Metodologiczna walidacja ibuprofenu w porównaniu z placebo w leczeniu bólu pooperacyjnego po operacji usunięcia trzeciego zęba trzonowego

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę przed włączeniem do badania
• Kobieta lub mężczyzna w wieku od 18 do 40 lat
• Pacjenci, u których zaplanowano planową operację ekstrakcji dwóch (2) trzecich zębów trzonowych po tej samej stronie w znieczuleniu miejscowym Trzeci ząb trzonowy żuchwy musi obejmować pełne lub częściowe zatrzymanie kości, potwierdzone badaniem radiologicznym

• Kobiety kwalifikują się tylko wtedy, gdy spełnione są wszystkie poniższe warunki

  • Nie są w ciąży (osoby w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego beta-hCG w moczu przed operacją)
  • Brak laktacji
  • Brak planowania ciąży w czasie trwania badania
• Pacjenci, którzy są chętni i zdolni do zrozumienia i współpracy w zakresie wymagań badania
• Pacjenci w stanie zrozumieć i komunikować się w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, którzy uczestniczyli w programie szkoleniowym Lotus Clinical Research dotyczącym odpowiedzi na placebo i skali bólu
• Pacjenci ze schorzeniami, które w opinii badacza mogą niekorzystnie wpłynąć na udział pacjenta, bezpieczeństwo lub przebieg badania, takie jak między innymi ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby w wywiadzie, ciężka czynna choroba wątroby, inne ostre lub przewlekłe stany bólowe lub inne istotne klinicznie stany medyczne
• Pacjenci ze stwierdzoną w wywiadzie nietolerancją, ciężką alergią lub nadwrażliwością na ibuprofen, opioidowe leki przeciwbólowe, lidokainę lub acetaminofen (APAP)
• Pacjenci, którzy nadużywali jakichkolwiek leków na receptę lub alkoholu w ciągu dwóch lat przed rozpoczęciem badania
• Pacjenci, u których wystąpiły powikłania chirurgiczne, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub zakłócić wyniki badania
• Pacjent przyjmuje przewlekle jakikolwiek kortykosteroid (z wyjątkiem sterydu wziewnego stosowanego w chorobach płuc) lub przyjmował kortykosteroidy ogólnoustrojowe w ciągu 4 tygodni od proponowanej daty operacji
• Osobnik przyjmuje leki działające na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), takie jak benzodiazepiny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) z powodu bólu. Leki te są dozwolone we wskazaniach niezwiązanych z bólem podczas całego badania, jeśli dawka była stabilna przez co najmniej 30 dni
• Pacjent stosował kwas acetylosalicylowy, paracetamol lub niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) w ciągu 5 okresów półtrwania przed planowanym dniem operacji
• Osobnik przyjmuje środek(i) przeciwnadciśnieniowy(e) lub schemat leczenia cukrzycy w dawce, która nie była stabilna przez co najmniej 28 dni.
• Pacjenci, u których w przeszłości występowały napady padaczkowe lub którzy obecnie przyjmują leki przeciwdrgawkowe
• Pacjenci, którzy mają dysfagię i/lub nie mogą połykać badanego leku w całości
• Pacjent, który nie jest w stanie odpowiednio komunikować się z personelem badania, właściwie wyrazić świadomej zgody lub w inny sposób zastosować się do procedur badania
• Pacjent, który brał udział w innym badaniu klinicznym badanego leku lub wyrobu w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej lub ma otrzymać badany produkt podczas udziału w badaniu