Terapia cellulare rigenerativa derivata adiposa delle ferite croniche

Criterio di inclusione:

• Paziente di sesso femminile o maschile di età ≥ 18 anni
• Con diagnosi di diabete o altra ferita cronica
• Ferita di grado 1 o 2 sulla scala Wagner
• Ulcera con una superficie compresa superiore a 4 cm2 inclusi (dopo sbrigliamento meccanico dell'ulcera)
• Per i soggetti con più di una ferita che soddisfano questi criteri, possono essere trattate tutte le ferite qualificanti
• La ferita del paziente è refrattaria allo standard di cura (nessun segno misurabile di guarigione per almeno 30 giorni)
• Il paziente ha tessuto adiposo addominale o sottocutaneo adeguato (>200 cc) accessibile mediante lipoharvest con siringa
• Il paziente ha un tempo di tromboplastina piastrinica attivata (aPTT) < 1,6 volte l'intervallo medio di riferimento normale al momento della procedura di lipoharvest e nessuna controindicazione al lipoharvest

Criteri di esclusione:

• Tipico piede di Charcot
• Presenza di osteite (eq Br osteomielite) alla visita di inclusione (evidenziata con una lesione radiologica rivolta verso la ferita [erosione ossea o scomparsa dell'osso corticale]) come determinato dalla risonanza magnetica
• Evidenza clinica di infezione incontrollata alla visita di inclusione
• Paziente non idoneo al lipoharvest con siringa di almeno 200 cc di tessuto adiposo sottocutaneo
• Soggetti con lesioni cancerose o precancerose nell'area da trattare
• Paziente con attività lavorativa che non può essere assente per malattia durante il periodo di studio
• Paziente affetto da disturbo psichiatrico non trattato
• Evidenza clinica di cancrena su qualsiasi parte del piede interessato
• Pazienti che ricevono corticosteroidi, FANS, agenti immunosoppressori o citotossici, tutti gli agenti sistemici che possono influenzare la riparazione della ferita o qualsiasi trattamento che potrebbe interferire con la valutazione del trattamento in studio
• Donne incinte o che allattano
• Pazienti sottoposti a dialisi per insufficienza renale o con grave disfunzione renale
• Paziente che non può avere un metodo di scarico
• Partecipazione a qualsiasi altro studio di ricerca clinica che non abbia raggiunto l'endpoint primario di efficacia o che altrimenti interferirebbe con la partecipazione del paziente a questo studio
• Qualsiasi malattia o condizione concomitante che, a parere dello sperimentatore, renderebbe il paziente non idoneo alla partecipazione allo studio