Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolkisiini parantaa endoteen toimintaa potilailla, joilla ei ole ST-korkeutta sydäninfarkti (CODEN)

keskiviikko 6. heinäkuuta 2016 päivittänyt: michal roll, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Parantaako kolkisiini endoteelitoimintaa sydäninfarktipotilailla, joilla ei ole ST-korkeutta?: Tuleva satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus

Kolkisiinilla on anti-inflammatorisia ominaisuuksia. Sen on osoitettu olevan tehokas parantamaan tuloksia vakaassa sepelvaltimotaudissa. Tarkka mekanismi on epäselvä. Tutkimuksen tavoite: arvioida kolkisiinin vaikutusta endoteelin toimintaan käyttämällä EndoPAT™-menetelmää NSTEMI-potilailla.

Tutkimushypoteesi: Kolkisiinilla hoidettujen potilaiden RH-PAT-tasoissa on merkittävä ero plaseboryhmään verrattuna. Tutkimussuunnitelma ja potilaan valinta Mukaan otetaan 140 potilasta, joilla on diagnosoitu sydäninfarkti, jolla ei ole ST-korkeutta. prospektiiviseen satunnaistettuun kaksoissokkoutettuun lumekontrolloituun tutkimukseen Tel Avivin lääketieteellisessä keskustassa Tel Avivissa Israelissa. Potilaat rekrytoidaan sairaalahoidon aikana ennen sydämen katetrointia. Kaikki potilaat allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.

Ensisijainen tulos on endoteelin toiminnan paraneminen lähtötilanteen ja 1 kuukauden kuluttua molemmissa ryhmissä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen suunnittelu ja potilaan valinta Sataneljäkymmentä potilasta, joilla on diagnosoitu sydäninfarkti, jolla ei ole ST-korkeutta (NSTEMI), otetaan mukaan prospektiiviseen satunnaistettuun kaksoissokkoutettuun lumekontrolloituun tutkimukseen Tel Aviv Medical Centerissä Tel Avivissa Israelissa. Potilaat rekrytoidaan sairaalahoidon aikana ennen sydämen katetrointia. Kaikki potilaat allekirjoittavat suostumuksensa. Tutkimus julkaistaan ​​NIH klinikan.com -sivustolla tietokanta.

Sisällys- ja poissulkemiskriteerit on esitetty taulukossa 1. Taulukko 1: Potilaan valintakriteerit

1. NSTEMI-diagnoosi 2. Yli 18-vuotiaat potilaat 3. Tietoinen suostumus Poissulkemiskriteerit

  1. Hemodynaaminen epävakaus
  2. Raskaana olevat naiset
  3. Perifeerinen verisuonisairaus, johon liittyy heikko tai puuttuva perifeerinen pulssi
  4. Levottomuus ja/tai kaoottinen hengitys
  5. Munuaisdialyysi
  6. Vaikea aorttaläpän vajaatoiminta/stenoosi
  7. Vaikea mitraaliläpän vajaatoiminta
  8. Synnynnäiset sydämen epämuodostumat (rakenteelliset sydänsairaudet)
  9. Tunnetut sydämen ulkopuoliset shuntit
  10. Suuri leikkaus 30 päivän sisällä
  11. Mikä tahansa sairaus, joka haittaisi osallistumista (esim. etenevät neurologiset häiriöt, mielisairaus)
  12. Tunnettu kolkisiinin intoleranssi
  13. Ejektiofraktio alle 35 % tai aiempi potilas CHF:n pahenemisen vuoksi viimeisen 30 päivän aikana.
  14. Tulehdukselliset sairaudet
  15. Nykyinen hoito steroideilla, tulehduskipulääkkeillä, kemoterapialla tai biologisilla lääkkeillä

Esiopetuskoe

Ilmoittautumisen jälkeen potilaille tehdään seuraava perusmenettely:

  1. Fyysinen tarkastus ja lääkärin haastattelu
  2. Endoteelin toiminta EndoPat®-laitteella ennen suunniteltua sydämen katetrointia
  3. Verikokeet - katso kuvaus alla

Verinäytteenotto 18 gaugen kanyyli asetetaan kyynärpäälaskimoon verinäytteitä varten. Verinäyteanalyysit suoritetaan käyttämällä Bayer Diagnosticsin (Berkshire, Englanti) reagensseja, kalibraattoreita ja kontrollimateriaaleja ADVIA 1650 -laitteella. 40 ml:n verinäyte otetaan alla kuvatulla tavalla. Verikokeiden ajoitus on kuvattu vuokaavion lopussa.

Jokainen potilas antaa 40 ml verta seuraavia verikokeita varten

  1. Täydellinen kemia, mukaan lukien: lipiditasot, kilpirauhasen toiminta, maksaentsyymien toiminta, troponiini, CPK, HbA1c, virtsahappo ja glukoositasot.
  2. Verenkuva
  3. Tulehduksellinen biomarkkeri (hs-CRP, fibrinogeeni, IL-6, IL-1B, IL-18, MMP, Lp-PLA2, prokalsitoniini, IL-10, IL-35, TNFa, AchE, , PAI-1, MPO, kolinerginen tila . jne.)
  4. Endoteelifunktiomarkkerit: Endoteliini-1, I-CAM, V-CAM, superoksididismutaasi ADMA ja hapetettu LDL
  5. Seeruminäytteet säilytetään myöhempää testausta varten.

PAT-pisteet:

Ääreisvaltimoiden tonometriasignaalit saadaan käyttämällä EndoPAT 2000 -laitetta (Itamar Medical Inc., Caesarea, Israel), joka on validoitu ja jota on käytetty aiemmin perifeeristen valtimoiden sävyn arvioimiseen muissa populaatioissa. 14-17 Lyhyesti sanottuna EndoPAT-bioanturit asetetaan molempien käsivarsien etusormiin. EndoPAT mittaa endoteelivälitteiset muutokset verisuonten sävyssä, jotka aiheutuvat olkapäävaltimon 5 minuutin tukkeutumisesta (käyttämällä tavallista verenpainemansettia). Kun mansetti vapautetaan, verenvirtauksen nousu aiheuttaa endoteeliriippuvaisen virtausvälitteisen laajentumisen (FMD). EndoPAT sieppaa laajentumisen, joka ilmenee reaktiivisena hyperemiana, PAT-signaalin amplitudin lisääntymisenä. EndoPAT-ohjelmisto laskee tukkeutumisen jälkeisen ja esitukoksen välisen suhteen, joka tarjoaa EndoPAT-indeksin. Lisäksi EndoPAT-järjestelmä mittaa sykkeen vaihtelua.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Tel Aviv, Israel, 64329
        • Tel Aviv Medical Center
      • Tel-Aviv, Israel
        • Sourasky Medical Center (Ichilov)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. NSTEMI-diagnoosi
  2. Yli 18-vuotiaat potilaat
  3. Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hemodynaaminen epävakaus
  2. Raskaana olevat naiset
  3. Perifeerinen verisuonisairaus, johon liittyy heikko tai puuttuva perifeerinen pulssi
  4. Levottomuus ja/tai kaoottinen hengitys
  5. Munuaisdialyysi
  6. Vaikea aorttaläpän vajaatoiminta/stenoosi
  7. Vaikea mitraaliläpän vajaatoiminta
  8. Synnynnäiset sydämen epämuodostumat (rakenteelliset sydänsairaudet)
  9. Tunnetut sydämen ulkopuoliset shuntit
  10. Suuri leikkaus 30 päivän sisällä
  11. Mikä tahansa sairaus, joka haittaisi osallistumista (esim. etenevät neurologiset häiriöt, mielisairaus)
  12. Tunnettu kolkisiinin intoleranssi
  13. Ejektiofraktio alle 35 % tai aiempi potilas CHF:n pahenemisen vuoksi viimeisen 30 päivän aikana.
  14. Tulehdukselliset sairaudet
  15. Nykyinen hoito steroideilla, tulehduskipulääkkeillä, kemoterapialla tai biologisilla lääkkeillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kolkisiini
Kolkisiinia 1 mg päivässä kuukauden ajan
Kolkisiinia 1 mg päivässä kuukauden ajan
Placebo Comparator: Plasebo
Lumebo 1 mg päivässä
Plasebo
Muut nimet:
  • Lumetabletti 1 mg päivässä kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RH-PAT:n paraneminen 1 kuukauden kohdalla (endoteelin toiminnan merkki)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
RH-PAT mitataan ennen angiografiaa ja kuukauden kuluttua.
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulehduksellisten biomarkkerien paraneminen (ennen sydämen katetrointia, sydämen katetroinnin jälkeen ja 1 kuukauden seurannassa)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
biomarkkerit arvioidaan ennen angiografiaa ja sen jälkeen. Biomarkkeritasojen vertailu arvioidaan kahden hoitoryhmän välillä
1 kuukausi
Endoteelin toimintamerkkien parantaminen.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
seerumin ICAM VACAM ja endoteliini mitataan
1 kuukausi
tulehdukselliset biomarkkerit Sydämen vaihtelun (HRV) parantaminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
Muutokset kolinergisessa tilassa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
seerumin ACHE mitataan satunnaistuksen yhteydessä ja kuukauden kuluttua
1 kuukausi
Akuutin munuaisvaurion vähentäminen PCI:n jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
AKI määritellään AKIN-kohtaisesti 0,3 mg/dl:n lisäykseksi. Näitä kahta hoitoryhmää verrataan
1 kuukausi
Säteittäisen valtimon tukkeuman väheneminen
Aikaikkuna: akuutti
akuutti
Perioperatiivisen sydäninfarktin vähentäminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
Merkittävät kliiniset haittatapahtumat (MACE), jotka on määritelty kokonaiskuolleisuuden, sydäninfarktin, toistuvan revaskularisaation ja 30 päivän takaisinottoasteen yhdistelmänä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
elämänlaatu kolkisiinihoidon aikana
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Tutkijat arvioivat tämän tuloksen käyttämällä tavanomaista elämänlaatukyselyä (EQ5).
1 kuukausi
Turvallisuus
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
Turvallisuus arvioidaan vertaamalla haittavaikutuksia kahden ryhmän välillä
jopa 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Yaron Arbel, MD, Tel Aviv Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 24. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 7. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa