Validação metodológica do ibuprofeno versus placebo para dor pós-operatória após cirurgia de extração de terceiros molares

Critério de inclusão:

• Pacientes que fornecem consentimento informado por escrito antes da inscrição
• Masculino ou feminino e de 18 a 40 anos
• Pacientes agendados para cirurgia eletiva de extração de dois (2) terceiros molares ipsilaterais sob anestesia local O terceiro molar inferior deve envolver impactação óssea total ou parcial confirmada por evidência radiográfica

• Indivíduos do sexo feminino são elegíveis apenas se todos os itens a seguir se aplicarem

  • Não grávida (indivíduos com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo para beta gonadotrofina coriônica humana (β-hCG) na urina antes da cirurgia)
  • Não lactante
  • Não planeja engravidar durante a duração do estudo
• Pacientes dispostos e capazes de entender e cooperar com os requisitos do estudo
• Pacientes capazes de entender e se comunicar em inglês

Critério de exclusão:

• Pacientes que participaram de um programa de treinamento educacional em escala de dor e resposta placebo da Lotus Clinical Research
• Pacientes com uma condição médica que, na opinião do investigador, poderia afetar adversamente a participação do paciente, segurança ou condução do estudo, como, entre outros, histórico de insuficiência renal ou hepática grave, doença hepática ativa grave, outras doenças agudas ou crônicas condições de dor ou qualquer outra condição médica clinicamente significativa
• Pacientes com histórico conhecido de intolerância, alergia grave ou hipersensibilidade ao ibuprofeno, analgésicos opioides, lidocaína ou acetaminofeno (APAP)
• Pacientes que abusaram de qualquer medicamento prescrito ou álcool dentro de dois anos antes do início do estudo
• Pacientes com complicações cirúrgicas que possam comprometer a segurança do sujeito ou confundir os resultados do estudo
• O indivíduo está tomando qualquer corticosteróide cronicamente (exceto para um esteróide inalado para doença pulmonar) ou tomou corticosteróides sistêmicos dentro de 4 semanas da data proposta para a cirurgia
• O sujeito está tomando drogas ativas do sistema nervoso central (SNC), como benzodiazepínicos, antidepressivos tricíclicos, inibidores seletivos da recaptação da serotonina (SSRIs) ou inibidores da recaptação da norepinefrina da serotonina (SNRIs) para dor. Esses medicamentos são permitidos para indicações não dolorosas ao longo do estudo, se a dose estiver estável por pelo menos 30 dias
• O sujeito usou ácido acetilsalicílico, acetaminofeno ou antiinflamatório não esteróide (AINEs) dentro de 5 meias-vidas antes do dia planejado da cirurgia
• O sujeito está tomando agente(s) anti-hipertensivo(s) ou regime diabético em uma dose que não se manteve estável por pelo menos 28 dias.
• Pacientes com histórico de convulsões ou que estejam tomando anticonvulsivantes
• Pacientes com disfagia e/ou que não conseguem engolir a medicação do estudo inteira
• Paciente incapaz de se comunicar adequadamente com a equipe do estudo, dar consentimento informado adequadamente ou cumprir os procedimentos do estudo
• Paciente que participou de outro ensaio clínico de um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias da visita de triagem ou está programado para receber um produto experimental durante a participação no estudo