Vom Fett abgeleitete regenerative zelluläre Therapie chronischer Wunden

Einschlusskriterien:

• Weiblicher oder männlicher Patient im Alter von ≥ 18 Jahren
• Mit Diagnose einer diabetischen oder anderen chronischen Wunde
• Grad 1 oder 2 Wunde auf der Wagner-Skala
• Ulkus mit einer Oberfläche von mehr als 4 cm2 eingeschlossen (nach mechanischem Debridement des Ulkus)
• Bei Patienten mit mehr als einer Wunde, die diese Kriterien erfüllen, können alle qualifizierenden Wunden behandelt werden
• Die Wunde des Patienten war therapierefraktär (keine messbaren Anzeichen einer Heilung seit mindestens 30 Tagen)
• Der Patient hat ausreichend (> 200 cc) abdominales oder anderes subkutanes Fettgewebe, das durch eine spritzenbasierte Lipoharvest zugänglich ist
• Der Patient hat eine aktivierte Thrombozyten-Thromboplastinzeit (aPTT) von < 1,6x des mittleren normalen Referenzintervalls zum Zeitpunkt des Lipoharvest-Verfahrens und keine Kontraindikation für die Lipoharvest

Ausschlusskriterien:

• Typischer Charcot-Fuß
• Vorhandensein einer Osteitis (z. B. Br-Osteomyelitis) beim Aufnahmebesuch (bewiesen durch eine radiologische Läsion gegenüber der Wunde [Knochenerosion oder Verschwinden des kortikalen Knochens]), wie durch MRT festgestellt
• Klinischer Nachweis einer unkontrollierten Infektion beim Aufnahmebesuch
• Der Patient ist nicht für eine spritzenbasierte Lipoharvest von mindestens 200 ml subkutanem Fettgewebe geeignet
• Personen mit kanzerösen oder präkanzerösen Läsionen im zu behandelnden Bereich
• Patient mit Berufstätigkeit, der während der Studienzeit nicht krankgeschrieben werden kann
• Patient, der an einer nicht behandelten psychiatrischen Störung leidet
• Klinischer Nachweis von Gangrän an irgendeinem Teil des betroffenen Fußes
• Patient, der Kortikosteroide, NSAIDs, immunsuppressive oder zytotoxische Mittel, alle systemischen Mittel, die die Wundheilung beeinträchtigen können, oder eine Behandlung erhält, die die Bewertung der Studienbehandlung beeinträchtigen könnte
• Schwangere oder stillende Frauen
• Patienten, die wegen Niereninsuffizienz dialysepflichtig sind oder eine schwere Nierenfunktionsstörung haben
• Patient, der keine Entlastungsmethode haben kann
• Die Teilnahme an einer anderen klinischen Forschungsstudie, die den primären Wirksamkeitsendpunkt nicht erreicht hat oder anderweitig die Teilnahme des Patienten an dieser Studie beeinträchtigen würde
• Alle gleichzeitig auftretenden Krankheiten oder Zustände, die den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen würden