Metodologisk validering av Ibuprofen-vers Placebo for postoperativ smerte etter tredje molar ekstraksjonskirurgi

Inklusjonskriterier:

• Pasienter som gir skriftlig informert samtykke før innmelding
• Mann eller kvinne og 18 til 40 år
• Pasienter som er planlagt å gjennomgå elektiv ipsilateral to (2) tredje molar ekstraksjonsoperasjon under lokalbedøvelse. Underkjevens tredje molar må involvere hel eller delvis beinimpaksjon bekreftet av radiografisk bevis

• Kvinnelige fag er kun kvalifisert hvis alt av følgende gjelder

  • Ikke gravid (person i fertil alder må ha en negativ urin beta humant koriongonadotropin (β-hCG) graviditetstest før operasjon)
  • Ikke ammende
  • Planlegger ikke å bli gravid i løpet av studiens varighet
• Pasienter som er villige og i stand til å forstå og samarbeide med kravene til studien
• Pasienter kan forstå og kommunisere på engelsk

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som har deltatt i et Lotus Clinical Research-opplæringsprogram for placeborespons og smerteskala
• Pasienter med en medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan ha en negativ innvirkning på pasientens deltakelse, sikkerhet eller gjennomføring av studien, slik som, men ikke begrenset til, en historie med alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon, alvorlig aktiv leversykdom, annen akutt eller kronisk smertetilstander eller enhver annen klinisk signifikant medisinsk tilstand
• Pasienter som har en kjent historie med intoleranse, alvorlig allergi eller overfølsomhet overfor ibuprofen, opioidanalgetika, lidokain eller acetaminophen (APAP)
• Pasienter som har misbrukt reseptbelagte medisiner eller alkohol innen to år før studiestart
• Pasienter som har kirurgiske komplikasjoner som kan kompromittere sikkerheten til pasienten eller forvirre resultatene av studien
• Pasienten tar et hvilket som helst kortikosteroid kronisk (bortsett fra et inhalert steroid for lungesykdom) eller har tatt systemiske kortikosteroider innen 4 uker etter den foreslåtte operasjonsdatoen
• Personen tar aktive legemidler i sentralnervesystemet (CNS), som benzodiazepiner, trisykliske antidepressiva, selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) eller serotonin noradrenalin reopptakshemmere (SNRIs) mot smerte. Disse legemidlene er tillatt for ikke-smerteindikasjoner gjennom hele studien, hvis dosen har vært stabil i minst 30 dager
• Pasienten har brukt acetylsalisylsyre, paracetamol eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) innen 5 halveringstider før den planlagte operasjonsdagen
• Pasienten tar et eller flere antihypertensiva eller et diabetisk regime i en dose som ikke har vært stabil på minst 28 dager.
• Pasienter som har en historie med anfall, eller som for tiden tar antikonvulsiva
• Pasienter som har dysfagi og/eller ikke kan svelge studiemedisin hele
• Pasient som ikke er i stand til å kommunisere tilstrekkelig med studiepersonell, gi informert samtykke eller på annen måte overholde studieprosedyrene
• Pasient som har deltatt i en annen klinisk utprøving av et undersøkelseslegemiddel eller en enhet innen 30 dager etter screeningbesøket eller som planlegges å motta et undersøkelsesprodukt mens han deltar i studien