Terapia celular regenerativa derivada de tecido adiposo para feridas crônicas

Critério de inclusão:

• Paciente do sexo feminino ou masculino com idade ≥ 18
• Com diagnóstico de diabetes ou outra ferida crónica
• Ferida de grau 1 ou 2 na escala de Wagner
• Úlcera com área de superfície compreendida maior que 4 cm2 incluída (após desbridamento mecânico da úlcera)
• Para indivíduos com mais de uma ferida que atendam a esses critérios, todas as feridas qualificadas podem ser tratadas
• A ferida do paciente foi refratária ao tratamento padrão (sem sinais mensuráveis ​​de cura por pelo menos 30 dias)
• O paciente tem tecido adiposo abdominal ou subcutâneo adequado (>200 cc) acessível por lipocolheita com seringa
• Paciente com tempo de tromboplastina plaquetária ativada (aPTT) < 1,6x o intervalo de referência normal médio no momento do procedimento de lipocolheita e sem contraindicação para lipocolheita

Critério de exclusão:

• Pé de Charcot típico
• Presença de osteíte (eq Br osteomielite) na visita de inclusão (evidenciada com uma lesão radiológica voltada para a ferida [erosão óssea ou desaparecimento do osso cortical]) conforme determinado por ressonância magnética
• Evidência clínica de infecção descontrolada na visita de inclusão
• Paciente não elegível para lipocolheita com seringa de pelo menos 200 cc de tecido adiposo subcutâneo
• Indivíduos com lesões cancerígenas ou pré-cancerosas na área a ser tratada
• Paciente com atividade laboral que não pode se ausentar durante o período do estudo
• Paciente que sofre de um transtorno psiquiátrico não tratado
• Evidência clínica de gangrena em qualquer parte do pé afetado
• Paciente recebendo corticosteroides, AINEs, agentes imunossupressores ou citotóxicos, todos agentes sistêmicos que possam afetar o reparo de feridas ou qualquer tratamento que possa interferir na avaliação do tratamento do estudo
• Mulheres grávidas ou amamentando
• Paciente em diálise por insuficiência renal ou com disfunção renal grave
• Paciente que não pode ter um método off-loading
• Participação em qualquer outro estudo de pesquisa clínica que não tenha atingido o objetivo primário de eficácia ou que de outra forma interfira na participação do paciente neste estudo
• Qualquer doença ou condição concomitante que, na opinião do investigador, tornaria o paciente inadequado para a participação no estudo