Методологическая валидация ибупрофена по сравнению с плацебо при послеоперационной боли после операции по удалению третьего моляра

Критерии включения:

• Пациенты, предоставившие письменное информированное согласие до включения в исследование
• Мужчина или женщина от 18 до 40 лет
• Пациенты, которым запланирована плановая операция по удалению двух (2) третьих моляров на ипсилатеральной стороне под местной анестезией. Третий моляр нижней челюсти должен быть полностью или частично зажат костной тканью, что подтверждается рентгенологическими данными.

• Субъекты женского пола имеют право только в том случае, если выполняются все следующие условия.

  • Не беременны (субъекты с детородным потенциалом должны иметь отрицательный тест мочи на бета-хорионический гонадотропин человека (β-ХГЧ) на беременность перед операцией)
  • Не кормящие
  • Не планируете забеременеть в течение периода исследования
• Пациенты, которые желают и способны понять и сотрудничать с требованиями исследования
• Пациенты, способные понимать и общаться на английском языке

Критерий исключения:

• Пациенты, принимавшие участие в программе обучения плацебо-ответу и шкале боли Lotus Clinical Research.
• Пациенты с медицинским состоянием, которое, по мнению исследователя, может неблагоприятно повлиять на участие пациента, безопасность или проведение исследования, например, помимо прочего, в анамнезе тяжелая почечная или печеночная недостаточность, тяжелое активное заболевание печени, другие острые или хронические болезненные состояния или любое другое клинически значимое заболевание
• Пациенты с известной непереносимостью, тяжелой аллергией или повышенной чувствительностью к ибупрофену, опиоидным анальгетикам, лидокаину или ацетаминофену (АПАР) в анамнезе.
• Пациенты, которые злоупотребляли какими-либо отпускаемыми по рецепту лекарствами или алкоголем в течение двух лет до начала исследования.
• Пациенты с хирургическими осложнениями, которые могут поставить под угрозу безопасность субъекта или исказить результаты исследования.
• Субъект постоянно принимает какие-либо кортикостероиды (за исключением ингаляционных стероидов при заболеваниях легких) или принимал системные кортикостероиды в течение 4 недель до предполагаемой даты операции.
• Субъект принимает препараты, действующие на центральную нервную систему (ЦНС), такие как бензодиазепины, трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН) от боли. Эти препараты разрешены по неболевым показаниям на протяжении всего исследования, если доза остается стабильной в течение как минимум 30 дней.
• Субъект принимал ацетилсалициловую кислоту, ацетаминофен или нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) в течение 5 периодов полувыведения до запланированного дня операции.
• Субъект принимает антигипертензивное(ые) средство(а) или диабетический режим в дозе, которая не была стабильной в течение по меньшей мере 28 дней.
• Пациенты, у которых в анамнезе были судороги или которые в настоящее время принимают противосудорожные препараты.
• Пациенты с дисфагией и/или не могут проглотить исследуемый препарат целиком.
• Пациент, который не может адекватно общаться с персоналом исследования, надлежащим образом давать информированное согласие или иным образом соблюдать процедуры исследования.
• Пациент, который участвовал в другом клиническом испытании исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней после скринингового визита или должен получить исследуемый продукт во время участия в исследовании.