Ibuprofeenin ja lumelääkkeen metodologinen validointi leikkauksen jälkeiseen kipuun kolmannen poskileikkauksen jälkeen
maanantai 6. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Lotus Clinical Research, LLC
Tämä on yhden keskuksen lumekontrolloitu, prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus terveillä aikuisilla, joille tehdään kolmas poskileikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- Lotus Clinical Research, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka antavat kirjallisen suostumuksen ennen ilmoittautumista
- Mies tai nainen ja 18-40-vuotiaat
- Potilaat, joille on määrä tehdä elektiivinen ipsilateraalinen kahden (2) kolmannen poskihampaiden poistoleikkaus paikallispuudutuksessa. Alaleuan kolmannessa poskihaarassa on oltava täydellinen tai osittainen luutukos, joka on vahvistettu röntgentutkimuksella
Naispuoliset oppiaineet ovat kelvollisia vain, jos kaikki seuraavat pätevät
- Ei raskaana (hedelmällisessä iässä olevilla koehenkilöillä on oltava negatiivinen virtsan beeta-ihmisen koriongonadotropiini (β-hCG) -raskaustesti ennen leikkausta)
- Ei imettävä
- Ei suunnittele raskautta tutkimuksen aikana
- Potilaat, jotka haluavat ja kykenevät ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset ja tekemään yhteistyötä niiden kanssa
- Potilaat ymmärtävät ja kommunikoivat englanniksi
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet Lotus Clinical Researchin lumelääkevasteeseen ja kipuasteikon koulutusohjelmaan
- Potilaat, joilla on sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan voi vaikuttaa haitallisesti potilaan osallistumiseen, turvallisuuteen tai tutkimukseen, kuten, mutta ei rajoittuen, aiemmin vakava munuaisten tai maksan vajaatoiminta, vakava aktiivinen maksasairaus, muu akuutti tai krooninen kiputilat tai mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä sairaus
- Potilaat, joilla on tunnettu intoleranssi, vaikea allergia tai yliherkkyys ibuprofeenille, opioidikipulääkkeille, lidokaiinille tai asetaminofeenille (APAP)
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet väärin reseptilääkkeitä tai alkoholia kahden vuoden aikana ennen tutkimuksen alkamista
- Potilaat, joilla on kirurgisia komplikaatioita, jotka voivat vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai sekoittaa tutkimuksen tuloksia
- Potilas käyttää kroonisesti mitä tahansa kortikosteroidia (paitsi keuhkosairauteen inhaloitavaa steroidia) tai on ottanut systeemisiä kortikosteroideja 4 viikon sisällä ehdotetun leikkauspäivän jälkeen
- Kohde käyttää keskushermostoon (CNS) vaikuttavia lääkkeitä, kuten bentsodiatsepiineja, trisyklisiä masennuslääkkeitä, selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä (SSRI) tai serotoniininorepinefriinin takaisinoton estäjiä (SNRI) kivun hoitoon. Nämä lääkkeet ovat sallittuja kivuttomissa indikaatioissa koko tutkimuksen ajan, jos annos on pysynyt vakaana vähintään 30 päivää
- Potilas on käyttänyt asetyylisalisyylihappoa, asetaminofeenia tai ei-steroidista tulehduskipulääkettä (NSAID) viiden puoliintumisajan sisällä ennen suunniteltua leikkauspäivää
- Kohde ottaa verenpainetta alentavaa ainetta (lääkkeitä) tai diabeettista hoito-ohjelmaa annoksella, joka ei ole ollut stabiili vähintään 28 päivään.
- Potilaat, joilla on ollut kouristuskohtauksia tai jotka käyttävät parhaillaan kouristuslääkkeitä
- Potilaat, joilla on dysfagia ja/tai jotka eivät voi niellä tutkimuslääkitystä kokonaisena
- Potilas, joka ei pysty kommunikoimaan riittävästi tutkimushenkilöstön kanssa, antamaan asianmukaisesti tietoon perustuvaa suostumusta tai muuten noudattamaan tutkimusmenettelyjä
- Potilas, joka on osallistunut toiseen tutkimuslääkkeen tai -laitteen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä seulontakäynnistä tai jolle on määrä saada tutkimustuote tutkimukseen osallistumisen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
plasebo
|
|
|
Active Comparator: Ibuprofeeni
400 mg PO
|
400 mg PO
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kivun intensiteetin eron summa (SPID)6
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
6 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kivun intensiteetin eron summa (SPID) 3
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
3 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Täydellinen kivunlievitys (TOTPAR) 6
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
6 tuntia
|
|
Potilaiden globaali arviointi
Aikaikkuna: 6 tuntia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
|
6 tuntia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sonia Singla, DO, Lotus Clinical Research, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Ibuprofeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- LCR-DEN-01C
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .