Metodická validace Ibuprofenu Vers Placebo pro pooperační bolest po extrakci třetího moláru

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti, kteří před zařazením poskytnou písemný informovaný souhlas
• Muž nebo žena ve věku 18 až 40 let
• Pacienti, kteří mají podstoupit elektivní ipsilaterální extrakci dvou (2) třetích molárů v lokální anestezii Třetí molár dolní čelisti musí zahrnovat úplnou nebo částečnou impakci kosti potvrzenou rentgenovým důkazem

• Ženské subjekty jsou způsobilé, pouze pokud platí všechny následující podmínky

  • Netěhotná (jedinci ve fertilním věku musí mít před operací negativní těhotenský test na beta lidský choriový gonadotropin (β-hCG) v moči)
  • Není laktující
  • Během trvání studie neplánuje otěhotnět
• Pacienti, kteří jsou ochotni a schopni porozumět požadavkům studie a spolupracovat na nich
• Pacienti schopni rozumět a komunikovat v angličtině

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, kteří se zúčastnili školícího programu zaměřeného na placebo odpověď a stupnici bolesti v Lotus Clinical Research
• Pacienti se zdravotním stavem, který by podle názoru zkoušejícího mohl nepříznivě ovlivnit pacientovu účast, bezpečnost nebo vedení studie, jako je mimo jiné těžká porucha ledvin nebo jater v anamnéze, těžké aktivní jaterní onemocnění, jiné akutní nebo chronické bolestivé stavy nebo jakýkoli jiný klinicky významný zdravotní stav
• Pacienti, kteří mají v anamnéze intoleranci, těžkou alergii nebo přecitlivělost na ibuprofen, opioidní analgetika, lidokain nebo acetaminofen (APAP)
• Pacienti, kteří během dvou let před zahájením studie zneužili jakékoli léky na předpis nebo alkohol
• Pacienti, kteří mají chirurgické komplikace, které by mohly ohrozit bezpečnost subjektu nebo zmást výsledky studie
• Subjekt užívá jakýkoli kortikosteroid chronicky (kromě inhalačního steroidu pro plicní onemocnění) nebo užíval systémové kortikosteroidy do 4 týdnů od navrhovaného data operace
• Subjekt užívá léky působící na centrální nervový systém (CNS), jako jsou benzodiazepiny, tricyklická antidepresiva, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI). Tyto léky jsou povoleny pro indikace bez bolesti v průběhu studie, pokud je dávka stabilní po dobu alespoň 30 dnů
• Subjekt užil kyselinu acetylsalicylovou, acetaminofen nebo nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) během 5 poločasů před plánovaným dnem operace
• Subjekt užívá antihypertenzní činidlo (činidla) nebo diabetický režim v dávce, která není stabilní po dobu alespoň 28 dnů.
• Pacienti, kteří mají v anamnéze záchvaty nebo v současné době užívají antikonvulziva
• Pacienti, kteří mají dysfagii a/nebo nemohou polykat celé studované léčivo
• Pacient, který není schopen adekvátně komunikovat s personálem studie, řádně dát informovaný souhlas nebo jinak dodržovat postupy studie
• Pacient, který se do 30 dnů od screeningové návštěvy zúčastnil jiného klinického hodnocení hodnoceného léku nebo zařízení nebo má v plánu obdržet hodnocený produkt během účasti ve studii