- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02095522
Kolkisiini parantaa endoteen toimintaa potilailla, joilla ei ole ST-korkeutta sydäninfarkti (CODEN)
Parantaako kolkisiini endoteelitoimintaa sydäninfarktipotilailla, joilla ei ole ST-korkeutta?: Tuleva satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus
Kolkisiinilla on anti-inflammatorisia ominaisuuksia. Sen on osoitettu olevan tehokas parantamaan tuloksia vakaassa sepelvaltimotaudissa. Tarkka mekanismi on epäselvä. Tutkimuksen tavoite: arvioida kolkisiinin vaikutusta endoteelin toimintaan käyttämällä EndoPAT™-menetelmää NSTEMI-potilailla.
Tutkimushypoteesi: Kolkisiinilla hoidettujen potilaiden RH-PAT-tasoissa on merkittävä ero plaseboryhmään verrattuna. Tutkimussuunnitelma ja potilaan valinta Mukaan otetaan 140 potilasta, joilla on diagnosoitu sydäninfarkti, jolla ei ole ST-korkeutta. prospektiiviseen satunnaistettuun kaksoissokkoutettuun lumekontrolloituun tutkimukseen Tel Avivin lääketieteellisessä keskustassa Tel Avivissa Israelissa. Potilaat rekrytoidaan sairaalahoidon aikana ennen sydämen katetrointia. Kaikki potilaat allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.
Ensisijainen tulos on endoteelin toiminnan paraneminen lähtötilanteen ja 1 kuukauden kuluttua molemmissa ryhmissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen suunnittelu ja potilaan valinta Sataneljäkymmentä potilasta, joilla on diagnosoitu sydäninfarkti, jolla ei ole ST-korkeutta (NSTEMI), otetaan mukaan prospektiiviseen satunnaistettuun kaksoissokkoutettuun lumekontrolloituun tutkimukseen Tel Aviv Medical Centerissä Tel Avivissa Israelissa. Potilaat rekrytoidaan sairaalahoidon aikana ennen sydämen katetrointia. Kaikki potilaat allekirjoittavat suostumuksensa. Tutkimus julkaistaan NIH klinikan.com -sivustolla tietokanta.
Sisällys- ja poissulkemiskriteerit on esitetty taulukossa 1. Taulukko 1: Potilaan valintakriteerit
1. NSTEMI-diagnoosi 2. Yli 18-vuotiaat potilaat 3. Tietoinen suostumus Poissulkemiskriteerit
- Hemodynaaminen epävakaus
- Raskaana olevat naiset
- Perifeerinen verisuonisairaus, johon liittyy heikko tai puuttuva perifeerinen pulssi
- Levottomuus ja/tai kaoottinen hengitys
- Munuaisdialyysi
- Vaikea aorttaläpän vajaatoiminta/stenoosi
- Vaikea mitraaliläpän vajaatoiminta
- Synnynnäiset sydämen epämuodostumat (rakenteelliset sydänsairaudet)
- Tunnetut sydämen ulkopuoliset shuntit
- Suuri leikkaus 30 päivän sisällä
- Mikä tahansa sairaus, joka haittaisi osallistumista (esim. etenevät neurologiset häiriöt, mielisairaus)
- Tunnettu kolkisiinin intoleranssi
- Ejektiofraktio alle 35 % tai aiempi potilas CHF:n pahenemisen vuoksi viimeisen 30 päivän aikana.
- Tulehdukselliset sairaudet
- Nykyinen hoito steroideilla, tulehduskipulääkkeillä, kemoterapialla tai biologisilla lääkkeillä
Esiopetuskoe
Ilmoittautumisen jälkeen potilaille tehdään seuraava perusmenettely:
- Fyysinen tarkastus ja lääkärin haastattelu
- Endoteelin toiminta EndoPat®-laitteella ennen suunniteltua sydämen katetrointia
- Verikokeet - katso kuvaus alla
Verinäytteenotto 18 gaugen kanyyli asetetaan kyynärpäälaskimoon verinäytteitä varten. Verinäyteanalyysit suoritetaan käyttämällä Bayer Diagnosticsin (Berkshire, Englanti) reagensseja, kalibraattoreita ja kontrollimateriaaleja ADVIA 1650 -laitteella. 40 ml:n verinäyte otetaan alla kuvatulla tavalla. Verikokeiden ajoitus on kuvattu vuokaavion lopussa.
Jokainen potilas antaa 40 ml verta seuraavia verikokeita varten
- Täydellinen kemia, mukaan lukien: lipiditasot, kilpirauhasen toiminta, maksaentsyymien toiminta, troponiini, CPK, HbA1c, virtsahappo ja glukoositasot.
- Verenkuva
- Tulehduksellinen biomarkkeri (hs-CRP, fibrinogeeni, IL-6, IL-1B, IL-18, MMP, Lp-PLA2, prokalsitoniini, IL-10, IL-35, TNFa, AchE, , PAI-1, MPO, kolinerginen tila . jne.)
- Endoteelifunktiomarkkerit: Endoteliini-1, I-CAM, V-CAM, superoksididismutaasi ADMA ja hapetettu LDL
- Seeruminäytteet säilytetään myöhempää testausta varten.
PAT-pisteet:
Ääreisvaltimoiden tonometriasignaalit saadaan käyttämällä EndoPAT 2000 -laitetta (Itamar Medical Inc., Caesarea, Israel), joka on validoitu ja jota on käytetty aiemmin perifeeristen valtimoiden sävyn arvioimiseen muissa populaatioissa. 14-17 Lyhyesti sanottuna EndoPAT-bioanturit asetetaan molempien käsivarsien etusormiin. EndoPAT mittaa endoteelivälitteiset muutokset verisuonten sävyssä, jotka aiheutuvat olkapäävaltimon 5 minuutin tukkeutumisesta (käyttämällä tavallista verenpainemansettia). Kun mansetti vapautetaan, verenvirtauksen nousu aiheuttaa endoteeliriippuvaisen virtausvälitteisen laajentumisen (FMD). EndoPAT sieppaa laajentumisen, joka ilmenee reaktiivisena hyperemiana, PAT-signaalin amplitudin lisääntymisenä. EndoPAT-ohjelmisto laskee tukkeutumisen jälkeisen ja esitukoksen välisen suhteen, joka tarjoaa EndoPAT-indeksin. Lisäksi EndoPAT-järjestelmä mittaa sykkeen vaihtelua.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 64329
- Tel Aviv Medical Center
-
Tel-Aviv, Israel
- Sourasky Medical Center (Ichilov)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- NSTEMI-diagnoosi
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Hemodynaaminen epävakaus
- Raskaana olevat naiset
- Perifeerinen verisuonisairaus, johon liittyy heikko tai puuttuva perifeerinen pulssi
- Levottomuus ja/tai kaoottinen hengitys
- Munuaisdialyysi
- Vaikea aorttaläpän vajaatoiminta/stenoosi
- Vaikea mitraaliläpän vajaatoiminta
- Synnynnäiset sydämen epämuodostumat (rakenteelliset sydänsairaudet)
- Tunnetut sydämen ulkopuoliset shuntit
- Suuri leikkaus 30 päivän sisällä
- Mikä tahansa sairaus, joka haittaisi osallistumista (esim. etenevät neurologiset häiriöt, mielisairaus)
- Tunnettu kolkisiinin intoleranssi
- Ejektiofraktio alle 35 % tai aiempi potilas CHF:n pahenemisen vuoksi viimeisen 30 päivän aikana.
- Tulehdukselliset sairaudet
- Nykyinen hoito steroideilla, tulehduskipulääkkeillä, kemoterapialla tai biologisilla lääkkeillä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kolkisiini
Kolkisiinia 1 mg päivässä kuukauden ajan
|
Kolkisiinia 1 mg päivässä kuukauden ajan
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumebo 1 mg päivässä
|
Plasebo
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RH-PAT:n paraneminen 1 kuukauden kohdalla (endoteelin toiminnan merkki)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
RH-PAT mitataan ennen angiografiaa ja kuukauden kuluttua.
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehduksellisten biomarkkerien paraneminen (ennen sydämen katetrointia, sydämen katetroinnin jälkeen ja 1 kuukauden seurannassa)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
biomarkkerit arvioidaan ennen angiografiaa ja sen jälkeen.
Biomarkkeritasojen vertailu arvioidaan kahden hoitoryhmän välillä
|
1 kuukausi
|
|
Endoteelin toimintamerkkien parantaminen.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
seerumin ICAM VACAM ja endoteliini mitataan
|
1 kuukausi
|
|
tulehdukselliset biomarkkerit Sydämen vaihtelun (HRV) parantaminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
|
Muutokset kolinergisessa tilassa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
seerumin ACHE mitataan satunnaistuksen yhteydessä ja kuukauden kuluttua
|
1 kuukausi
|
|
Akuutin munuaisvaurion vähentäminen PCI:n jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
AKI määritellään AKIN-kohtaisesti 0,3 mg/dl:n lisäykseksi.
Näitä kahta hoitoryhmää verrataan
|
1 kuukausi
|
|
Säteittäisen valtimon tukkeuman väheneminen
Aikaikkuna: akuutti
|
akuutti
|
|
|
Perioperatiivisen sydäninfarktin vähentäminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
|
Merkittävät kliiniset haittatapahtumat (MACE), jotka on määritelty kokonaiskuolleisuuden, sydäninfarktin, toistuvan revaskularisaation ja 30 päivän takaisinottoasteen yhdistelmänä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
|
elämänlaatu kolkisiinihoidon aikana
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Tutkijat arvioivat tämän tuloksen käyttämällä tavanomaista elämänlaatukyselyä (EQ5).
|
1 kuukausi
|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Turvallisuus arvioidaan vertaamalla haittavaikutuksia kahden ryhmän välillä
|
jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yaron Arbel, MD, Tel Aviv Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Iskemia
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Sydäninfarkti
- Infarkti
- Ei-ST-kohonnut sydäninfarkti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Kihtiä hillitsevät aineet
- Kolkisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- TASMC-13-YA-0636-CTIL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .