Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Komórkowa terapia regeneracyjna ran przewlekłych pochodzenia tłuszczowego

9 września 2019 zaktualizowane przez: Tower Outpatient Surgical Center
Nasze badanie ma na celu zbadanie wpływu komórek macierzystych pochodzenia tłuszczowego (ASC) na rany przewlekłe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Próbując zbadać wpływ komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej (ASC) na gojenie się ran przewlekłych, zbadamy skutki wstrzykiwania ASC w obwodowe i oczyszczone powierzchnie ran przewlekłych. Naszym celem jest zagojenie się rany w ciągu dwóch miesięcy i zagojenie się ran przez kolejne dwa tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Tower Outpatient Surgical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentka lub mężczyzna w wieku ≥ 18 lat
  • Z rozpoznaniem cukrzycy lub innej przewlekłej rany
  • Rana stopnia 1 lub 2 w skali Wagnera
  • Owrzodzenie o powierzchni większej niż 4 cm2 włącznie (po mechanicznym oczyszczeniu owrzodzenia)
  • W przypadku pacjentów z więcej niż jedną raną spełniającą te kryteria, wszystkie kwalifikujące się rany mogą być leczone
  • Rana pacjenta była oporna na standardowe leczenie (brak mierzalnych oznak gojenia przez co najmniej 30 dni)
  • Pacjent ma odpowiednią (>200 cm3) brzuszną lub inną podskórną tkankę tłuszczową dostępną za pomocą lipoharvestu za pomocą strzykawki
  • Pacjent ma czas tromboplastyny ​​​​płytkowej (aPTT) < 1,6 x średni prawidłowy przedział referencyjny w czasie zabiegu lipoharvest i nie ma przeciwwskazań do lipoharvest

Kryteria wyłączenia:

  • Typowa stopa Charcota
  • Obecność zapalenia kości (również Br zapalenie kości i szpiku) podczas wizyty włączenia (potwierdzone zmianą radiologiczną skierowaną w stronę rany [nadżerka kości lub zanik kości korowej]) na podstawie badania MRI
  • Kliniczne dowody niekontrolowanej infekcji podczas wizyty włączenia
  • Pacjent niekwalifikujący się do lipoharvestu za pomocą strzykawki z co najmniej 200 cm3 podskórnej tkanki tłuszczowej
  • Osoby ze zmianami nowotworowymi lub przedrakowymi w obszarze, który ma być leczony
  • Pacjent aktywny zawodowo, który nie może przebywać na zwolnieniu lekarskim w okresie studiów
  • Pacjent cierpiący na zaburzenie psychiczne nieleczony
  • Kliniczne dowody gangreny na dowolnej części dotkniętej chorobą stopy
  • Pacjent otrzymujący kortykosteroidy, NLPZ, środki immunosupresyjne lub cytotoksyczne, wszystkie środki ogólnoustrojowe, które mogą wpływać na gojenie się ran lub jakiekolwiek leczenie, które może zakłócać ocenę badanego leczenia
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Pacjenci dializowani z powodu niewydolności nerek lub z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
  • Pacjent, u którego nie można zastosować metody odciążającej
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym, w którym nie osiągnięto pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności lub w inny sposób kolidowałby z udziałem pacjenta w tym badaniu
  • Jakakolwiek współistniejąca choroba lub stan, który w opinii badacza sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie rany przewlekłej
Pacjenci otrzymają pojedyncze leczenie ASC w postaci wielokrotnych wstrzyknięć komórek w ranie i bezpośrednio wokół niej. Komórki będą dostarczane przy użyciu strzykawki o pojemności 1 cm3 z igłą o odpowiedniej grubości i długości. Każde wstrzyknięcie będzie miało objętość mniejszą niż 250 mikrolitrów. Liczba wstrzyknięć zostanie określona przez chirurga w zależności od całkowitej objętości rany.
Lek: Komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej
ASC zebrane z autologicznego lipoaspiratu
Inne nazwy:
  • komórki macierzyste
  • frakcja naczyniowa zrębu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana wielkości rany od wartości początkowej po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tower Outpatient Surgical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Joel A. Aronowitz, M.D., Tower Multispecialty Medical Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

9 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 001 (Inny numer grantu/finansowania: Marta Eliza Miller Foundation)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj