Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

COlchicyna poprawia funkcję EnDothElial u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (CODEN)

6 lipca 2016 zaktualizowane przez: michal roll, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Czy COlchicyna poprawia funkcję Endothelial u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST?: prospektywne randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo

Kolchicyna ma właściwości przeciwzapalne. Wykazano, że jest skuteczny w poprawie wyników w stabilnej chorobie wieńcowej. Dokładny mechanizm jest niejasny. Cel badania: ocena wpływu kolchicyny na czynność śródbłonka za pomocą EndoPAT™ u pacjentów z NSTEMI.

Hipoteza badawcza: Wystąpi znacząca różnica w poziomach RH-PAT pacjentów leczonych kolchicyną w porównaniu z grupą otrzymującą placebo Projekt badania i wybór pacjentów Stu czterdziestu pacjentów z rozpoznaniem zawału mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST zostanie włączonych do prospektywnego, randomizowanego, podwójnie ślepego badania kontrolowanego placebo w Tel Aviv Medical Center, Tel Awiw, Izrael. Pacjenci będą rekrutowani podczas hospitalizacji przed cewnikowaniem serca. Wszyscy pacjenci podpiszą świadomą zgodę.

Pierwszorzędowym wynikiem będzie poprawa funkcji śródbłonka między wartością wyjściową i po 1 miesiącu w obu grupach

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania i wybór pacjentów Stu czterdziestu pacjentów z rozpoznaniem zawału mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI) zostanie włączonych do prospektywnego, randomizowanego, podwójnie ślepego badania kontrolowanego placebo w Centrum Medycznym Tel Awiwu w Tel Awiwie w Izraelu. Pacjenci będą rekrutowani podczas hospitalizacji przed cewnikowaniem serca. Wszyscy pacjenci podpiszą świadomą zgodę. Badanie zostanie opublikowane na stronie NIH klinicznetrials.com Baza danych.

Kryteria włączenia i wyłączenia przedstawiono w Tabeli 1. Tabela 1: Wybór pacjentów Kryteria włączenia

1. Rozpoznanie NSTEMI 2. Pacjenci powyżej 18 roku życia 3. Świadoma zgoda Kryteria wykluczenia

  1. Niestabilność hemodynamiczna
  2. Kobiety w ciąży
  3. Choroba naczyń obwodowych ze słabym lub nieobecnym tętnem obwodowym
  4. Niepokój i/lub chaotyczny oddech
  5. Dializa nerek
  6. Ciężka niedomykalność/zwężenie zastawki aortalnej
  7. Ciężka niedomykalność zastawki mitralnej
  8. Wrodzone wady serca (strukturalne choroby serca)
  9. Znane przecieki pozasercowe
  10. Poważna operacja w ciągu 30 dni
  11. Wszelkie schorzenia, które mogłyby zakłócić uczestnictwo (np. postępujące zaburzenia neurologiczne, choroba psychiczna)
  12. Znana nietolerancja kolchicyny
  13. Frakcja wyrzutowa mniejsza niż 35% lub przebyta hospitalizacja z powodu zaostrzenia CHF w ciągu ostatnich 30 dni.
  14. Choroby zapalne
  15. Bieżące leczenie sterydami, NLPZ, chemioterapią lub lekami biologicznymi

Egzamin wstępny

Po włączeniu pacjenci zostaną poddani następującej podstawowej procedurze:

  1. Badanie fizykalne i wywiad lekarski
  2. Czynność śródbłonka przy użyciu EndoPat® przed planowanym cewnikowaniem serca
  3. Badania krwi – opis poniżej

Pobieranie krwi Kaniula o średnicy 18 zostanie umieszczona w żyle przedłokciowej w celu pobrania krwi. Analizy próbek krwi zostaną przeprowadzone przy użyciu odczynników, kalibratorów i materiałów kontrolnych firmy Bayer Diagnostics (Berkshire, Anglia) na ADVIA 1650. Próbkę krwi o objętości 40 ml należy pobrać w sposób opisany poniżej. Czas wykonywania badań krwi jest wyszczególniony na końcu schematu blokowego.

Każdy Pacjent dostarczy 40 ml krwi do kolejnych badań krwi

  1. Pełna chemia, w tym: poziomy lipidów, czynność tarczycy, funkcja enzymów wątrobowych, troponina, CPK, HbA1c, kwas moczowy i poziomy glukozy.
  2. Morfologia krwi
  3. Biomarker stanu zapalnego (hs-CRP, fibrynogen, IL-6, IL-1B, IL-18, MMP, Lp-PLA2, prokalcytonina, IL-10, IL-35, TNFa, AchE, PAI-1, MPO, stan cholinergiczny . itp.)
  4. Markery funkcji śródbłonka: Endotelina-1, I-CAM, V-CAM, dysmutaza ponadtlenkowa ADMA i utleniony LDL
  5. Próbki surowicy będą przechowywane do przyszłych badań.

Wynik PAT:

Sygnały tonometrii tętnic obwodowych zostaną uzyskane za pomocą urządzenia EndoPAT 2000 (Itamar Medical Inc., Cezarea, Izrael), które zostało zwalidowane i było wcześniej stosowane do oceny napięcia tętnic obwodowych w innych populacjach. 14-17 W skrócie, bioczujniki EndoPAT są umieszczane na palcach wskazujących obu ramion. EndoPAT określa ilościowo zmiany napięcia naczyniowego, w których pośredniczy śródbłonek, wywołane 5-minutowym zamknięciem tętnicy ramiennej (przy użyciu standardowego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi). Po zwolnieniu mankietu gwałtowny wzrost przepływu krwi powoduje zależne od śródbłonka rozszerzenie wywołane przepływem (FMD). Rozszerzenie, objawiające się reaktywnym przekrwieniem, jest rejestrowane przez EndoPAT jako wzrost amplitudy sygnału PAT. Stosunek post-okluzji do pre-okluzji jest obliczany przez oprogramowanie EndoPAT, dostarczając wskaźnik EndoPAT. Dodatkowo system EndoPAT będzie mierzyć zmienność rytmu serca.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 64329
        • Tel Aviv Medical Center
      • Tel-Aviv, Izrael
        • Sourasky medical center (Ichilov)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Diagnoza NSTEMI
  2. Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  3. Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Niestabilność hemodynamiczna
  2. Kobiety w ciąży
  3. Choroba naczyń obwodowych ze słabym lub nieobecnym tętnem obwodowym
  4. Niepokój i/lub chaotyczny oddech
  5. Dializa nerek
  6. Ciężka niedomykalność/zwężenie zastawki aortalnej
  7. Ciężka niedomykalność zastawki mitralnej
  8. Wrodzone wady serca (strukturalne choroby serca)
  9. Znane przecieki pozasercowe
  10. Poważna operacja w ciągu 30 dni
  11. Wszelkie schorzenia, które mogłyby zakłócić uczestnictwo (np. postępujące zaburzenia neurologiczne, choroba psychiczna)
  12. Znana nietolerancja kolchicyny
  13. Frakcja wyrzutowa mniejsza niż 35% lub przebyta hospitalizacja z powodu zaostrzenia CHF w ciągu ostatnich 30 dni.
  14. Choroby zapalne
  15. Bieżące leczenie sterydami, NLPZ, chemioterapią lub lekami biologicznymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kolchicyna
Kolchicyna 1 mg dziennie przez miesiąc
Lek: Kolchicyna
Kolchicyna 1 mg dziennie przez miesiąc
Komparator placebo: Placebo
Placebo 1 mg dziennie
Lek: Placebo
Placebo
Inne nazwy:
  • Tabletka placebo 1 mg dziennie przez miesiąc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa RH-PAT po 1 miesiącu (marker funkcji śródbłonka)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
RH-PAT zostanie zmierzony przed angiografią i po miesiącu.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa biomarkerów stanu zapalnego (przed cewnikowaniem serca, po cewnikowaniu serca i po 1 miesiącu obserwacji)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
biomarkery zostaną ocenione przed i po angiografii. Porównanie poziomów biomarkerów zostanie ocenione między dwiema leczonymi grupami
1 miesiąc
Poprawa markerów funkcji śródbłonka.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
zostanie zmierzony surowica ICAM VACAM i endotelina
1 miesiąc
biomarkery stanu zapalnego Poprawa zmienności rytmu serca (HRV)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Zmiany stanu cholinergicznego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
ACHE w surowicy będzie mierzone podczas randomizacji i po jednym miesiącu
1 miesiąc
Redukcja ostrego uszkodzenia nerek po PCI
Ramy czasowe: 1 miesiąc
AKI zostanie zdefiniowane na AKIN jako wzrost o 0,3 mg/dl. Dwie grupy leczenia zostaną porównane
1 miesiąc
Zmniejszenie niedrożności tętnicy promieniowej
Ramy czasowe: ostry
ostry
Redukcja okołozabiegowego zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Poważne niepożądane zdarzenia kliniczne (MACE) zdefiniowane jako połączenie śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny, zawału mięśnia sercowego, powtórnej rewaskularyzacji i 30-dniowego odsetka ponownych hospitalizacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
jakość życia w trakcie leczenia kolchicyną
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Badacze ocenią ten wynik za pomocą standardowego kwestionariusza jakości życia (EQ5).
1 miesiąc
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: do 1 roku
Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez porównanie zdarzeń niepożądanych między dwiema grupami
do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Współpracownicy

Tel Aviv Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Yaron Arbel, MD, Tel Aviv Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TASMC-13-YA-0636-CTIL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NSTEMI

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj