Жировая регенеративная клеточная терапия хронических ран

Критерии включения:

• Пациент женского или мужского пола в возрасте ≥ 18 лет
• При диагнозе диабетическая или другая хроническая рана
• Рана 1 или 2 степени по шкале Вагнера
• Язва с площадью поверхности более 4 см2 включительно (после механической обработки язвы)
• Для субъектов с более чем одной раной, которые соответствуют этим критериям, все подходящие раны могут быть обработаны.
• Рана пациента не поддается стандартному лечению (отсутствие измеримых признаков заживления в течение как минимум 30 дней)
• У пациента имеется достаточное количество (> 200 мл) абдоминальной или другой подкожной жировой ткани, доступной для липоуборки с помощью шприца.
• У пациента активированное тромбоцитарное тромбопластиновое время (АЧТВ) <1,6x среднего нормального референсного интервала во время процедуры липосбора и нет противопоказаний к липосбору

Критерий исключения:

• Типичная стопа Шарко
• Наличие остита (например, Br-остеомиелита) при посещении с включением (подтверждено рентгенологическим поражением, обращенным к ране [эрозия кости или исчезновение кортикального слоя кости]), по данным МРТ.
• Клинические признаки неконтролируемой инфекции при визите для включения
• Пациент, не имеющий права на липосбор не менее 200 мл подкожной жировой ткани с помощью шприца.
• Субъекты с раковыми или предраковыми поражениями в области лечения
• Пациент с трудовой деятельностью, который не может находиться на больничном в период исследования
• Пациент, страдающий психическим расстройством, не лечился
• Клинические признаки гангрены на любой части пораженной стопы
• Пациент, получающий кортикостероиды, НПВП, иммунодепрессанты или цитотоксические препараты, все системные препараты, которые могут повлиять на заживление ран, или любое лечение, которое может повлиять на оценку исследуемого лечения.
• Беременные или кормящие самки
• Пациенты, получающие диализ по поводу почечной недостаточности или имеющие тяжелую почечную дисфункцию
• Пациент, у которого не может быть метода разгрузки
• Участие в любом другом клиническом исследовании, которое не достигло первичной конечной точки эффективности или иным образом помешало бы участию пациента в этом исследовании.
• Любое сопутствующее заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, может сделать пациента непригодным для участия в исследовании.