Terapia celular regenerativa derivada de tejido adiposo de heridas crónicas
9 de septiembre de 2019 actualizado por: Tower Outpatient Surgical Center
Nuestro estudio tiene como objetivo explorar los efectos de las células madre derivadas de tejido adiposo (ASC) en heridas crónicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En un intento por explorar la contribución de las células madre derivadas de tejido adiposo (ASC) a la cicatrización de heridas crónicas, investigaremos los efectos de inyectar ASC en la periferia y las superficies desbridadas de heridas crónicas.
Nuestro objetivo es lograr la cicatrización en dos meses y que las heridas permanezcan cicatrizadas durante las siguientes dos semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Tower Outpatient Surgical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mujer o hombre ≥ 18 años
- Con diagnóstico de diabético u otra herida crónica
- Herida de grado 1 o 2 en la escala de Wagner
- Úlcera con una superficie comprendida mayor de 4 cm2 incluida (después de desbridamiento mecánico de la úlcera)
- Para sujetos con más de una herida que cumplan con estos criterios, todas las heridas calificadas pueden ser tratadas
- La herida del paciente ha sido refractaria al estándar de atención (sin signos medibles de curación durante al menos 30 días)
- El paciente tiene tejido adiposo abdominal u otro tejido adiposo subcutáneo adecuado (>200 cc) accesible mediante lipoharvest con jeringa
- El paciente tiene un tiempo de tromboplastina plaquetaria activada (aPTT) de < 1,6 veces el intervalo de referencia normal medio en el momento del procedimiento de lipoharvest y sin contraindicaciones para lipoharvest
Criterio de exclusión:
- Pie típico de Charcot
- Presencia de osteítis (eq Br osteomielitis) en la visita de inclusión (evidenciada con una lesión radiológica frente a la herida [erosión ósea o desaparición del hueso cortical]) determinada por resonancia magnética
- Evidencia clínica de infección no controlada en la visita de inclusión
- Paciente no elegible para lipocosecha con jeringa de al menos 200 cc de tejido adiposo subcutáneo
- Sujetos con lesiones cancerosas o precancerosas en la zona a tratar
- Paciente con actividad laboral que no puede estar de baja durante el periodo de estudio
- Paciente que padece un trastorno psiquiátrico no tratado
- Evidencia clínica de gangrena en cualquier parte del pie afectado
- Paciente que recibe corticosteroides, AINE, agentes inmunosupresores o citotóxicos, todos los agentes sistémicos que pueden afectar la reparación de heridas o cualquier tratamiento que pueda interferir con la evaluación del tratamiento del estudio.
- Hembras embarazadas o lactantes
- Paciente que recibe diálisis por insuficiencia renal o que tiene disfunción renal grave
- Paciente que no puede tener un método de descarga
- Participación en cualquier otro estudio de investigación clínica que no haya alcanzado el criterio principal de valoración de la eficacia o que pueda interferir con la participación del paciente en este estudio.
- Cualquier enfermedad o condición concurrente que, en opinión del investigador, haría que el paciente no fuera apto para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Tratamiento de heridas crónicas
Los pacientes recibirán un único tratamiento con ASC en forma de inyecciones múltiples de células dentro y alrededor de la herida.
Las células se administrarán con una jeringa de 1 cc con una aguja de calibre y longitud adecuados.
Cada inyección tendrá un volumen inferior a 250 microlitros.
El cirujano determinará el número de inyecciones en función del volumen total de la herida.
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ASC recolectadas de lipoaspirado autólogo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual en el tamaño de la herida desde el inicio a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joel A. Aronowitz, M.D., Tower Multispecialty Medical Group
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- King H, Aubert RE, Herman WH. Global burden of diabetes, 1995-2025: prevalence, numerical estimates, and projections. Diabetes Care. 1998 Sep;21(9):1414-31. doi: 10.2337/diacare.21.9.1414.
- Williams R, Van Gaal L, Lucioni C; CODE-2 Advisory Board. Assessing the impact of complications on the costs of Type II diabetes. Diabetologia. 2002 Jul;45(7):S13-7. doi: 10.1007/s00125-002-0859-9. Epub 2002 Jun 12.
- Reiber GE. The epidemiology of diabetic foot problems. Diabet Med. 1996;13 Suppl 1:S6-11. No abstract available.
- Reiber GE, Vileikyte L, Boyko EJ, del Aguila M, Smith DG, Lavery LA, Boulton AJ. Causal pathways for incident lower-extremity ulcers in patients with diabetes from two settings. Diabetes Care. 1999 Jan;22(1):157-62. doi: 10.2337/diacare.22.1.157.
- Hanft JR, Surprenant MS. Healing of chronic foot ulcers in diabetic patients treated with a human fibroblast-derived dermis. J Foot Ankle Surg. 2002 Sep-Oct;41(5):291-9. doi: 10.1016/s1067-2516(02)80047-3.
- Marston WA, Hanft J, Norwood P, Pollak R; Dermagraft Diabetic Foot Ulcer Study Group. The efficacy and safety of Dermagraft in improving the healing of chronic diabetic foot ulcers: results of a prospective randomized trial. Diabetes Care. 2003 Jun;26(6):1701-5. doi: 10.2337/diacare.26.6.1701.
- Wieman TJ, Smiell JM, Su Y. Efficacy and safety of a topical gel formulation of recombinant human platelet-derived growth factor-BB (becaplermin) in patients with chronic neuropathic diabetic ulcers. A phase III randomized placebo-controlled double-blind study. Diabetes Care. 1998 May;21(5):822-7. doi: 10.2337/diacare.21.5.822.
- Damour O, Gueugniaud PY, Berthin-Maghit M, Rousselle P, Berthod F, Sahuc F, Collombel C. A dermal substrate made of collagen--GAG--chitosan for deep burn coverage: first clinical uses. Clin Mater. 1994;15(4):273-6. doi: 10.1016/0267-6605(94)90057-4.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
9 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Úlcera en la pierna
- Úlcera de la piel
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Neuropatías diabéticas
- Venas varicosas
- Úlcera del pie
- Pie diabético
- Úlcera
- Úlcera varicosa
- Úlcera de presión
Otros números de identificación del estudio
- 001 (NavyGHB)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .