OnabotulinumtoxinA yliaktiivisesta rakosta johtuvan virtsankarkailun hoitoon lapsipotilailla (12-17)
keskiviikko 23. marraskuuta 2022 päivittänyt: Allergan
BOTOX® yliaktiivisesta virtsarakon aiheuttaman virtsankarkailun hoidossa 12–17-vuotiailla potilailla
Tämä oli monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisten ryhmien moniannostutkimus, jossa arvioitiin BOTOXin tehoa ja turvallisuutta nuorilla, joilla oli yliaktiivisesta virtsarakosta (OAB) johtuva virtsanpidätyskyvyttömyys, kun antikolinerginen hoito ei ollut riittävää.
Osallistujat satunnaistettiin suhteessa 1:1:1 saamaan yhden Tx:n 25 U, 50 U tai 100 U BOTOXia (enintään 6 U/kg) päivänä 1, joka nähtiin jokaisen hoidon jälkeen viikoilla 2, 6 , ja 12 hoidon jälkeen, ja sen jälkeen vuorotellen puhelin- ja klinikkakäynneillä 6 viikon välein, kunnes he olivat kelvollisia jatkohoitoon / poistuivat tutkimuksesta.
Osallistujat voivat saada useita hoitoja riippuen potilaiden pyyntöjen määrästä ja ajoituksesta / uusintahoitoon kelpaamisesta.
Jokaisella uudelleenkäsittelyllä tutkija saattoi pitää annoksen samana tai nostaa sitä yhdellä annostasolla sokeutetulla tavalla.
Osallistujat poistuivat tutkimuksesta, kun 96 viikkoa on kulunut ensimmäisenä päivänä aloittamisesta ja vähintään 12 viikkoa seurantaa edellisen tutkimushoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
- Maastricht Universitair Medisch Centrum /ID# 237678
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6525 GA
- Radboud Universitair Medisch Centrum /ID# 237043
-
-
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Sydney Children's Hospital /ID# 237191
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2145
- The Children's Hospital at Westmead /ID# 234337
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Children's Hospital /ID# 234388
-
-
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen /ID# 237997
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- UZ Gent /ID# 237588
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 237218
-
-
-
-
-
Port Elizabeth, Etelä-Afrikka, 6001
- St Georges Hospital /ID# 235316
-
-
-
-
-
Napoli, Italia, 80138
- AOU Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli /ID# 237308
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital /ID# 237510
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Center /ID# 234304
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- CHUS - Hopital Fleurimont /ID# 237668
-
-
-
-
-
Oslo, Norja, 0372
- Oslo University Hospital /ID# 234434
-
-
-
-
-
Poznan, Puola, 61-512
- Specjalistyczny Gabinet Lekarski /ID# 235257
-
Warszawa, Puola, 02-798
- Medical Concierge Centrum Medyczne /ID# 235200
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Puola, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu /ID# 238166
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Duplicate_CHU Bordeaux-Hopital Pellegrin /ID# 237392
-
Limoges, Ranska, 87042
- Hôpital de la Mère et de l'Enfant /ID# 235227
-
Nice, Ranska, 06200
- Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-LENVAL /ID# 235278
-
-
-
-
-
Bielefeld, Saksa, 33617
- Evangelisches Krankenhaus Bielefeld /ID# 235234
-
Emmendingen, Saksa, 79312
- Urologische Gemeinschaftspraxis /ID# 234978
-
Luebeck, Saksa, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Luebeck /ID# 234288
-
-
-
-
-
Olomouc, Tšekki, 779 00
- Fakultni nemocnice Olomouc /ID# 237577
-
-
-
-
-
Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta, AB15 6RE
- NHS Grampian /ID# 237379
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L12 2AP
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust /ID# 237279
-
Reading, Yhdistynyt kuningaskunta, RG1 5AN
- Royal Berkshire NHS Foundation Trust /ID# 236915
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2TH
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust /ID# 237854
-
-
Lancashire
-
Manchester, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust /ID# 234380
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 234819
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0XH
- NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 237430
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99503-3902
- Alaska Urological Institute /ID# 238189
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
- Arkansas Children's Hospital /ID# 237787
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Children's Hospital Colorado /ID# 237621
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510-3206
- Yale New Haven Hospital - Yale School of Medicine /ID# 238222
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Orlando Health-Arnold Palmer Hospital for Children Pediatric Urology /ID# 235283
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- Associated Urologist of North Carolina /ID# 235437
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Cook Children's Med. Center /ID# 237539
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Children's Hospital Wisconsin - Milwaukee Campus /ID# 237544
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yliaktiivisen virtsarakon (OAB) oireet (yleisyys/kiireellisyys), johon liittyy virtsanpidätyskyvyttömyys vähintään 6 kuukautta
- OAB-oireita ei hallita riittävästi yhdellä tai useammalla antikolinergisella aineella
Poissulkemiskriteerit
- Neurologisen sairauden aiheuttama OAB
- Antikolinergisten lääkkeiden tai muiden lääkkeiden käyttö OAB-oireiden hoitoon 7 päivän sisällä
- Nykyinen käyttökatetri tai puhdas katetrointi virtsarakon tyhjentämiseen
- Minkä tahansa serotyypin botuliinitoksiinihoidon aiempi tai nykyinen käyttö minkä tahansa urologisen sairauden hoitoon tai minkä tahansa serotyypin botuliinitoksiinihoito 3 kuukauden sisällä minkä tahansa muun sairauden tai käytön yhteydessä
- Myasthenia gravis, Eaton-Lambertin oireyhtymä tai amyotrofinen lateraaliskleroosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Botox 25 U
Osallistujat satunnaistettiin saamaan 25 yksikköä (U) BOTOXia (enintään 6 U/kg), joka annettiin kystoskopialla 20 intradetrusor-injektiona, kukin 0,5 ml, säästäen trigonia.
Hoidon jälkeiset seurantaklinikallakäynnit tapahtuivat viikoilla 2, 6 ja 12. Osallistujat saattoivat pyytää uusintahoitoa viikoilta 12 ja 12 alkaen jokaisen seuraavan hoidon jälkeen enintään 4 syklin ajan.
Uudelleenkäsittelyannoksen määritti tutkija, ja se voi olla sama annos tai seuraava suurempi annos verrattuna edelliseen hoitoon.
|
Jokainen injektiopullo BOTOXilla (Botulinum Toxin Type A) puhdistettua neurotoksiinikompleksia, formulaatio nro 9060X sisältää 100 U Clostridium botulinum toksiinia tyyppi A, 0,5 mg albumiinia (ihminen) ja 0,9 mg natriumkloridia steriilissä, tyhjökuivatussa muodossa ilman säilöntäaine.
Tutkimuslääkitys oli saatettava käyttövalmiiksi 0,9-prosenttisella natriumkloridilla (säilöntäaineeton).
10 ml tutkimuslääkettä piti antaa 20 injektiona, kukin 0,5 ml.
Suorassa kystoskooppisessa visualisoinnissa injektiot oli jaettava tasaisesti detrusorin seinämän poikki ja sijoitettava noin 1 cm:n etäisyydelle toisistaan.
Trigonin ruiskeen välttämiseksi injektioiden oli oltava vähintään 1 cm trigonin yläpuolella.
Injektioneula oli työnnettävä noin 2 mm detrusoriin jokaista injektiota varten.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Botox 50 U
Osallistujat satunnaistettiin saamaan 50 yksikköä (U) BOTOXia (enintään 6 U/kg), joka annettiin kystoskopialla 20 intradetrusor-injektiona, kukin 0,5 ml, säästäen trigonia.
Hoidon jälkeiset seurantaklinikallakäynnit tapahtuivat viikoilla 2, 6 ja 12. Osallistujat saattoivat pyytää uusintahoitoa viikoilta 12 ja 12 alkaen jokaisen seuraavan hoidon jälkeen enintään 4 syklin ajan.
Uudelleenkäsittelyannoksen määritti tutkija, ja se voi olla sama annos tai seuraava suurempi annos verrattuna edelliseen hoitoon.
|
Jokainen injektiopullo BOTOXilla (Botulinum Toxin Type A) puhdistettua neurotoksiinikompleksia, formulaatio nro 9060X sisältää 100 U Clostridium botulinum toksiinia tyyppi A, 0,5 mg albumiinia (ihminen) ja 0,9 mg natriumkloridia steriilissä, tyhjökuivatussa muodossa ilman säilöntäaine.
Tutkimuslääkitys oli saatettava käyttövalmiiksi 0,9-prosenttisella natriumkloridilla (säilöntäaineeton).
10 ml tutkimuslääkettä piti antaa 20 injektiona, kukin 0,5 ml.
Suorassa kystoskooppisessa visualisoinnissa injektiot oli jaettava tasaisesti detrusorin seinämän poikki ja sijoitettava noin 1 cm:n etäisyydelle toisistaan.
Trigonin ruiskeen välttämiseksi injektioiden oli oltava vähintään 1 cm trigonin yläpuolella.
Injektioneula oli työnnettävä noin 2 mm detrusoriin jokaista injektiota varten.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Botox 100 U
Osallistujat satunnaistettiin saamaan 100 yksikköä (U) BOTOXia (ei yli 6 U/kg), joka annettiin kystoskopialla 20 intradetrusor-injektiona, kukin 0,5 ml, säästäen trigonia.
Hoidon jälkeiset seurantaklinikallakäynnit tapahtuivat viikoilla 2, 6 ja 12. Osallistujat saattoivat pyytää uusintahoitoa viikoilta 12 ja 12 alkaen jokaisen seuraavan hoidon jälkeen enintään 4 syklin ajan.
Uudelleenkäsittelyannoksen määritti tutkija, ja se voi olla sama annos tai seuraava suurempi annos verrattuna edelliseen hoitoon.
|
Jokainen injektiopullo BOTOXilla (Botulinum Toxin Type A) puhdistettua neurotoksiinikompleksia, formulaatio nro 9060X sisältää 100 U Clostridium botulinum toksiinia tyyppi A, 0,5 mg albumiinia (ihminen) ja 0,9 mg natriumkloridia steriilissä, tyhjökuivatussa muodossa ilman säilöntäaine.
Tutkimuslääkitys oli saatettava käyttövalmiiksi 0,9-prosenttisella natriumkloridilla (säilöntäaineeton).
10 ml tutkimuslääkettä piti antaa 20 injektiona, kukin 0,5 ml.
Suorassa kystoskooppisessa visualisoinnissa injektiot oli jaettava tasaisesti detrusorin seinämän poikki ja sijoitettava noin 1 cm:n etäisyydelle toisistaan.
Trigonin ruiskeen välttämiseksi injektioiden oli oltava vähintään 1 cm trigonin yläpuolella.
Injektioneula oli työnnettävä noin 2 mm detrusoriin jokaista injektiota varten.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos tutkimuksen lähtötasosta päivittäisessä normalisoidussa päiväsaikaan virtsankarkailujaksojen keskimääräisessä määrässä hoitosyklissä 1
Aikaikkuna: Perustasosta 2 peräkkäiseen päivään viikkoa 12 edeltävällä viikolla hoitosyklissä 1
|
Virtsanpidätyskyvyttömyys määriteltiin tahattomaksi virtsan menetykseksi, jonka osallistuja kirjasi virtsarakon päiväkirjaan 2 peräkkäisenä päivänä tutkimuskäyntiä edeltävällä viikolla (normalisoitu 12 tunnin päiväjaksoon).
Päivällä tarkoitetaan aikaa heräämisen ja päivän alkamisen ja nukkumaanmenon ja yön välillä.
Päivittäisten inkontinenssin jaksojen lukumäärästä laskettiin keskiarvo 2 päivän jakson aikana.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Tiedot on koottu vastaavien hoitojen mukaan, joita osallistujat saivat vastaavassa hoitosyklissä.
|
Perustasosta 2 peräkkäiseen päivään viikkoa 12 edeltävällä viikolla hoitosyklissä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos tutkimuksen lähtötasosta normaalien päiväsaikojen virtsaaminen jaksojen päivittäiseen keskimääräiseen tiheyteen
Aikaikkuna: Perustasosta 2 peräkkäiseen päivään viikkoa 12 edeltävällä viikolla hoitosyklissä 1
|
Virtsaaminen määriteltiin wc-tyhjöinä, jotka osallistuja kirjasi virtsarakon päiväkirjaan 2 peräkkäisenä päivänä tutkimuskäyntiä edeltävällä viikolla (normalisoitu 12 tunnin päiväjaksoon).
Päivällä tarkoitetaan aikaa heräämisen ja päivän alkamisen ja nukkumaanmenon ja yön välillä.
Päivittäisten virtsaamisjaksojen lukumäärästä laskettiin keskiarvo 2 päivän jakson aikana.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Tiedot on koottu vastaavien hoitojen mukaan, joita osallistujat saivat vastaavassa hoitosyklissä.
|
Perustasosta 2 peräkkäiseen päivään viikkoa 12 edeltävällä viikolla hoitosyklissä 1
|
|
Muutos tutkimuksen lähtötasosta päivittäisen keskimääräisen normaalin päivittäisen kiireellisen jaksojen tiheyden suhteen
Aikaikkuna: Perustasosta 2 peräkkäiseen päivään viikkoa 12 edeltävällä viikolla hoitosyklissä 1
|
Osallistujat kirjasivat päiväkohtaiset kiireelliset jaksot virtsarakon päiväkirjaan 2 peräkkäisenä päivänä tutkimuskäyntiä edeltävällä viikolla (normalisoitu 12 tunnin päiväjaksoon).
Päivällä tarkoitetaan aikaa heräämisen ja päivän alkamisen ja nukkumaanmenon ja yön välillä.
Päivittäisten kiireellisten jaksojen lukumäärästä laskettiin keskiarvo 2 päivän jakson aikana.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Tiedot on koottu vastaavien hoitojen mukaan, joita osallistujat saivat vastaavassa hoitosyklissä.
|
Perustasosta 2 peräkkäiseen päivään viikkoa 12 edeltävällä viikolla hoitosyklissä 1
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on yöaikainen virtsankarkailu
Aikaikkuna: Perustasosta 2 peräkkäiseen päivään viikkoa 12 edeltävällä viikolla hoitosyklissä 1
|
Virtsankarkailu määriteltiin tahattomaksi virtsan erittymiseksi.
Osallistujat kirjasivat yöaikaisia virtsankarkailujaksoja virtsarakon päiväkirjaan 2 peräkkäisenä päivänä tutkimuskäyntiä edeltävällä viikolla.
Yöaika määritellään ajaksi, joka kuluu nukkumaanmenosta, yöuniin menmisen ja seuraavan päivän alkamisen välillä.
Päivittäisten öisten virtsankarkailujaksojen lukumäärästä laskettiin keskiarvo 2 päivän jakson aikana.
Tiedot on koottu vastaavien hoitojen mukaan, joita osallistujat saivat vastaavassa hoitosyklissä.
|
Perustasosta 2 peräkkäiseen päivään viikkoa 12 edeltävällä viikolla hoitosyklissä 1
|
|
Muutos tutkimuksen lähtötasosta päivittäisessä keskimääräisessä virtsaamismäärässä (ml)
Aikaikkuna: Perustasosta 2 peräkkäiseen päivään viikkoa 12 edeltävällä viikolla hoitosyklissä 1
|
Tilavuus virtsaamista kohti johdettiin virtsan kokonaistilavuudesta 1 päivän aikana 2 päivän virtsarakon päiväkirjan keruujakson aikana jaettuna onteloiden lukumäärällä saman päiväjakson aikana.
Päivällä tarkoitetaan aikaa heräämisen ja päivän alkamisen ja nukkumaanmenon ja yön välillä.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Tiedot on koottu vastaavien hoitojen mukaan, joita osallistujat saivat vastaavassa hoitosyklissä.
|
Perustasosta 2 peräkkäiseen päivään viikkoa 12 edeltävällä viikolla hoitosyklissä 1
|
|
Muutos tutkimuksen lähtötasosta lasten virtsankarkailun elämänlaadun kokonaispistemäärässä (PinQ)
Aikaikkuna: Päivästä 1 ennen hoitoa viikkoon 12 hoitosyklissä 1
|
PinQ on 20 kohdan kyselylomake, jossa kysytään osallistujan inkontinenssista ja sen seurauksista jokapäiväisessä elämässä ja ihmissuhteissa.
Asioihin vastataan Likert-tyyppisellä asteikolla 0 (ei) - 4 (koko ajan) ja lasketaan kokonaispistemäärä (0 - 80), ja korkeammat pisteet osoittavat heikompaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
|
Päivästä 1 ennen hoitoa viikkoon 12 hoitosyklissä 1
|
|
Muutos tutkimuksen lähtötasosta PinQ-kohdassa "Olen huolissani siitä, että ihmiset saattavat ajatella, että vaatteeni haisevat pissalta"
Aikaikkuna: Päivästä 1 ennen hoitoa viikkoon 12 hoitosyklissä 1
|
The Pediatric Urinary Inkontinence Quality of (PinQ) on 20 kohdan kyselylomake, jossa kysytään osallistujan inkontinenssista ja sen seurauksista jokapäiväisessä elämässä ja ihmissuhteissa.
Asioihin vastataan Likert-tyyppisellä asteikolla 0 (ei) - 4 (aina), ja korkeammat pisteet osoittavat heikompaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
|
Päivästä 1 ennen hoitoa viikkoon 12 hoitosyklissä 1
|
|
Muutos tutkimuksen lähtötasosta PinQ-kohdassa "Rakkoongelmani saa minut tuntemaan oloni huonoksi"
Aikaikkuna: Päivästä 1 ennen hoitoa viikkoon 12 hoitosyklissä 1
|
The Pediatric Urinary Inkontinence Quality of (PinQ) on 20 kohdan kyselylomake, jossa kysytään osallistujan inkontinenssista ja sen seurauksista jokapäiväisessä elämässä ja ihmissuhteissa.
Asioihin vastataan Likert-tyyppisellä asteikolla 0 (ei) - 4 (aina), ja korkeammat pisteet osoittavat heikompaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
|
Päivästä 1 ennen hoitoa viikkoon 12 hoitosyklissä 1
|
|
Muutos opiskelun lähtötasosta PinQ-kohdassa "Minulla ei ole ystävien kanssa virtsarakko-ongelmieni vuoksi"
Aikaikkuna: Päivästä 1 ennen hoitoa viikkoon 12 hoitosyklissä 1
|
The Pediatric Urinary Inkontinence Quality of (PinQ) on 20 kohdan kyselylomake, jossa kysytään osallistujan inkontinenssista ja sen seurauksista jokapäiväisessä elämässä ja ihmissuhteissa.
Asioihin vastataan Likert-tyyppisellä asteikolla 0 (ei) - 4 (aina), ja korkeammat pisteet osoittavat heikompaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
|
Päivästä 1 ennen hoitoa viikkoon 12 hoitosyklissä 1
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat saaneet positiivisen hoitovasteen modifioidussa hoitoetuasteikossa
Aikaikkuna: Hoitosyklin 1 viikolla 12
|
Modified Treatment Benefit Scale (Modified TBS) on yksiosainen asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan muutosta osallistujan yliaktiivisen virtsarakon (OAB) tilassa hoidon jälkeen.
Osallistujan tämänhetkistä tilaa (virtsaamisongelmat, virtsanpidätyskyvyttömyys) verrataan hänen tilaan ennen minkään tutkimushoidon saamista valitsemalla "parantunut", "parantunut", "ei muuttunut" tai "pahentunut".
Osallistujien, jotka valitsivat "huomattavasti parantunut" tai "parantunut", katsottiin saaneen positiivisen hoitovasteen.
|
Hoitosyklin 1 viikolla 12
|
|
Aika osallistujan ensimmäiseen uudelleenkäsittelypyyntöön
Aikaikkuna: Hoitosyklin 1 BOTOX-hoitopäivästä myöhemmän hoidon pyyntöön
|
Aika BOTOX-hoitopäivästä seuraavan hoidon pyyntöön arvioitiin käyttämällä Kaplan-Meierin eloonjäämismenetelmää jokaiselle hoitoryhmälle.
Osallistujia, jotka eivät pyytäneet uusintahoitoa, käsiteltiin sensuroituina heidän viimeisen opintovierailunsa tai poistumishetkellään.
|
Hoitosyklin 1 BOTOX-hoitopäivästä myöhemmän hoidon pyyntöön
|
|
Aika osallistujan pätevyyteen uudelleenkäsittelyyn
Aikaikkuna: Hoitosyklin 1 BOTOX-hoidon päivästä uusintahoitoon hyväksymiseen
|
Aika BOTOX-hoidon päivästä uusintahoitoon kelpuutukseen arvioitiin käyttämällä Kaplan-Meierin eloonjäämismenetelmää kussakin hoitoryhmässä.
Osallistujia, jotka eivät kelvanneet uudelleenhoitoon, käsiteltiin sensuroituina heidän viimeisen opintovierailunsa tai opiskelusta poistumisensa yhteydessä.
|
Hoitosyklin 1 BOTOX-hoidon päivästä uusintahoitoon hyväksymiseen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon osallistuneiden määrä, syntyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viimeiseen annokseen, 147 viikkoon asti
|
Haittava tapahtuma (AE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osanottajalla, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Tutkija arvioi kunkin tapahtuman suhteen tutkimuslääkkeen käyttöön.
Vakava haittatapahtuma (SAE) on tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai pidentää sitä, johtaa synnynnäiseen epämuodostukseen, pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka lääketieteellisen arvion perusteella voivat vaarantaa osallistujan ja vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä edellä lueteltujen seurausten estämiseksi.
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat/hoidon aiheuttamat vakavat haittatapahtumat (TEAE/TESAE) määritellään mitä tahansa tapahtumaksi, joka alkoi tai paheni vakavuudeltaan ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen aikana tai sen jälkeen.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viimeiseen annokseen, 147 viikkoon asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 23. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsaamishäiriöt
- Eliminaatiohäiriöt
- Virtsarakko, yliaktiivinen
- Virtsankarkailu
- Enureesi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Asetyylikoliinin vapautumisen estäjät
- Neuromuskulaariset aineet
- Botuliinitoksiinit
- Botuliinitoksiinit, tyyppi A
- abobotuliinitoksiiniA
Muut tutkimustunnusnumerot
- 191622-137
- 2014-000464-17 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta.
Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin ja kliinisiin tutkimusraportteihin), kunhan tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua viranomaistoimitusta.
Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.
IPD-jaon aikakehys
Lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat saatavilla jaettavaksi, käy osoitteessa https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa, riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne tarjotaan tutkimusehdotuksen ja tilastoanalyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tietojen käyttösopimuksen (DUA) täytäntöönpanon jälkeen. ).
Saat lisätietoja prosessista tai lähetät pyynnön seuraavasta linkistä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .