Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tuková regenerační buněčná terapie chronických ran

9. září 2019 aktualizováno: Tower Outpatient Surgical Center
Naše studie si klade za cíl prozkoumat účinky Adipose Derived Stem Cells (ASC) na chronické rány.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve snaze prozkoumat příspěvek Adipose Derived Stem Cells (ASC) k hojení chronických ran budeme zkoumat účinky injekce ASC do periferie a debridementovaných povrchů chronických ran. Naším cílem je dosáhnout zhojení za dva měsíce a rány zůstat zahojené po další dva týdny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Tower Outpatient Surgical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientka nebo pacient ve věku ≥ 18 let
  • S diagnózou diabetické nebo jiné chronické rány
  • Stupeň 1 nebo 2 rány na Wagnerově stupnici
  • Vřed s povrchem větším než 4 cm2 včetně (po mechanickém odstranění vředu)
  • U subjektů s více než jedním zraněním, které splňují tato kritéria, mohou být ošetřena všechna způsobilá zranění
  • Pacientova rána je odolná vůči standardní péči (žádné měřitelné známky hojení po dobu nejméně 30 dnů)
  • Pacient má adekvátní (>200 ccm) břišní nebo jinou podkožní tukovou tkáň přístupnou lipoharvestem na bázi injekční stříkačky
  • Pacient má aktivovaný tromboplastinový čas (aPTT) < 1,6násobek průměrného normálního referenčního intervalu v době lipoharvestu a nemá žádnou kontraindikaci lipoharvestu

Kritéria vyloučení:

  • Typická Charcotova noha
  • Přítomnost osteitidy (např. Br osteomyelitida) při inkluzní návštěvě (prokázáno radiologickou lézí přiléhající k ráně [kostní eroze nebo vymizení kortikální kosti]) podle MRI
  • Klinický důkaz nekontrolované infekce při inkluzní návštěvě
  • Pacient není způsobilý k odběru liposběru alespoň 200 ccm podkožní tukové tkáně pomocí injekční stříkačky
  • Subjekty s rakovinnými nebo prekancerózními lézemi v oblasti, která má být léčena
  • Pacient s pracovní aktivitou, který nemůže být v době studia na pracovní neschopnosti
  • Pacient trpící psychiatrickou poruchou není léčen
  • Klinický důkaz gangrény na jakékoli části postižené nohy
  • Pacient užívající kortikosteroidy, NSAID, imunosupresiva nebo cytotoxická činidla, všechna systémová činidla, která mohou ovlivnit hojení ran nebo jakoukoli léčbu, která by mohla interferovat s hodnocením léčby ve studii
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacient na dialýze pro renální insuficienci nebo s těžkou renální dysfunkcí
  • Pacient, který nemůže mít metodu vykládání
  • Účast v jakékoli jiné klinické výzkumné studii, která nedosáhla primárního koncového bodu účinnosti nebo jinak by narušovala účast pacienta v této studii
  • Jakékoli souběžné onemocnění nebo stav, který by podle názoru zkoušejícího učinil pacienta nevhodným pro účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba chronické rány
Pacienti dostanou jediné ošetření ASC ve formě několika injekcí buněk do rány a bezprostředně kolem ní. Buňky budou podávány pomocí 1 cc injekční stříkačky s vhodnou kalibrací a délkou jehly. Každý vstřik bude mít objem menší než 250 mikrolitrů. Počet injekcí určí chirurg jako funkci celkového objemu rány.
Lék: Kmenové buňky odvozené z tukové tkáně
ASC získané z autologního lipoaspirátu
Ostatní jména:
  • kmenové buňky
  • stromální vaskulární frakce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna velikosti rány od výchozí hodnoty po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tower Outpatient Surgical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joel A. Aronowitz, M.D., Tower Multispecialty Medical Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

9. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2014

První zveřejněno (ODHAD)

20. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická noha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit