OnabotulinumtoxinA för behandling av urininkontinens på grund av överaktiv blåsa hos pediatriska patienter (12 till 17)
23 november 2022 uppdaterad av: Allergan
BOTOX® vid behandling av urininkontinens på grund av överaktiv blåsa hos patienter i åldern 12 till 17 år
Detta var en multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgruppsstudie med flera doser för att utvärdera effekten och säkerheten av BOTOX hos ungdomar med urininkontinens på grund av överaktiv blåsa (OAB) med otillräcklig behandling med antikolinerg terapi.
Deltagarna randomiserades i förhållandet 1:1:1 för att få en enda Tx på 25 U, 50 U eller 100 U BOTOX (inte överstiga 6 U/kg) på dag 1, sågs efter varje behandling vid vecka 2, 6 , och 12 efterbehandling, och därefter vid omväxlande telefon- och klinikbesök var 6:e vecka tills de kvalificerade sig för ytterligare återbehandling/ lämnade studien.
Deltagarna kan få flera behandlingar beroende på antalet och tidpunkten för patientförfrågningar/kvalifikationer för återbehandling.
Vid varje återbehandling kunde utredaren hålla dosen densamma eller öka den en dosnivå på ett förblindat sätt.
Deltagarna lämnade studien när 96 veckor har förflutit sedan de började på dag 1 och minst 12 veckors uppföljning sedan deras senaste studiebehandling hade inträffat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
56
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australien, 2031
- Sydney Children's Hospital /ID# 237191
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2145
- The Children's Hospital at Westmead /ID# 234337
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Monash Children's Hospital /ID# 234388
-
-
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen /ID# 237997
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- UZ Gent /ID# 237588
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 237218
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Duplicate_CHU Bordeaux-Hopital Pellegrin /ID# 237392
-
Limoges, Frankrike, 87042
- Hôpital de la Mère et de l'Enfant /ID# 235227
-
Nice, Frankrike, 06200
- Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-LENVAL /ID# 235278
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99503-3902
- Alaska Urological Institute /ID# 238189
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202
- Arkansas Children's Hospital /ID# 237787
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Children's Hospital Colorado /ID# 237621
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510-3206
- Yale New Haven Hospital - Yale School of Medicine /ID# 238222
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Orlando Health-Arnold Palmer Hospital for Children Pediatric Urology /ID# 235283
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
- Associated Urologist of North Carolina /ID# 235437
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Cook Children's Med. Center /ID# 237539
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Children's Hospital Wisconsin - Milwaukee Campus /ID# 237544
-
-
-
-
-
Napoli, Italien, 80138
- AOU Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli /ID# 237308
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital /ID# 237510
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Center /ID# 234304
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- CHUS - Hopital Fleurimont /ID# 237668
-
-
-
-
-
Maastricht, Nederländerna, 6229 HX
- Maastricht Universitair Medisch Centrum /ID# 237678
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6525 GA
- Radboud Universitair Medisch Centrum /ID# 237043
-
-
-
-
-
Oslo, Norge, 0372
- Oslo University Hospital /ID# 234434
-
-
-
-
-
Poznan, Polen, 61-512
- Specjalistyczny Gabinet Lekarski /ID# 235257
-
Warszawa, Polen, 02-798
- Medical Concierge Centrum Medyczne /ID# 235200
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu /ID# 238166
-
-
-
-
-
Aberdeen, Storbritannien, AB15 6RE
- NHS Grampian /ID# 237379
-
Liverpool, Storbritannien, L12 2AP
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust /ID# 237279
-
Reading, Storbritannien, RG1 5AN
- Royal Berkshire NHS Foundation Trust /ID# 236915
-
Sheffield, Storbritannien, S10 2TH
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust /ID# 237854
-
-
Lancashire
-
Manchester, Lancashire, Storbritannien, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust /ID# 234380
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Storbritannien, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 234819
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Storbritannien, G12 0XH
- NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 237430
-
-
-
-
-
Port Elizabeth, Sydafrika, 6001
- St Georges Hospital /ID# 235316
-
-
-
-
-
Olomouc, Tjeckien, 779 00
- Fakultni nemocnice Olomouc /ID# 237577
-
-
-
-
-
Bielefeld, Tyskland, 33617
- Evangelisches Krankenhaus Bielefeld /ID# 235234
-
Emmendingen, Tyskland, 79312
- Urologische Gemeinschaftspraxis /ID# 234978
-
Luebeck, Tyskland, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Luebeck /ID# 234288
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Symtom på överaktiv blåsa (OAB) (frekvens/brådskande) med urininkontinens i minst 6 månader
- OAB-symtom hanteras inte adekvat av 1 eller flera antikolinerga medel
Exklusions kriterier
- OAB orsakad av ett neurologiskt tillstånd
- Användning av antikolinergika eller andra mediciner för att behandla OAB-symtom inom 7 dagar
- Nuvarande användning av kvarkateter eller ren intermittent kateterisering för att tömma urinblåsan
- Tidigare eller aktuell användning av botulinumtoxinterapi av någon serotyp för något urologiskt tillstånd, eller behandling med botulinumtoxin av någon serotyp inom 3 månader för något annat tillstånd eller användning
- Myasthenia gravis, Eaton-Lamberts syndrom eller amyotrofisk lateralskleros
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Botox 25 U
Deltagarna randomiserades till att få 25 enheter (U) BOTOX (inte överstiga 6 U/kg), administrerat via cystoskopi som 20 intradetrusorinjektioner på 0,5 ml vardera, vilket skonar trigonen.
Uppföljningsbesök på kliniken efter behandling inträffade vid vecka 2, 6 och 12. Deltagarna kunde begära återbehandling från vecka 12 och 12 veckor efter varje efterföljande behandling i upp till 4 cykler.
Rebehandlingsdosen bestämdes av utredaren och kunde vara vid samma dos eller vid nästa högre dos jämfört med föregående behandling.
|
Varje injektionsflaska med BOTOX (Botulinum Toxin Type A) renat neurotoxinkomplex, formulering nr 9060X innehåller 100 E Clostridium botulinumtoxin Typ A, 0,5 mg albumin (humant) och 0,9 mg natriumklorid i steril, vakuumtorkad form utan en konserveringsmedel.
Studieläkemedlet skulle rekonstitueras med 0,9 % natriumklorid (fri från konserveringsmedel).
10 ml av studieläkemedlet skulle administreras som 20 injektioner vardera på 0,5 ml.
Under direkt cystoskopisk visualisering skulle injektionerna fördelas jämnt över detrusorväggen och placerade på ungefär 1 cm mellanrum.
För att undvika att injicera trigonen skulle injektionerna vara minst 1 cm ovanför trigonen.
Injektionsnålen skulle föras in cirka 2 mm i detrusorn för varje injektion.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Botox 50 U
Deltagarna randomiserades till att få 50 enheter (U) BOTOX (inte överstiga 6 U/kg), administrerat via cystoskopi som 20 intradetrusorinjektioner på 0,5 ml vardera, vilket skonar trigonen.
Uppföljningsbesök på kliniken efter behandling inträffade vid vecka 2, 6 och 12. Deltagarna kunde begära återbehandling från vecka 12 och 12 veckor efter varje efterföljande behandling i upp till 4 cykler.
Rebehandlingsdosen bestämdes av utredaren och kunde vara vid samma dos eller vid nästa högre dos jämfört med föregående behandling.
|
Varje injektionsflaska med BOTOX (Botulinum Toxin Type A) renat neurotoxinkomplex, formulering nr 9060X innehåller 100 E Clostridium botulinumtoxin Typ A, 0,5 mg albumin (humant) och 0,9 mg natriumklorid i steril, vakuumtorkad form utan en konserveringsmedel.
Studieläkemedlet skulle rekonstitueras med 0,9 % natriumklorid (fri från konserveringsmedel).
10 ml av studieläkemedlet skulle administreras som 20 injektioner vardera på 0,5 ml.
Under direkt cystoskopisk visualisering skulle injektionerna fördelas jämnt över detrusorväggen och placerade på ungefär 1 cm mellanrum.
För att undvika att injicera trigonen skulle injektionerna vara minst 1 cm ovanför trigonen.
Injektionsnålen skulle föras in cirka 2 mm i detrusorn för varje injektion.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Botox 100 U
Deltagarna randomiserades till att få 100 enheter (U) BOTOX (inte överstiga 6 U/kg), administrerat via cystoskopi som 20 intradetrusorinjektioner på 0,5 ml vardera, vilket skonar trigonen.
Uppföljningsbesök på kliniken efter behandling inträffade vid vecka 2, 6 och 12. Deltagarna kunde begära återbehandling från vecka 12 och 12 veckor efter varje efterföljande behandling i upp till 4 cykler.
Rebehandlingsdosen bestämdes av utredaren och kunde vara vid samma dos eller vid nästa högre dos jämfört med föregående behandling.
|
Varje injektionsflaska med BOTOX (Botulinum Toxin Type A) renat neurotoxinkomplex, formulering nr 9060X innehåller 100 E Clostridium botulinumtoxin Typ A, 0,5 mg albumin (humant) och 0,9 mg natriumklorid i steril, vakuumtorkad form utan en konserveringsmedel.
Studieläkemedlet skulle rekonstitueras med 0,9 % natriumklorid (fri från konserveringsmedel).
10 ml av studieläkemedlet skulle administreras som 20 injektioner vardera på 0,5 ml.
Under direkt cystoskopisk visualisering skulle injektionerna fördelas jämnt över detrusorväggen och placerade på ungefär 1 cm mellanrum.
För att undvika att injicera trigonen skulle injektionerna vara minst 1 cm ovanför trigonen.
Injektionsnålen skulle föras in cirka 2 mm i detrusorn för varje injektion.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från studiens baslinje i det dagliga normaliserade genomsnittliga antalet urininkontinensepisoder i behandlingscykel 1
Tidsram: Från baslinje till 2 dagar i följd i veckan före vecka 12 i behandlingscykel 1
|
Urininkontinens definierades som ofrivillig förlust av urin som registrerats av deltagaren i en blåsdagbok under 2 på varandra följande dagar i veckan före studiebesöket (normaliserat till en 12 timmars dagtid).
Dagtid definieras som tiden mellan att vakna till att börja dagen och gå och lägga sig för att sova för natten.
Antalet dagliga inkontinensepisoder dagtid beräknades i genomsnitt under 2-dagarsperioden.
En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
Data sammanfattas per de respektive behandlingar som deltagarna fick i motsvarande behandlingscykel.
|
Från baslinje till 2 dagar i följd i veckan före vecka 12 i behandlingscykel 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från studiens baslinje i den dagliga genomsnittliga frekvensen av normaliserade dagtidsmiktionsepisoder
Tidsram: Från baslinje till 2 dagar i följd i veckan före vecka 12 i behandlingscykel 1
|
Miktion definierades som toaletthålrum registrerade av deltagaren i en blåsdagbok under 2 på varandra följande dagar i veckan före studiebesöket (normaliserat till en 12 timmars dagtid).
Dagtid definieras som tiden mellan att vakna till att börja dagen och gå och lägga sig för att sova för natten.
Antalet dagliga miktionsepisoder under dagtid beräknades i genomsnitt under 2-dagarsperioden.
En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
Data sammanfattas per de respektive behandlingar som deltagarna fick i motsvarande behandlingscykel.
|
Från baslinje till 2 dagar i följd i veckan före vecka 12 i behandlingscykel 1
|
|
Ändring från studiens baslinje i den dagliga genomsnittliga frekvensen av normaliserade brådskande dagtid-episoder
Tidsram: Från baslinje till 2 dagar i följd i veckan före vecka 12 i behandlingscykel 1
|
Deltagarna registrerade akuta episoder under dagtid i en blåsdagbok under 2 på varandra följande dagar i veckan före studiebesöket (normaliserat till en 12 timmars dagtid).
Dagtid definieras som tiden mellan att vakna till att börja dagen och gå och lägga sig för att sova för natten.
Antalet dagliga brådskande episoder beräknades i genomsnitt under 2-dagarsperioden.
En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
Data sammanfattas per de respektive behandlingar som deltagarna fick i motsvarande behandlingscykel.
|
Från baslinje till 2 dagar i följd i veckan före vecka 12 i behandlingscykel 1
|
|
Andel deltagare med nattlig urininkontinens
Tidsram: Från baslinje till 2 dagar i följd i veckan före vecka 12 i behandlingscykel 1
|
Urininkontinens definierades som ofrivillig förlust av urin.
Deltagarna registrerade nattliga urininkontinensepisoder i en blåsdagbok under två på varandra följande dagar i veckan före studiebesöket.
Natttid definieras som tiden mellan att gå och lägga sig för att sova för natten och att vakna för att börja nästa dag.
Antalet dagliga nattliga urininkontinensepisoder beräknades i genomsnitt under 2-dagarsperioden.
Data sammanfattas per de respektive behandlingar som deltagarna fick i motsvarande behandlingscykel.
|
Från baslinje till 2 dagar i följd i veckan före vecka 12 i behandlingscykel 1
|
|
Ändring från studiens baslinje i den dagliga genomsnittliga volymen tömd per miktion (ml)
Tidsram: Från baslinje till 2 dagar i följd i veckan före vecka 12 i behandlingscykel 1
|
Volymen per urinering härleddes från den totala urinvolymen som tömdes under 1 dagtidsperiod under den 2-dagars blåsdagboksinsamlingsperioden dividerat med antalet hålrum under samma dagtid.
Dagtid definieras som tiden mellan att vakna till att börja dagen och gå och lägga sig för att sova för natten.
En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
Data sammanfattas per de respektive behandlingar som deltagarna fick i motsvarande behandlingscykel.
|
Från baslinje till 2 dagar i följd i veckan före vecka 12 i behandlingscykel 1
|
|
Förändring från studiens baslinje i pediatrisk urininkontinens Totalpoäng för livskvalitet (PinQ)
Tidsram: Från dag 1 före behandling till vecka 12 i behandlingscykel 1
|
PinQ är ett frågeformulär med 20 artiklar som frågar om deltagarens inkontinens och dess konsekvenser i det dagliga livet och relationer.
Punkter besvaras på en Likert-skala från 0 (nej) till 4 (hela tiden) och en total summapoäng beräknas (från 0 till 80), med högre poäng som indikerar lägre hälsorelaterad livskvalitet.
En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
|
Från dag 1 före behandling till vecka 12 i behandlingscykel 1
|
|
Ändra från studiens baslinje i PinQ-objektet "Jag är orolig att folk kan tro att mina kläder luktar kiss"
Tidsram: Från dag 1 före behandling till vecka 12 i behandlingscykel 1
|
The Pediatric Urinary Incontinence Quality of (PinQ) är ett frågeformulär på 20 punkter som frågar om deltagarens inkontinens och dess konsekvenser i det dagliga livet och relationer.
Punkter besvaras på en Likert-skala från 0 (nej) till 4 (hela tiden), med högre poäng som indikerar lägre hälsorelaterad livskvalitet.
En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
|
Från dag 1 före behandling till vecka 12 i behandlingscykel 1
|
|
Ändring från studiens baslinje i PinQ-objektet "Mitt blåsproblem får mig att må dåligt om mig själv"
Tidsram: Från dag 1 före behandling till vecka 12 i behandlingscykel 1
|
The Pediatric Urinary Incontinence Quality of (PinQ) är ett frågeformulär på 20 punkter som frågar om deltagarens inkontinens och dess konsekvenser i det dagliga livet och relationer.
Punkter besvaras på en Likert-skala från 0 (nej) till 4 (hela tiden), med högre poäng som indikerar lägre hälsorelaterad livskvalitet.
En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
|
Från dag 1 före behandling till vecka 12 i behandlingscykel 1
|
|
Ändra från studiens baslinje i PinQ-objektet "Jag missar att vara med vänner på grund av mina blåsproblem"
Tidsram: Från dag 1 före behandling till vecka 12 i behandlingscykel 1
|
The Pediatric Urinary Incontinence Quality of (PinQ) är ett frågeformulär på 20 punkter som frågar om deltagarens inkontinens och dess konsekvenser i det dagliga livet och relationer.
Punkter besvaras på en Likert-skala från 0 (nej) till 4 (hela tiden), med högre poäng som indikerar lägre hälsorelaterad livskvalitet.
En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
|
Från dag 1 före behandling till vecka 12 i behandlingscykel 1
|
|
Andel deltagare med ett positivt behandlingssvar i skalan för modifierad behandlingsförmån
Tidsram: Vid vecka 12 i behandlingscykel 1
|
Modified Treatment Benefit Scale (Modified TBS) är en skala med en enda punkt utformad för att bedöma förändringen i deltagarens överaktiva blåsa (OAB) tillstånd efter behandling.
Deltagarens nuvarande tillstånd (urinproblem, urininkontinens) jämförs med deras tillstånd före mottagandet av någon studiebehandling genom att välja "avsevärt förbättrat", "förbättrat", "inte förändrat" eller "förvärrat".
Deltagare som valde "mycket förbättrad" eller "förbättrad" ansågs ha ett positivt behandlingssvar.
|
Vid vecka 12 i behandlingscykel 1
|
|
Dags för deltagares första begäran om återbehandling
Tidsram: Från dagen för BOTOX-behandling i behandlingscykel 1 till begäran om efterföljande behandling
|
Tiden från dagen för BOTOX-behandling till begäran om efterföljande behandling uppskattades med hjälp av en Kaplan-Meier-överlevnadsmetod för varje behandlingsgrupp.
Deltagare som inte begärde återbehandling behandlades som censurerade vid tidpunkten för sitt senaste studiebesök eller studieavslut.
|
Från dagen för BOTOX-behandling i behandlingscykel 1 till begäran om efterföljande behandling
|
|
Dags för deltagarens kvalificering för återbehandling
Tidsram: Från dagen för BOTOX-behandling i behandlingscykel 1 till kvalificeringen för återbehandling
|
Tiden från dagen för BOTOX-behandlingen till kvalificeringen för återbehandling uppskattades med hjälp av en Kaplan-Meier-överlevnadsmetod för varje behandlingsgrupp.
Deltagare som inte kvalificerade sig för återbehandling behandlades som censurerade vid tidpunkten för sitt senaste studiebesök eller studieavslut.
|
Från dagen för BOTOX-behandling i behandlingscykel 1 till kvalificeringen för återbehandling
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandling Emergent adverse events
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till den sista dosen, upp till 147 veckor
|
En biverkning (AE) definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse i en patient eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
Utredaren bedömer förhållandet mellan varje händelse och användningen av studieläkemedlet.
En allvarlig biverkning (SAE) är en händelse som leder till döden, är livshotande, kräver eller förlänger sjukhusvistelse, resulterar i en medfödd anomali, bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga eller är en viktig medicinsk händelse som, baserat på medicinsk bedömning, kan äventyra deltagaren och kan kräva medicinska eller kirurgiska ingrepp för att förhindra något av ovanstående resultat.
Behandlingsuppkommande biverkningar/behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar (TEAEs/TESAEs) definieras som varje händelse som började eller förvärrades i svårighetsgrad på eller efter den första dosen av studieläkemedlet.
|
Från den första dosen av studieläkemedlet till den sista dosen, upp till 147 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 maj 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
10 februari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
10 februari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 mars 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2014
Första postat (Uppskatta)
26 mars 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Mentala störningar
- Urologiska sjukdomar
- Sjukdomar i urinblåsan
- Symtom i de nedre urinvägarna
- Urologiska manifestationer
- Urineringsstörningar
- Eliminationsstörningar
- Urinblåsa, överaktiv
- Urininkontinens
- Enures
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga medel
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrisättningshämmare
- Neuromuskulära medel
- Botulinumtoxiner
- Botulinumtoxiner, typ A
- abobotulinumtoxinA
Andra studie-ID-nummer
- 191622-137
- 2014-000464-17 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
AbbVie är engagerad i ansvarsfull datadelning angående de kliniska prövningar vi sponsrar.
Detta inkluderar tillgång till anonymiserade, individuella och försöksnivådata (analysdatauppsättningar), såväl som annan information (t.ex. protokoll och kliniska studierapporter), så länge som prövningarna inte är en del av en pågående eller planerad regulatorisk inlämning.
Detta inkluderar förfrågningar om kliniska prövningsdata för olicensierade produkter och indikationer.
Tidsram för IPD-delning
För detaljer om när studier är tillgängliga för delning besök https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång till denna kliniska prövningsdata kan begäras av alla kvalificerade forskare som engagerar sig i rigorös, oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan (SAP) och genomförande av ett dataanvändningsavtal (DUA) ).
För mer information om processen, eller för att skicka in en begäran, besök följande länk.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .