioiden lukumäärän haavan kokonaistilavuuden funktiona.
|
ASC:t, jotka on kerätty autologisesta lipoaspiraatista
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haavan koon prosentuaalinen muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joel A. Aronowitz, M.D., Tower Multispecialty Medical Group
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- King H, Aubert RE, Herman WH. Global burden of diabetes, 1995-2025: prevalence, numerical estimates, and projections. Diabetes Care. 1998 Sep;21(9):1414-31. doi: 10.2337/diacare.21.9.1414.
- Williams R, Van Gaal L, Lucioni C; CODE-2 Advisory Board. Assessing the impact of complications on the costs of Type II diabetes. Diabetologia. 2002 Jul;45(7):S13-7. doi: 10.1007/s00125-002-0859-9. Epub 2002 Jun 12.
- Reiber GE. The epidemiology of diabetic foot problems. Diabet Med. 1996;13 Suppl 1:S6-11. No abstract available.
- Reiber GE, Vileikyte L, Boyko EJ, del Aguila M, Smith DG, Lavery LA, Boulton AJ. Causal pathways for incident lower-extremity ulcers in patients with diabetes from two settings. Diabetes Care. 1999 Jan;22(1):157-62. doi: 10.2337/diacare.22.1.157.
- Hanft JR, Surprenant MS. Healing of chronic foot ulcers in diabetic patients treated with a human fibroblast-derived dermis. J Foot Ankle Surg. 2002 Sep-Oct;41(5):291-9. doi: 10.1016/s1067-2516(02)80047-3.
- Marston WA, Hanft J, Norwood P, Pollak R; Dermagraft Diabetic Foot Ulcer Study Group. The efficacy and safety of Dermagraft in improving the healing of chronic diabetic foot ulcers: results of a prospective randomized trial. Diabetes Care. 2003 Jun;26(6):1701-5. doi: 10.2337/diacare.26.6.1701.
- Wieman TJ, Smiell JM, Su Y. Efficacy and safety of a topical gel formulation of recombinant human platelet-derived growth factor-BB (becaplermin) in patients with chronic neuropathic diabetic ulcers. A phase III randomized placebo-controlled double-blind study. Diabetes Care. 1998 May;21(5):822-7. doi: 10.2337/diacare.21.5.822.
- Damour O, Gueugniaud PY, Berthin-Maghit M, Rousselle P, Berthod F, Sahuc F, Collombel C. A dermal substrate made of collagen--GAG--chitosan for deep burn coverage: first clinical uses. Clin Mater. 1994;15(4):273-6. doi: 10.1016/0267-6605(94)90057-4.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 9. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 20. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 11. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Ihosairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeettiset angiopatiat
- Jalkahaava
- Ihon haavauma
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Diabeettiset neuropatiat
- Suonikohjut
- Jalkahaava
- Diabeettinen jalka
- Haava
- Suonikohju haava
- Painehaava
Muut tutkimustunnusnumerot
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .