- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02095522
COlchicine은 비 ST 상승 심근 경색 환자에서 내피 세포 기능을 향상시킵니다. (CODEN)
COlchicine이 비 ST 상승 심근경색 환자에서 내피세포 기능을 개선합니까?: 전향적 무작위, 이중 맹검 위약 대조 연구
콜히친은 항염 작용을 합니다. 안정적인 관상 동맥 질환의 결과를 개선하는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. 정확한 메커니즘은 불분명합니다. 연구 목적: NSTEMI 환자에서 EndoPAT™을 사용하여 내피 기능에 대한 콜히친의 효과를 평가합니다.
연구 가설: 콜히친으로 치료받은 환자와 위약 그룹으로 치료받은 환자의 RH-PAT 수준에 유의한 차이가 있을 것입니다 연구 설계 및 환자 선택 비 ST 상승 심근경색 진단을 받은 140명의 환자가 등록될 것입니다 이스라엘 텔아비브의 텔아비브 메디컬 센터에서 전향적 무작위 이중 맹검 위약 통제 연구에 참여했습니다. 환자는 심장 카테터 삽입 전에 입원 중에 모집됩니다. 모든 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
1차 결과는 기준선과 두 그룹 모두에서 1개월 후 내피 기능의 개선이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계 및 환자 선택 NSTEMI(Non ST Elevation Myocardial Infarction) 진단을 받은 환자 140명이 이스라엘 텔아비브의 텔아비브 메디컬 센터에서 전향적 무작위 이중맹검 위약 대조 연구에 등록됩니다. 환자는 심장 카테터 삽입 전에 입원 중에 모집됩니다. 모든 환자는 고지 동의서에 서명합니다. 연구는 NIH Clinicaltrials.com에 게시됩니다. 데이터 베이스.
포함 및 제외 기준은 표 1에 제시되어 있습니다. 표 1: 환자 선택 포함 기준
1. NSTEMI 진단 2. 18세 이상의 환자 3. 사전 동의 제외 기준
- 혈역학적 불안정성
- 임산부
- 말초맥박이 약하거나 없는 말초혈관질환
- 불안 및/또는 혼란스러운 호흡
- 신장 투석
- 심각한 대동맥 판막 부전/협착증
- 중증 승모판 부전
- 선천성 심장 기형(구조적 심장 질환)
- 알려진 심장 외 션트
- 30일 이내 대수술
- 참여를 방해하는 모든 의학적 상태(예: 진행성 신경 장애, 정신 질환)
- 콜히친에 대한 알려진 불내성
- 박출률이 35% 미만이거나 지난 30일 동안 CHF 악화로 입원한 과거.
- 염증성 질환
- 스테로이드, NSAID, 화학 요법 또는 생물학적 약물을 사용한 현재 치료
사전 학습 시험
등록 후 환자는 다음 기본 절차를 거치게 됩니다.
- 신체 검사 및 의료 인터뷰
- 계획된 심장 카테터 삽입 전에 EndoPat®을 사용한 내피 기능
- 혈액 검사 - 설명은 아래 참조
혈액 샘플링 혈액 샘플링을 위해 18게이지 캐뉼라를 전주정맥에 배치합니다. ADVIA 1650에서 Bayer Diagnostics(Berkshire, England)의 시약, 교정기 및 제어 물질을 사용하여 혈액 샘플 분석을 수행합니다. 40ml 혈액 샘플은 아래에 설명된 대로 얻어집니다. 혈액 검사 시기는 순서도의 마지막 부분에 자세히 설명되어 있습니다.
각 환자는 다음 혈액 검사를 위해 40ml의 혈액을 제공합니다.
- 전체 화학: 지질 수치, 갑상선 기능, 간 효소 기능, 트로포닌, CPK, HbA1c, 요산 및 포도당 수치.
- 혈구 수
- 염증성 바이오마커(hs-CRP, 피브리노겐, IL-6, IL-1B, IL-18, MMP, Lp-PLA2, 프로칼시토닌, IL-10, IL-35, TNFa, AchE, PAI-1, MPO, 콜린성 상태 . 등.)
- 내피 기능 마커: Endothelin-1, I-CAM, V-CAM, superoxide dismutase ADMA 및 oxidized LDL
- 혈청 샘플은 향후 테스트를 위해 보관됩니다.
PAT 점수:
EndoPAT 2000 장치(Itamar Medical Inc., Caesarea, Israel)를 사용하여 말초 동맥 안압 측정 신호를 얻습니다. 이 장치는 이전에 다른 모집단의 말초 동맥 톤을 평가하는 데 사용되었습니다. 14-17 간단히 말해, EndoPAT 바이오 센서는 양 팔의 집게손가락에 위치합니다. EndoPAT는 상완 동맥의 5분 폐색(표준 혈압 커프 사용)에 의해 유도된 혈관 긴장도의 내피 매개 변화를 정량화합니다. 커프가 풀리면 혈류의 급증으로 인해 내피 의존성 유동 매개 확장(FMD)이 발생합니다. 반응성 충혈로 나타나는 확장은 PAT 신호 진폭의 증가로 EndoPAT에 의해 포착됩니다. EndoPAT 소프트웨어는 EndoPAT 지수를 제공하는 사전 폐색 비율에 대한 폐색 후 비율을 계산합니다. 또한 EndoPAT 시스템은 심박 변이도를 측정합니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Tel Aviv, 이스라엘, 64329
- Tel Aviv Medical Center
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Tel-Aviv, 이스라엘
- Sourasky medical center (Ichilov)
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- NSTEMI 진단
- 18세 이상의 환자
- 동의
제외 기준:
- 혈역학적 불안정성
- 임산부
- 말초맥박이 약하거나 없는 말초혈관질환
- 불안 및/또는 혼란스러운 호흡
- 신장 투석
- 심각한 대동맥 판막 부전/협착증
- 중증 승모판 부전
- 선천성 심장 기형(구조적 심장 질환)
- 알려진 심장 외 션트
- 30일 이내 대수술
- 참여를 방해하는 모든 의학적 상태(예: 진행성 신경 장애, 정신 질환)
- 콜히친에 대한 알려진 불내성
- 박출률이 35% 미만이거나 지난 30일 동안 CHF 악화로 입원한 과거.
- 염증성 질환
- 스테로이드, NSAID, 화학 요법 또는 생물학적 약물을 사용한 현재 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 콜히친
한 달 동안 하루에 콜히친 1mg
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한 달 동안 하루에 콜히친 1mg
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위약 비교기: 위약
위약 하루 1mg
|
위약
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1개월째 RH-PAT 개선(내피 기능 마커)
기간: 1 개월
|
RH-PAT는 혈관조영술 전과 1개월 후에 측정합니다.
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염증 바이오마커 개선(심장 카테터 삽입 전, 심장 카테터 삽입 후 및 1개월 후 추적)
기간: 1 개월
|
바이오마커는 혈관조영 전후에 평가될 것입니다.
바이오마커 수준의 비교는 2개의 치료군 사이에서 평가될 것이다.
|
1 개월
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내피 기능 마커의 개선.
기간: 1 개월
|
혈청 ICAM VACAM 및 엔도텔린이 측정됩니다.
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1 개월
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염증 바이오마커 심박 변이도(HRV) 개선
기간: 1 개월
|
1 개월
|
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콜린성 상태의 변화
기간: 1 개월
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혈청 ACHE는 무작위 배정 및 1개월 후 측정됩니다.
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1 개월
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PCI 후 급성 신장 손상 감소
기간: 1 개월
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AKI는 AKIN당 0.3mg/dl 증가로 정의됩니다.
두 치료군을 비교하게 됩니다.
|
1 개월
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요골 동맥 폐색 감소
기간: 심각한
|
심각한
|
|
시술 전후 심근 경색의 감소
기간: 1 개월
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1 개월
|
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모든 원인으로 인한 사망, 심근경색, 반복 혈관재생술 및 30일 재입원율의 복합으로 정의되는 주요 부작용(MACE)
기간: 1 개월
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1 개월
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콜히친 치료 시 삶의 질
기간: 1 개월
|
조사관은 표준 삶의 질 설문지(EQ5)를 사용하여 이 결과를 평가합니다.
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1 개월
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안전
기간: 최대 1년
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안전성은 두 그룹 간의 부작용을 비교하여 평가됩니다.
|
최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yaron Arbel, MD, Tel Aviv Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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