Ihmisen papilloomaviruksen (HPV) itsetestauksen arviointi seulonnan sisäänoton lisäämiseksi (EMA)

Ongelman kuvaus ja tutkimuksen perustelut

Korkeariskisten naisten korkea seulontakattavuus on olennainen osa kohdunkaulan syövän (CC) ennaltaehkäisyohjelmia. Korkean kattavuuden saavuttaminen on kuitenkin haaste, etenkin sellaisissa kehitysmaissa toteutettaville ohjelmille, jotka eivät useimmissa tapauksissa ole saavuttaneet korkeaa kattavuutta, jotta ne vaikuttaisivat tehokkaasti taudin ilmaantuvuutta ja kuolleisuutta1,2.

Argentiinassa on arvioitu, että 40 prosenttia köyhistä naisista ei ole koskaan osallistunut seulontaohjelmiin3. On osoitettu, että kohdunkaulansyöpä diagnosoidaan pääasiassa naisilla, joiden seulontatiheys on alhainen4. Maassamme kattavuuskartta näyttää käänteisen vastaavuuden kohdunkaulan syövän kuolleisuuskartan kanssa. Naiset, jotka asuvat luoteis- ja koillisalueilla, joilla kuolleisuus on korkein, ovat todennäköisimmin seulonnassa alikäyttäjiä.

Tiedon puute CC-ehkäisystä, tukiverkostojen puute, seksuaalisuuteen ja kehoon liittyvä häpeä ja syövän pelko ovat tekijöitä, jotka estävät naisten tietoista päätöksentekoa omasta terveydenhoidosta. Naisten autonomia puolestaan ​​riippuu usein terveydenhuoltojärjestelmien ominaisuuksista, jotka vastaavat ylhäältä alas suuntautuvaan ja lääketieteelliseen järjestelmään, jossa terveydenhuollon ammattilaisten ja käyttäjien välillä vallitsee tiedon ja vallan epäsymmetria.

Onkogeenisen HPV:n (ihmisen papilloomaviruksen) ja CC:n välisen syy-yhteyden löytämisen jälkeen on kehitetty uusia seulonta-HPV:n havaitsemiseen perustuvia työkaluja. Hybridin sieppaus HPV-testi (HC2) havaitsee 13 korkean onkogeenisen riskin tyypin DNA:n läsnäolon naisen kohdunkaulassa. HPV-testin on osoitettu olevan erittäin tehokas syöpää edeltävien leesioiden havaitsemisessa ja kohdunkaulansyöpäkuolleisuuden vähentämisessä5.

Jujuyn maakunnassa CC HC2:ta on saatavilla kaikissa kansanterveyskeskuksissa vuodesta 2011 lähtien, tavoitteena parantaa korkealaatuisten leesioiden ja syöpien havaitsemisen tehokkuutta ja vähentää kuolleisuutta.

Yksi HPV-testausta ottavien ohjelmien haasteista on seulonnan kattavuusindikaattoreiden parantaminen edelleen. Tällä uudella tekniikalla on potentiaalia vähentää seulonnan pääsyn esteitä, koska HPV-testi mahdollistaa itsetestauksen, joka voidaan tehdä kotona. Itsetestillä nainen ottaa itselleen emättimestä näytteen tähän tarkoitukseen käytetyllä harjalla.

Eri maissa ja Latinalaisessa Amerikassa tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että HPV-itsetestien hyväksyttävyys on korkea6. Emättimen itsetesti mahdollistaa joidenkin seulontaan liittyvien esteiden, kuten maantieteellisen saavutettavuuden ja terveydenhuollon ammattilaisen näytteenoton häpeän, voittamisen. Toisin sanoen itsetestillä on suuri potentiaali lisätä seulontakattavuutta, mikä antaa naisille paremman autonomian kohdunkaulan syövän ehkäisyssä.

HC2 HPV -testi on molekyylibiologinen tekniikka, joka havaitsee 13 korkean onkogeenisen riskin DNA-tyypin (16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59 ja 68) esiintymisen kohdunkaulan soluja. Se on tarkka tekniikka, erittäin toistettava ja jonka arvioitu herkkyys on yli 90 %, paljon korkeampi kuin sytologia. Erilaiset tutkimukset Latinalaisessa Amerikassa ja maailmassa selittävät HPV-testin korkeamman herkkyyden sytologiaa vastaan7,8,9,10,11,12,13,14.

Samalla HC2 HPV -testi on ainoa maailmassa, jonka tehokkuus kohdunkaulan syövän ilmaantuvuuden ja kuolleisuuden vähentämisessä on tieteellisesti todistettu. Intiassa tehdyssä tutkimuksessa15 todettiin, että ilmaantuvuus ja kuolleisuus olivat merkittävästi korkeampia sytologialla tai etikkahapolla (VIA) tutkituissa ryhmissä verrattuna HC2:lla seulotuihin ryhmiin. HC2-testiseulonta pystyi saavuttamaan lähes 50 %:n laskun kuolleisuusasteessa.

Mitä tulee itsetestiin, sen korkeampi herkkyys sytologiaa vastaan ​​kohdunkaulan syövän esiastevaurioiden (CIN2+) havaitsemiseksi havaittiin myös useissa tutkimuksissa11,16.

CIN2+:n havaitsemisnopeus (histologisesti vahvistettu diagnoosi) osoittaa myös HPV-testin suhteellisen edun sytologiaan verrattuna. Eri tutkimukset ovat osoittaneet, että CIN2+:n havaitseminen on korkeampi itsetestissä sytologiaa vastaan ​​17,18. Toisaalta Meksikossa tehdyssä tutkimuksessa havaittiin, että CIN2+-leesioiden itsetestauksen havaitsemisnopeus on 3,4 kertaa korkeampi kuin sytologiassa (suhteellinen herkkyys)19.

Tutkimuksen asettaminen

Jujuyn maakunta valittiin kehittämään tätä tutkimusta, koska HPV-testaukseen perustuva seulonta otettiin käyttöön ensisijaisena testinä vuonna 2011. Jujuyn maakunnassa on korkea kuolleisuus (11,8 x 100 000 naista vuosina 2008-2011) ja se on yksi maakunnista, jotka on asetettu ensisijaiseksi kohdunkaulansyövän ehkäisyohjelmassa. Primary Health Care System (PHC) yhdistää noin 700 CHW:tä, jotka kerran lukukaudessa vierailevat noin 110 000 kotitaloudessa. Jokaisella vierailulla CHW:t ottavat yhteyttä kotitalouden aikuisiin ja suorittavat terveyteen liittyviä tehtäviä, mukaan lukien kohdunkaulan syövän seulonnan edistäminen. CHW:n suorituskyky arvioidaan vuosittain ja luokitellaan hyväksi tai säännölliseksi.

Tutkimuksen tavoitteet

Suoritetaan satunnaistettu klusteritutkimus; siihen kuuluu yhteensä 150–200 yhteisön terveystyöntekijää ja 6 000 naista.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on:

1. arvioida itsetestauksen tehokkuutta naisten osallistumisen lisäämiseksi seulontaohjelmiin,
2. arvioida itsetestin hyväksyttävyyttä naisten keskuudessa.
3. HPV-itsetestin tehokkuuden arvioimiseksi CIN2+-leesioiden havaitsemiseksi sytologiaa vastaan ​​primaarisessa seulonnassa.

Tutkimus satunnaistettu populaatioklusterien mukaan

Kokonaismäärä 150–200 CHW:tä Jujuyn maakunnan perusterveydenhuoltojärjestelmästä (PHCS) satunnaistetaan kahteen ryhmään: itsetestausryhmä (ST) ja perinteinen näyteryhmä (CS).

1. ST-ryhmä: CHW:t kutsuvat alueensa tukikelpoisia naisia ​​valitsemaan itsetestin tekemisen vai tavanomaisen näytteen ottamista terveydenhuollon ammattilaiselta lähimmässä terveyskeskuksessa.
2. CS Group: CHW:t kutsuvat alueellaan olevat naiset ottamaan tavanomaisen näytteen terveydenhuollon ammattilaiselta lähimpään terveyskeskukseen.

1) Jokaisessa ryhmässä suoritettavat toimenpiteet:

1.1) Aktiivinen haku

• Itsetestausryhmä:

Kotikäyntien aikana, joita CHW:t tekevät terveyskierrosten aikana, valitut CHW:t vierailevat jokaisessa kotitaloudessa, josta he ovat vastuussa, ja kutsuvat kelpoisia naisia ​​osallistumaan tutkimukseen ja tarjoavat heille tarvittavat tiedot asiaan liittyvistä tavoitteista ja toiminnoista. Hakukelpoisia naisia, jotka haluavat osallistua tutkimukseen, pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumus. Seuraavaksi heille tarjotaan mahdollisuus tehdä itsetestaus tai käydä terveyskeskuksessa ottamaan näytteen terveydenhuollon ammattilaiselta. Naisille, jotka ovat samaa mieltä itsetestistä, annetaan mahdollisuus saada enemmän aikaa testin tekemiseen, jos he sitä tarvitsevat, ja CHW:t palaavat myöhemmin hakemaan keräysputken. CHW:t selittävät menettelyn tähän tarkoitukseen suunnitellun viestintämateriaalin perusteella. Naiset, jotka päättävät tulla terveyskeskuksen seulonnan piiriin, saavat tietoa käytettävissä olevista aikatauluista. CHW:t tuovat itse otetun näytteen terveyskeskukseen, jossa kaikki keräysputket varastoidaan lähetettäväksi paikalliseen HPV-laboratorioon tavanomaisten menettelyjen ja toimitusaikataulujen mukaisesti.

CHW:t päivittävät F883-mallin, vakiomuotoisen PHC-lomakkeen, jota CHW:t käyttävät kotitalouden ja sen jäsenten sosio-demografisten ja terveystietojen keräämiseen. Tämän lisäksi CHW:t käyttävät erityistä kyselylomaketta kerätäkseen perustiedot mukaanotto-/poissulkemiskriteereistä, itsetestauksen hyväksyttävyydestä ja syistä itsetestauksen tekemiseen tai jättämättä jättämiseen.

• Perinteinen näyteryhmä:

Kotikäyntien aikana, joita CHW:t tekevät terveyskierrosten aikana, valitut CHW:t vierailevat jokaisessa kotitaloudessa, josta he ovat vastuussa, ja kutsuvat kelvolliset naiset osallistumaan tutkimukseen ja tarjoavat heille tarvittavat tiedot asiaan liittyvistä tavoitteista ja toiminnoista. Hakukelpoisia naisia, jotka haluavat osallistua tutkimukseen, pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumus. Seuraavaksi heille pidetään kohdunkaulan seulontaa edistävä koulutuspuhe. He saavat tietoa HPV-testauksesta terveyskeskuksissa sekä koulutusmateriaalia taudin ehkäisystä.

CHW:t päivittävät F883-mallin, vakiomuotoisen PHC-lomakkeen, jota CHW:t käyttävät kotitalouden ja sen jäsenten sosio-demografisten ja terveystietojen keräämiseen. Tämän lisäksi CHW:t käyttävät erityistä kyselylomaketta kerätäkseen perustiedot sisällyttämistä/poissulkemiskriteereistä,

Tämän ryhmän naisille, kun he käyvät terveyskeskuksessa tavanomaisessa testissä, tehdään HPV- ja Pap-testi samanaikaisesti maakuntien protokollien ja sääntelykehyksen mukaisesti. Näytteet lähetetään luettavaksi sytologia- ja HPV-laboratorioon paikallisten standardimekanismien mukaisesti.

1.2) Tulosten toimittaminen, seuranta ja hoito:

• Itsetestausryhmä:

Naiset, joiden HPV-testi on positiivinen, saapuvat CHW:n käynnille ja ilmoittavat heille tuloksesta. Heidät kutsutaan diagnoositutkimuksiin (kolposkopia/biopsia) lähimpään terveydenhuoltokeskukseen. CHW tiedottaa heille aikataulujen, ammattilaisten ja terveyskeskusten saatavuudesta.

Naisille, joilla on epäilyttäviä kolposkopiakuvia, otetaan kohdennettu kolposkopiaan kohdistettu biopsia, joka luetaan provinssin patologisen anatomian laboratoriossa.

Naisia, joilla on histologisesti varmistettu syöpää edeltävä leesio, seurataan ja hoidetaan terveysministeriön HPV-testin sisällyttämisen yhteydessä kohdunkaulan syövän ehkäisyä koskeviin suosituksiin perustuvien protokollien mukaisesti20. .

Tiedot Pap-testeistä, kolposkopiasta, biopsiasta ja hoidoista rekisteröidään SITAMissa (seulontatietojärjestelmä) maakunnan kohdunkaulan syövän ehkäisyohjelman mukaisesti.

• Perinteinen näyteryhmä:

Naiset, joiden HPV-testi on positiivinen ja joilla on epänormaali Pap-testi, vierailee CHW:n luona ilmoittaakseen heille tuloksesta ja kutsuakseen heidät kolposkopiaan lähimpään terveyskeskukseen. CHW tiedottaa heille aikataulujen, ammattilaisten ja terveyskeskusten saatavuudesta.

Naiset, joiden HPV-testi on positiivinen, mutta joilla on normaali Pap-testi, saavat tulokset tavanomaisten kohdunkaulansyövän ehkäisyohjelman määrittelemien menetelmien mukaisesti.

Naisille, joilla on epäilyttäviä kolposkopiakuvia, otetaan kohdennettu kolposkopiaan kohdistettu biopsia, joka luetaan provinssin patologisen anatomian laboratoriossa.

Naisia, joilla on histologisesti vahvistettu esisyöpäleesio, tulee seurata ja hoitaa terveysministeriön kohdunkaulansyövän seulontaa, seurantaa ja ehkäisyä koskevissa HPV-testin yhteydessä annettujen suositusten mukaisesti20.

Tiedot Pap-testeistä, kolposkopiasta, biopsiasta ja hoidoista rekisteröidään SITAMissa maakunnan kohdunkaulansyövän ehkäisyohjelman mukaisesti.

2. Koulutus CHW:lle:

Kaikille osallistuville CHW:ille tiedotetaan tutkimuksesta, ja heille järjestetään erityiskoulutus. Koulutustilaisuuksien aikana selvitetään tutkimuksen tavoitteet, tärkeimmät suoritettavat toiminnot ja tehtävät, jotka jokaisen on suoritettava.

3. Viestintämateriaalin tuottaminen:

Tutkimukseen osallistuville CHW:lle laaditaan informatiivinen materiaali, jossa selvitetään tutkimuksen päätavoitteet ja annetaan ohjeita kotikäynnin aikana noudatettaviksi.

Samoin laaditaan erityinen esite, jossa on itsetestausohjeet, jotka toimitetaan niille naisille, joille tätä vaihtoehtoa tarjotaan.

Lisäksi kaikille naisille, joihin on oltu yhteydessä, jaetaan yleiset kohdunkaulan syövän ehkäisyä ja HPV-testiä koskevat esitteet ja itsetestin tehneille naisille annetaan esite HPV-testin tulosten merkityksestä.

4. Näytteen valinta ja koko

1. Kattavuustutkimuksen ehdotettu otoskoko

   Tutkimukseen osallistuvien CHW:iden valitsemiseksi tehdään luettelo kaikista Jujuyn maakunnan CHW:istä (N = 678). Sitten ne luokitellaan sukupuolen ja terveyskeskuksen tyypin mukaan (kaupunki tai maaseutu). Tutkimuksen ulkopuolelle jätetään ne CHW:t, jotka vuoden 2011 aikana ovat arvioineet PHC-järjestelmän säännöllisen suorituskyvyn.

   150-200 CHW:tä valitaan satunnaisesti otoksessa, joka on verrannollinen neljän sukupuolen ja terveyskeskuksen tyypin mukaan määritellyn ositteen kokoon. Jokaisesta ositteesta valitut CHW:t jaetaan satunnaisesti kuhunkin tutkimusryhmään (puolet itsetestausryhmälle ja puolet perinteiselle otosryhmälle).

   Olettaen, että CHW ilmoittaa keskimäärin 40 naista (vähintään 20 naista) kierroksen kahdelle käynnille, naisten kokonaismäärä jokaisessa tutkimusryhmässä on noin 75 x 40 = 3 000 (lukumäärä) CHWs x naisten lukumäärä per CHW), ja tutkimuksessa oli yhteensä 6 000 naista. Oletetaan, että luokan sisäisen korrelaation kerroin (CIC) on 0,05, 0,075 tai 0,10, kyky havaita 10 %:n muutos (50 %:sta 60 %:iin) ensimmäisessä kattavuusindikaattorissa 5 %:n merkitsevyystestissä on 0,999 , 0,97 ja 0,93.

2. Itsetestauksen hyväksyttävyysarvio

   Hyväksyttävyys määritellään niiden naisten prosenttiosuutena, jotka hyväksyvät itsetestin tekemisen suhteessa itsetestaukseen tai tavanomaiseen otosvaihtoehtoon tarjottujen naisten määrään. Edellisessä osiossa kuvatun skenaarion mukaan väestön hyväksyttävyyden 95 %:n luottamusvälin odotettu puolipituus on 3,1 %, 3,5 % ja 4,0 %, kun CIC on 0,05, 0,075 ja 0,1.

   Nämä arvot valkenee ottaen huomioon luottamusvälin pituuden huonoimman tilanteen, joka johtuu 50 %:n hyväksyttävyydestä.

3. Näytteen koko HPV-itsetestin ja sytologian CIN2+-havainnointitiheyden vertailua varten ensisijaisena seulontamenetelmänä

Vertaamme ensisijaisena seulontamenetelmänä sytologiaan perustuvan kohdunkaulan syövän ehkäisyohjelman puitteissa vuonna 2011 diagnosoitujen histologisesti vahvistettujen CIN2+-leesioiden havaitsemisastetta HPV-itsetestin havaitsemisasteeseen (suhteellinen herkkyys). Analyysi sisältää noin 20 000 yli 30-vuotiasta naista, jotka on tutkittu sytologialla vuoden 2011 aikana maakunnallisen seulontaohjelman puitteissa, sekä ne 3 000 naista, jotka on tarkoitus seuloa HPV-itsetestin avulla. tämän tutkimusprojektin puitteissa.

Sytologian havaitsemisprosentti vuodelle 2011 Jujuyn maakunnassa on noin 0,8 %. Jos oletetaan, että HPV-itsetestillä saavutettava havaitsemisaste on 1,4 %, 1,6 %, 1,8 % tai 2,0 %, yksisuuntaisen testin teho (5 %:n merkitsevyystaso) vertailla CIN2+-tunnistusnopeudet osoittautuvat vastaavasti 0,895, 0,977, 0,966 ja 0,999. Teholaskenta suoritettiin olettaen, että CHW ei vaikuta CIN2+:n havaitsemisnopeuteen.

5. Tietokanta:

Käytetään erityisesti tutkimusta varten rakennettua tietokantaa; se sisältää tiedot satunnaistusryhmästä, suostumuksesta osallistua tutkimukseen, sosiodemografisia perustietoja, itsetestin toteutumista (vastaavassa ryhmässä) ja tarvittaessa syyt itsetestin tekemiseen/ei suorittamiseen. Lopuksi HPV-testin toteutus ladataan tuomalla tiedot SITAMista ja linkittämällä tiedot yksilöllisen tunnistenumeron (DNI) perusteella.

Tietojen syöttäminen tehdään erityisen ohjelmiston avulla, joka sisältää valikoiman ja tuotteiden välisen johdonmukaisuuden tarkistukset. Odotetun alueen ulkopuolisia merkintöjä ei sallita. Tietojen syöttäminen tapahtuu kolmella tiedonsyöttökerralla ja 20 % kyselylomakkeista syötetään uudelleen laadunvalvontaa varten. Tiedot tallennetaan tiedostoihin (TXT, DBF, SQL), jotka ovat yhteensopivia niiden analysoinnin kanssa tilastopakettien (Stata) kanssa.

Tietojen puhdistusprosessi etsii aktiivisesti virheitä suunnitellulla tavalla. Tietojen seulonta sisältää neljän tyyppisten omituisuuksien etsimisen: poikkeavuuksia (mukaan lukien epäjohdonmukaisuudet), outoja kuvioita jakaumissa ja odottamattomia analyysituloksia. Seulontamenetelmiä ovat tietotaulukoiden selaus lajittelun jälkeen, tulosteet muuttujista, jotka eivät läpäise johdonmukaisuustarkastuksia, jakauman graafinen tutkiminen, taajuusjakaumat ja ristiintaulukot sekä yhteenvetotilastot. Kun virheet on tunnistettu, siirrymme tietovirran edellisiin vaiheisiin nähdäksemme, onko arvo jatkuvasti sama. Jos tiedonsyöttövaiheessa ei löydy virhettä, kysymme haastattelijalta, mitä on voinut tapahtua. Mikäli mahdollista, otamme yhteyttä haastateltavaan toistuvaa mittausta varten.

Naisen ilmoittaman aiemman HPV-testin tarkkuus risteytetään laboratoriotietokannan (SITAM) tietojen kanssa. Naiset, jotka ovat ilmoittaneet, ettei heillä ole aiempaa HPV-testiä, mutta joilla on testi SITAM-tietokannassa, suljetaan pois tutkimuksesta.

Hanketietokanta sovitetaan myös PHC-tietokantaan. Tätä tarkoitusta varten PHCS:n tietokannoista tuodaan tutkimukseen kuuluvilla alueilla asuvien 30-vuotiaiden ja sitä vanhempien naisten tiedot, mukaan lukien naisen nimi, DNI ja sosio-demografiset perustiedot.

Suunnittele puuttuvat tiedot

Tiedot ovat tyhjentäviä ja täydellisiä kaikista HPV-laboratorioon saapuvista näytteistä. Koska määrittelemme tulokset laboratoriotietokantaan (SITAM) tehokkaasti tallennettujen testien lukumääränä / tutkimusryhmän naisten lukumääränä, emme odota puuttuvan tietoja päätuloksesta.

SITAM-tietokanta on epätäydellinen seurantadiagnoosien osalta: kolposkopia ja biopsiat. Tapauksissa, joissa HPV+-naisista puuttuu tietoja kolposkopia- ja/tai biopsiatuloksista, projektiryhmä ottaa yhteyttä maakunnan kohdunkaulan syövän ehkäisyohjelman navigaattoreihin. Tavallinen navigaattorien rooli maakuntaohjelmassa on ottaa yhteyttä naisiin, joilla on epänormaalit tulokset ja joilla on ollut vaikeuksia suorittaa diagnoosi-/hoitomenettelyjä, jotta he voivat tukea prosessin loppuunsaattamista. He voivat myös ottaa yhteyttä terveydenhuollon ammattilaisiin naisten ilmoittamien tietojen tarkistamiseksi: esimerkiksi tapauksissa, joissa naiset ilmoittivat saaneensa hoitoa, mutta tietoja ei ole rekisteröity SITAMissa. Siinä tapauksessa he ottavat yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen tarkastaakseen annetun hoidon ja sen tulokset. Navigaattorien keräämät tiedot syötetään SITAM-järjestelmään erityiseen moduuliin, jota käytetään myös puuttuvien tapausten tietojen täydentämiseen.

6. Tietojen analysointi:

Tietojen analysointi tehdään erityisillä kaupallisilla ohjelmistoilla (STATA 10.0 tai SAS).

6.1 Itsetestauksen hyväksyttävyys:

Hyväksyttäväksi määritellään itsetestin hyväksyneiden naisten lukumäärä verrattuna niihin naisten määrään, joille tarjottiin vaihtoehto itsetestin ja tavanomaisen otoksen välillä (itsetestin hyväksyneiden naisten osuus). Vaikka kaikki CHW:t saavat samat ohjeet ja materiaalit, on odotettavissa, että itsetestin tarjonnassa on eroja, johtuen siitä, että he ovat vakuuttuneempia suhteellisista eduista tai sukupuolensa vuoksi jne. . Tämän populaation hyväksyttävyys arvioidaan CHW:n laskemana hyväksyttävyyden keskiarvona, jotta voidaan hallita CHW:iden vaikutusta hyväksyttävyyteen ja saavuttaa sopiva varianssiarvio. Lisäksi tutkitaan CHW:iden hyväksyttävyyden vaihtelua ja verrataan miesten ja naisten CHW:iden sekä maaseutu- ja kaupunkialueiden CHW:n saamia tuloksia.

6.2 Itsetestauksen tehokkuus naisten osallistumisen lisäämiseksi seulontaan ja diagnoosiin:

HPV-testin tehneiden naisten prosenttiosuutta verrataan itsetestausryhmässä ja perinteisessä näyteryhmässä. Jokaiselle CHW:lle otetaan huomioon kolme erilaista kattavuusindikaattoria. Nämä määritellään kenttätyössä seulottujen naisten lukumääräksi koskien:

1. CHW:n tavoittama naisten lukumäärä, jotka hyväksyivät osallistumisen tutkimukseen.
2. Kelpoisten naisten määrä kyseiseen CHW:hen (riippumatta siitä, pystyikö CHW ottamaan heihin yhteyttä vai ei).

Jokaisen CHW:n kohdalla mittaamme seurantadiagnoosin indikaatioiden noudattamisen sekä niiden naisten lukumäärän, joilla on kolposkopia-indikaatio ja joille tehtiin kolposkopia seurantajakson aikana, suhteessa kolposkopiaindikaatioon saaneiden naisten kokonaismäärään.

Strategian vaikutus (tarjoaa itsetestausvaihtoehto tavanomaisen otoksen edistämistä vastaan) arvioidaan jokaiselle kattavuusmitalle käyttämällä keskiarvoerotestiä tai riippumattomien otosten ei-parametrista testiä.

6.3 CIN 2+ tunnistusnopeus:

HPV-itsetestin tehokkuus seulontasytologiaa vastaan ​​CIN2+:n havaitsemiseksi arvioidaan havaitsemisnopeuksien erona ja havaitsemisnopeussuhteena. Tarkat arviot toimitetaan sekä luottamusvälit sekä tehokkuusmittauksille että tarkkoja tai asymptoottisia testejä suoritetaan tarpeen mukaan havaittujen CIN2+-lukujen perusteella.

Lisäksi verrataan CIN2+:n havaitsemisastetta itsetestin tehneiden naisten ryhmässä niiden naisten kokonaismäärään Jujuyn maakunnassa, jotka testattiin HPV:n varalta (perinteinen näytestrategia + triage Pap-testi) asti. joulukuuta 2012. Havaitun eron vertailun teho ilmoitetaan tulosten raportoinnin yhteydessä.