Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fettavledet regenerativ cellulær terapi av kroniske sår

9. september 2019 oppdatert av: Tower Outpatient Surgical Center
Vår studie tar sikte på å utforske effekten av fettavledede stamceller (ASC) på kroniske sår.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I et forsøk på å utforske bidraget til Adipose Derived Stem Cells (ASCs) til kronisk sårheling, vil vi undersøke effekten av å injisere ASC-er i periferien og debriderte overflater av kroniske sår. Målet vårt er å oppnå tilheling i løpet av to måneder, og at sårene skal holde seg leget de neste to ukene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Tower Outpatient Surgical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelig eller mannlig pasient ≥ 18 år
  • Med diagnose av diabetiker eller andre kroniske sår
  • Grad 1 eller 2 sår på Wagner-skalaen
  • Sår med et overflateareal på større enn 4 cm2 inkludert (etter mekanisk debridering av såret)
  • For forsøkspersoner med mer enn ett sår som oppfyller disse kriteriene, kan alle kvalifiserende sår behandles
  • Pasientens sår har vært motstandsdyktig mot standardbehandling (ingen målbare tegn på tilheling i minst 30 dager)
  • Pasienten har tilstrekkelig (>200cc) abdominal eller annet subkutant fettvev tilgjengelig med sprøytebasert lipoharvest
  • Pasienten har aktivert blodplatetromboplastintid (aPTT) på < 1,6x gjennomsnittlig normal referanseintervall på tidspunktet for lipoharvest-prosedyren og ingen kontraindikasjon for lipoharvest

Ekskluderingskriterier:

  • Typisk Charcots fot
  • Tilstedeværelse av osteitt (eq Br osteomyelitt) ved inklusjonsbesøket (vist med en radiologisk lesjon som vender mot såret [benerosjon eller forsvinning av det kortikale beinet]) bestemt ved MR
  • Klinisk bevis på ukontrollert infeksjon ved inklusjonsbesøket
  • Pasienten er ikke kvalifisert for sprøytebasert lipoharvest av minst 200 cc subkutant fettvev
  • Personer med kreft- eller pre-kreftlesjoner i området som skal behandles
  • Pasient med arbeidsaktivitet som ikke kan være sykemeldt i studietiden
  • Pasient som lider av en psykiatrisk lidelse som ikke er behandlet
  • Klinisk bevis på koldbrann på noen del av den berørte foten
  • Pasienter som får kortikosteroider, NSAIDs, immunsuppressive eller cytotoksiske midler, alle systemiske midler som kan påvirke sårreparasjon eller enhver behandling som kan forstyrre vurderingen av studiebehandlingen
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasient som får dialyse på grunn av nyresvikt eller som har alvorlig nedsatt nyrefunksjon
  • Pasient som ikke kan ha en avlastningsmetode
  • Deltakelse i andre kliniske forskningsstudier som ikke har nådd det primære effektendepunktet eller på annen måte ville forstyrre pasientens deltakelse i denne studien
  • Enhver samtidig sykdom eller tilstand som etter etterforskerens mening ville gjøre pasienten uegnet for deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandling av kroniske sår
Pasienter vil motta en enkelt behandling med ASC i form av flere injeksjoner av celler i og umiddelbart rundt såret. Celler vil bli levert med en 1 cc sprøyte med en passende måler og lengde nål. Hver injeksjon vil ha et volum mindre enn 250 mikroliter. Antall injeksjoner vil bli bestemt av kirurgen som en funksjon av totalt sårvolum.
Legemiddel: Fettavledede stamceller
ASC-er høstet fra autologt lipoaspirat
Andre navn:
  • stamceller
  • stromal vaskulær fraksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring i sårstørrelse fra baseline ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tower Outpatient Surgical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joel A. Aronowitz, M.D., Tower Multispecialty Medical Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

9. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

20. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere