Validación metodológica de ibuprofeno versus placebo para el dolor posoperatorio después de la cirugía de extracción del tercer molar

Criterios de inclusión:

• Pacientes que dan su consentimiento informado por escrito antes de la inscripción
• Hombre o mujer y de 18 a 40 años de edad
• Pacientes programados para someterse a una cirugía electiva ipsilateral de extracción de dos (2) terceros molares bajo anestesia local El tercer molar mandibular debe involucrar una impactación ósea total o parcial confirmada por evidencia radiográfica

• Los sujetos femeninos son elegibles solo si se aplica todo lo siguiente

  • No embarazadas (los sujetos en edad fértil deben tener una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana beta (β-hCG) en orina negativa antes de la cirugía)
  • no lactando
  • No planea quedar embarazada dentro de la duración del estudio.
• Pacientes que estén dispuestos y sean capaces de comprender y cooperar con los requisitos del estudio.
• Pacientes capaces de entender y comunicarse en inglés.

Criterio de exclusión:

• Pacientes que han participado en un programa de capacitación educativa sobre la escala del dolor y la respuesta al placebo de Lotus Clinical Research
• Pacientes con una afección médica que, en opinión del investigador, podría afectar negativamente la participación, la seguridad o la realización del estudio del paciente, como, entre otros, antecedentes de insuficiencia renal o hepática grave, enfermedad hepática activa grave, otros trastornos agudos o crónicos. condiciones de dolor, o cualquier otra condición médica clínicamente significativa
• Pacientes con antecedentes conocidos de intolerancia, alergia grave o hipersensibilidad al ibuprofeno, analgésicos opioides, lidocaína o paracetamol (APAP)
• Pacientes que hayan abusado de cualquier medicamento recetado o alcohol dentro de los dos años anteriores al inicio del estudio.
• Pacientes que tengan complicaciones quirúrgicas que puedan comprometer la seguridad del sujeto o confundir los resultados del estudio.
• El sujeto está tomando cualquier corticosteroide de forma crónica (excepto un esteroide inhalado para la enfermedad pulmonar) o ha tomado corticosteroides sistémicos dentro de las 4 semanas posteriores a la fecha propuesta de la cirugía.
• El sujeto está tomando fármacos activos en el sistema nervioso central (SNC) como benzodiazepinas, antidepresivos tricíclicos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN) para el dolor. Estos medicamentos están permitidos para indicaciones no dolorosas durante todo el estudio, si la dosis se ha mantenido estable durante al menos 30 días.
• El sujeto ha usado ácido acetilsalicílico, paracetamol o un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) en las 5 semividas anteriores al día planificado de la cirugía.
• El sujeto está tomando uno o más agentes antihipertensivos o un régimen para la diabetes en una dosis que no ha sido estable durante al menos 28 días.
• Pacientes que tienen antecedentes de convulsiones o que actualmente están tomando anticonvulsivos
• Pacientes que tienen disfagia y/o no pueden tragar la medicación del estudio entera
• Paciente que no puede comunicarse adecuadamente con el personal del estudio, dar su consentimiento informado correctamente o cumplir con los procedimientos del estudio.
• Paciente que ha participado en otro ensayo clínico de un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días de la visita de selección o está programado para recibir un producto en investigación mientras participa en el estudio