Convalida metodologica dell'ibuprofene rispetto al placebo per il dolore postoperatorio dopo l'intervento chirurgico di estrazione del terzo molare

Criterio di inclusione:

• Pazienti che forniscono il consenso informato scritto prima dell'arruolamento
• Maschio o femmina e dai 18 ai 40 anni
• Pazienti che devono essere sottoposti a intervento chirurgico elettivo di estrazione omolaterale di due (2) terzi molari in anestesia locale Il terzo molare mandibolare deve comportare un'inclusione ossea totale o parziale confermata da evidenza radiografica

• I soggetti di sesso femminile sono idonei solo se si applicano tutte le seguenti condizioni

  • Non incinta (i soggetti in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo per la beta gonadotropina corionica umana (β-hCG) nelle urine prima dell'intervento chirurgico)
  • Non in allattamento
  • - Non pianificare una gravidanza entro la durata dello studio
• Pazienti disposti e in grado di comprendere e collaborare con i requisiti dello studio
• Pazienti in grado di comprendere e comunicare in inglese

Criteri di esclusione:

• Pazienti che hanno partecipato a un programma di formazione sulla risposta al placebo e sulla scala del dolore di Lotus Clinical Research
• Pazienti con una condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe avere un impatto negativo sulla partecipazione, sulla sicurezza o sulla conduzione dello studio del paziente come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, una storia di grave compromissione renale o epatica, grave malattia epatica attiva, altre malattie acute o croniche condizioni di dolore o qualsiasi altra condizione medica clinicamente significativa
• Pazienti con una storia nota di intolleranza, allergia grave o ipersensibilità all'ibuprofene, agli analgesici oppioidi, alla lidocaina o al paracetamolo (APAP)
• Pazienti che hanno abusato di farmaci prescritti o alcol entro due anni prima dell'inizio dello studio
• Pazienti che hanno complicanze chirurgiche che potrebbero compromettere la sicurezza del soggetto o confondere i risultati dello studio
• Il soggetto sta assumendo corticosteroidi cronicamente (ad eccezione di uno steroide per via inalatoria per malattie polmonari) o ha assunto corticosteroidi sistemici entro 4 settimane dalla data proposta per l'intervento chirurgico
• Il soggetto sta assumendo farmaci attivi sul sistema nervoso centrale (SNC) come benzodiazepine, antidepressivi triciclici, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina e norepinefrina (SNRI) per il dolore. Questi farmaci sono consentiti per indicazioni non dolorose durante lo studio, se la dose è rimasta stabile per almeno 30 giorni
• Il soggetto ha usato acido acetilsalicilico, paracetamolo o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) entro 5 emivite prima del giorno pianificato dell'intervento chirurgico
• Il soggetto sta assumendo uno o più agenti antipertensivi o un regime per il diabete a una dose che non è stata stabile per almeno 28 giorni.
• Pazienti che hanno una storia di convulsioni o che stanno attualmente assumendo anticonvulsivanti
• - Pazienti che hanno disfagia e/o non possono deglutire il farmaco in studio intero
• - Paziente che non è in grado di comunicare adeguatamente con il personale dello studio, di fornire adeguatamente il consenso informato o di conformarsi in altro modo alle procedure dello studio
• Paziente che ha partecipato a un'altra sperimentazione clinica di un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni dalla visita di screening o è programmato per ricevere un prodotto sperimentale durante la partecipazione allo studio