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OnabotulinumtoxinA per il trattamento dell'incontinenza urinaria dovuta a vescica iperattiva nei pazienti pediatrici (da 12 a 17)

23 novembre 2022 aggiornato da: Allergan

BOTOX® nel trattamento dell'incontinenza urinaria dovuta a vescica iperattiva in pazienti di età compresa tra 12 e 17 anni

Questo era uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, a dosi multiple per valutare l'efficacia e la sicurezza di BOTOX negli adolescenti con incontinenza urinaria dovuta a vescica iperattiva (OAB) con gestione inadeguata con terapia anticolinergica. I partecipanti sono stati randomizzati in un rapporto 1:1:1 per ricevere un singolo Tx di 25 U, 50 U o 100 U BOTOX (non superare 6 U/kg) il giorno 1, sono stati osservati dopo ogni trattamento alle settimane 2, 6 , e 12 post-trattamento, e successivamente a visite telefoniche e cliniche alternate ogni 6 settimane fino a quando non si sono qualificati per un ulteriore ritrattamento/uscita dallo studio. I partecipanti potrebbero ricevere più trattamenti a seconda del numero e dei tempi delle richieste/qualificazione del paziente per il ritrattamento. Ad ogni ritrattamento l'investigatore potrebbe mantenere la stessa dose o aumentarla di un livello di dose in modo cieco. I partecipanti sono usciti dallo studio una volta trascorse 96 settimane dall'ingresso il giorno 1 e almeno 12 settimane di follow-up dall'ultimo trattamento in studio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Sydney Children's Hospital /ID# 237191
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead /ID# 234337
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Children's Hospital /ID# 234388
  • Belgio
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgio, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen /ID# 237997
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
        • UZ Gent /ID# 237588
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 237218
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital /ID# 237510
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Center /ID# 234304
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CHUS - Hopital Fleurimont /ID# 237668
  • Cechia
      • Olomouc, Cechia, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc /ID# 237577
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Duplicate_CHU Bordeaux-Hopital Pellegrin /ID# 237392
      • Limoges, Francia, 87042
        • Hôpital de la Mère et de l'Enfant /ID# 235227
      • Nice, Francia, 06200
        • Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-LENVAL /ID# 235278
  • Germania
      • Bielefeld, Germania, 33617
        • Evangelisches Krankenhaus Bielefeld /ID# 235234
      • Emmendingen, Germania, 79312
        • Urologische Gemeinschaftspraxis /ID# 234978
      • Luebeck, Germania, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Luebeck /ID# 234288
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80138
        • AOU Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli /ID# 237308
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0372
        • Oslo University Hospital /ID# 234434
  • Olanda
      • Maastricht, Olanda, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum /ID# 237678
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum /ID# 237043
  • Polonia
      • Poznan, Polonia, 61-512
        • Specjalistyczny Gabinet Lekarski /ID# 235257
      • Warszawa, Polonia, 02-798
        • Medical Concierge Centrum Medyczne /ID# 235200
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu /ID# 238166
  • Regno Unito
      • Aberdeen, Regno Unito, AB15 6RE
        • NHS Grampian /ID# 237379
      • Liverpool, Regno Unito, L12 2AP
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust /ID# 237279
      • Reading, Regno Unito, RG1 5AN
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust /ID# 236915
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2TH
        • Sheffield Children's NHS Foundation Trust /ID# 237854
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Regno Unito, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust /ID# 234380
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Regno Unito, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 234819
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito, G12 0XH
        • NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 237430
  • Stati Uniti
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99503-3902
        • Alaska Urological Institute /ID# 238189
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • Arkansas Children's Hospital /ID# 237787
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado /ID# 237621
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510-3206
        • Yale New Haven Hospital - Yale School of Medicine /ID# 238222
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Orlando Health-Arnold Palmer Hospital for Children Pediatric Urology /ID# 235283
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Associated Urologist of North Carolina /ID# 235437
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Cook Children's Med. Center /ID# 237539
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Children's Hospital Wisconsin - Milwaukee Campus /ID# 237544
  • Sud Africa
      • Port Elizabeth, Sud Africa, 6001
        • St Georges Hospital /ID# 235316

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sintomi di vescica iperattiva (OAB) (frequenza/urgenza) con incontinenza urinaria da almeno 6 mesi
  • Sintomi OAB non adeguatamente gestiti da 1 o più agenti anticolinergici

Criteri di esclusione

  • OAB causato da una condizione neurologica
  • Uso di anticolinergici o altri farmaci per trattare i sintomi della Rubrica fuori rete entro 7 giorni
  • Uso corrente di catetere a permanenza o cateterizzazione intermittente pulita per svuotare la vescica
  • Uso precedente o attuale della terapia con tossina botulinica di qualsiasi sierotipo per qualsiasi condizione urologica o trattamento con tossina botulinica di qualsiasi sierotipo entro 3 mesi per qualsiasi altra condizione o uso
  • Miastenia grave, sindrome di Eaton-Lambert o sclerosi laterale amiotrofica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Botulino 25 U
I partecipanti sono stati randomizzati a ricevere 25 Unità (U) di BOTOX (non superare 6 U/kg), somministrate tramite cistoscopia come 20 iniezioni intratrusoriali da 0,5 ml ciascuna, risparmiando il trigono. Le visite cliniche di follow-up post-trattamento si sono verificate alle settimane 2, 6 e 12. I partecipanti potevano richiedere il ritrattamento dalla settimana 12 e 12 settimane dopo ogni trattamento successivo per un massimo di 4 cicli. La dose di ritrattamento è stata determinata dallo sperimentatore e potrebbe essere alla stessa dose o alla dose successiva più alta rispetto al trattamento precedente.
Biologico: BOTOX®
Ogni flaconcino di complesso di neurotossina purificata BOTOX (tossina botulinica di tipo A), formulazione n. 9060X contiene 100 U di tossina botulinica di Clostridium di tipo A, 0,5 mg di albumina (umana) e 0,9 mg di cloruro di sodio in una forma sterile, essiccata sotto vuoto, senza conservante. Il farmaco in studio doveva essere ricostituito con cloruro di sodio allo 0,9% (senza conservanti). I 10 ml del farmaco in studio dovevano essere somministrati come 20 iniezioni ciascuna di 0,5 ml. Sotto visualizzazione cistoscopica diretta, le iniezioni dovevano essere distribuite uniformemente sulla parete detrusoriale e distanziate di circa 1 cm l'una dall'altra. Per evitare di iniettare il trigono, le iniezioni dovevano essere almeno 1 cm sopra il trigono. L'ago per iniezione doveva essere inserito per circa 2 mm nel detrusore per ogni iniezione.
Altri nomi:
  • Tossina botulinica di tipo A
Sperimentale: Botulino 50 U
I partecipanti sono stati randomizzati a ricevere 50 Unità (U) di BOTOX (non superare 6 U/kg), somministrate tramite cistoscopia come 20 iniezioni intratrusoriali da 0,5 ml ciascuna, risparmiando il trigono. Le visite cliniche di follow-up post-trattamento si sono verificate alle settimane 2, 6 e 12. I partecipanti potevano richiedere il ritrattamento dalla settimana 12 e 12 settimane dopo ogni trattamento successivo per un massimo di 4 cicli. La dose di ritrattamento è stata determinata dallo sperimentatore e potrebbe essere alla stessa dose o alla dose successiva più alta rispetto al trattamento precedente.
Biologico: BOTOX®
Ogni flaconcino di complesso di neurotossina purificata BOTOX (tossina botulinica di tipo A), formulazione n. 9060X contiene 100 U di tossina botulinica di Clostridium di tipo A, 0,5 mg di albumina (umana) e 0,9 mg di cloruro di sodio in una forma sterile, essiccata sotto vuoto, senza conservante. Il farmaco in studio doveva essere ricostituito con cloruro di sodio allo 0,9% (senza conservanti). I 10 ml del farmaco in studio dovevano essere somministrati come 20 iniezioni ciascuna di 0,5 ml. Sotto visualizzazione cistoscopica diretta, le iniezioni dovevano essere distribuite uniformemente sulla parete detrusoriale e distanziate di circa 1 cm l'una dall'altra. Per evitare di iniettare il trigono, le iniezioni dovevano essere almeno 1 cm sopra il trigono. L'ago per iniezione doveva essere inserito per circa 2 mm nel detrusore per ogni iniezione.
Altri nomi:
  • Tossina botulinica di tipo A
Sperimentale: Botox 100U
I partecipanti sono stati randomizzati per ricevere 100 Unità (U) di BOTOX (non superare 6 U/kg), somministrate tramite cistoscopia come 20 iniezioni intratrusoriali da 0,5 ml ciascuna, risparmiando il trigono. Le visite cliniche di follow-up post-trattamento si sono verificate alle settimane 2, 6 e 12. I partecipanti potevano richiedere il ritrattamento dalla settimana 12 e 12 settimane dopo ogni trattamento successivo per un massimo di 4 cicli. La dose di ritrattamento è stata determinata dallo sperimentatore e potrebbe essere alla stessa dose o alla dose successiva più alta rispetto al trattamento precedente.
Biologico: BOTOX®
Ogni flaconcino di complesso di neurotossina purificata BOTOX (tossina botulinica di tipo A), formulazione n. 9060X contiene 100 U di tossina botulinica di Clostridium di tipo A, 0,5 mg di albumina (umana) e 0,9 mg di cloruro di sodio in una forma sterile, essiccata sotto vuoto, senza conservante. Il farmaco in studio doveva essere ricostituito con cloruro di sodio allo 0,9% (senza conservanti). I 10 ml del farmaco in studio dovevano essere somministrati come 20 iniezioni ciascuna di 0,5 ml. Sotto visualizzazione cistoscopica diretta, le iniezioni dovevano essere distribuite uniformemente sulla parete detrusoriale e distanziate di circa 1 cm l'una dall'altra. Per evitare di iniettare il trigono, le iniezioni dovevano essere almeno 1 cm sopra il trigono. L'ago per iniezione doveva essere inserito per circa 2 mm nel detrusore per ogni iniezione.
Altri nomi:
  • Tossina botulinica di tipo A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dello studio nel numero medio giornaliero normalizzato diurno di episodi di incontinenza urinaria nel ciclo di trattamento 1
Lasso di tempo: Dal basale a 2 giorni consecutivi nella settimana precedente alla settimana 12 nel ciclo di trattamento 1
L'incontinenza urinaria è stata definita come perdita involontaria di urina registrata dal partecipante in un diario della vescica durante 2 giorni consecutivi nella settimana precedente la visita di studio (normalizzata a un periodo diurno di 12 ore). Il giorno è definito come il tempo che intercorre tra il risveglio per iniziare la giornata e l'andare a letto per dormire la notte. Il numero di episodi giornalieri di incontinenza diurna è stato calcolato in media durante il periodo di 2 giorni. Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento. I dati sono riassunti per i rispettivi trattamenti che i partecipanti hanno ricevuto nel ciclo di trattamento corrispondente.
Dal basale a 2 giorni consecutivi nella settimana precedente alla settimana 12 nel ciclo di trattamento 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dello studio nella frequenza media giornaliera degli episodi di minzione diurna normalizzati
Lasso di tempo: Dal basale a 2 giorni consecutivi nella settimana precedente alla settimana 12 nel ciclo di trattamento 1
La minzione è stata definita come svuotamento della toilette registrato dal partecipante in un diario della vescica durante 2 giorni consecutivi nella settimana prima della visita di studio (normalizzato a un periodo diurno di 12 ore). Il giorno è definito come il tempo che intercorre tra il risveglio per iniziare la giornata e l'andare a letto per dormire la notte. Il numero di episodi di minzione diurna giornaliera è stato calcolato in media durante il periodo di 2 giorni. Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento. I dati sono riassunti per i rispettivi trattamenti che i partecipanti hanno ricevuto nel ciclo di trattamento corrispondente.
Dal basale a 2 giorni consecutivi nella settimana precedente alla settimana 12 nel ciclo di trattamento 1
Variazione rispetto al basale dello studio nella frequenza media giornaliera degli episodi di urgenza diurna normalizzati
Lasso di tempo: Dal basale a 2 giorni consecutivi nella settimana precedente alla settimana 12 nel ciclo di trattamento 1
I partecipanti hanno registrato episodi di urgenza diurna in un diario della vescica durante 2 giorni consecutivi nella settimana prima della visita di studio (normalizzati a un periodo diurno di 12 ore). Il giorno è definito come il tempo che intercorre tra il risveglio per iniziare la giornata e l'andare a letto per dormire la notte. Il numero di episodi giornalieri di urgenza diurna è stato calcolato in media durante il periodo di 2 giorni. Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento. I dati sono riassunti per i rispettivi trattamenti che i partecipanti hanno ricevuto nel ciclo di trattamento corrispondente.
Dal basale a 2 giorni consecutivi nella settimana precedente alla settimana 12 nel ciclo di trattamento 1
Percentuale di partecipanti con incontinenza urinaria notturna
Lasso di tempo: Dal basale a 2 giorni consecutivi nella settimana precedente alla settimana 12 nel ciclo di trattamento 1
L'incontinenza urinaria è stata definita come perdita involontaria di urina. I partecipanti hanno registrato episodi di incontinenza urinaria notturna in un diario della vescica durante 2 giorni consecutivi nella settimana prima della visita di studio. La notte è definita come il tempo che intercorre tra l'andare a letto per dormire la notte e il risveglio per iniziare il giorno successivo. Il numero di episodi giornalieri di incontinenza urinaria notturna è stato calcolato in media durante il periodo di 2 giorni. I dati sono riassunti per i rispettivi trattamenti che i partecipanti hanno ricevuto nel ciclo di trattamento corrispondente.
Dal basale a 2 giorni consecutivi nella settimana precedente alla settimana 12 nel ciclo di trattamento 1
Variazione rispetto al basale dello studio nel volume medio giornaliero svuotato per minzione (mL)
Lasso di tempo: Dal basale a 2 giorni consecutivi nella settimana precedente alla settimana 12 nel ciclo di trattamento 1
Il volume per minzione è stato derivato dal volume totale di urina svuotato in 1 periodo diurno durante il periodo di raccolta del diario vescicale di 2 giorni diviso per il numero di minzioni nello stesso periodo diurno. Il giorno è definito come il tempo che intercorre tra il risveglio per iniziare la giornata e l'andare a letto per dormire la notte. Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento. I dati sono riassunti per i rispettivi trattamenti che i partecipanti hanno ricevuto nel ciclo di trattamento corrispondente.
Dal basale a 2 giorni consecutivi nella settimana precedente alla settimana 12 nel ciclo di trattamento 1
Variazione rispetto al basale dello studio nel punteggio totale della qualità della vita per l'incontinenza urinaria pediatrica (PinQ)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 prima del trattamento alla settimana 12 nel ciclo di trattamento 1
Il PinQ è un questionario di 20 domande che chiede informazioni sull'incontinenza del partecipante e sulle sue conseguenze nella vita quotidiana e nelle relazioni. Agli item viene data una risposta su una scala di tipo Likert da 0 (no) a 4 (sempre) e viene calcolato un punteggio somma totale (da 0 a 80), con punteggi più alti che indicano una minore qualità della vita correlata alla salute. Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Dal giorno 1 prima del trattamento alla settimana 12 nel ciclo di trattamento 1
Cambiamento rispetto allo studio di base nell'articolo PinQ "Sono preoccupato che le persone possano pensare che i miei vestiti abbiano l'odore di pipì"
Lasso di tempo: Dal giorno 1 prima del trattamento alla settimana 12 nel ciclo di trattamento 1
Il Pediatric Urinary Incontinence Quality of (PinQ) è un questionario di 20 voci che chiede informazioni sull'incontinenza del partecipante e le sue conseguenze nella vita quotidiana e nelle relazioni. Gli elementi ricevono una risposta su una scala di tipo Likert da 0 (no) a 4 (sempre), con punteggi più alti che indicano una minore qualità della vita correlata alla salute. Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Dal giorno 1 prima del trattamento alla settimana 12 nel ciclo di trattamento 1
Cambiamento rispetto allo studio di base nell'articolo PinQ "Il mio problema alla vescica mi fa sentire male con me stesso"
Lasso di tempo: Dal giorno 1 prima del trattamento alla settimana 12 nel ciclo di trattamento 1
Il Pediatric Urinary Incontinence Quality of (PinQ) è un questionario di 20 voci che chiede informazioni sull'incontinenza del partecipante e le sue conseguenze nella vita quotidiana e nelle relazioni. Gli elementi ricevono una risposta su una scala di tipo Likert da 0 (no) a 4 (sempre), con punteggi più alti che indicano una minore qualità della vita correlata alla salute. Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Dal giorno 1 prima del trattamento alla settimana 12 nel ciclo di trattamento 1
Cambiamento rispetto allo studio di base nell'elemento PinQ "Mi manca stare con gli amici a causa dei miei problemi alla vescica"
Lasso di tempo: Dal giorno 1 prima del trattamento alla settimana 12 nel ciclo di trattamento 1
Il Pediatric Urinary Incontinence Quality of (PinQ) è un questionario di 20 voci che chiede informazioni sull'incontinenza del partecipante e le sue conseguenze nella vita quotidiana e nelle relazioni. Gli elementi ricevono una risposta su una scala di tipo Likert da 0 (no) a 4 (sempre), con punteggi più alti che indicano una minore qualità della vita correlata alla salute. Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Dal giorno 1 prima del trattamento alla settimana 12 nel ciclo di trattamento 1
Percentuale di partecipanti con una risposta positiva al trattamento nella scala del beneficio del trattamento modificato
Lasso di tempo: Alla settimana 12 nel ciclo di trattamento 1
La Modified Treatment Benefit Scale (Modified Treatment Benefit Scale) è una scala a singolo elemento progettata per valutare il cambiamento nella condizione della vescica iperattiva (OAB) del partecipante dopo il trattamento. La condizione attuale del partecipante (problemi urinari, incontinenza urinaria) viene confrontata con la sua condizione prima di ricevere qualsiasi trattamento in studio selezionando "notevolmente migliorato", "migliorato", "non cambiato" o "peggiorato". I partecipanti che hanno selezionato "notevolmente migliorato" o "migliorato" hanno avuto una risposta positiva al trattamento.
Alla settimana 12 nel ciclo di trattamento 1
Tempo alla prima richiesta di ritrattamento del partecipante
Lasso di tempo: Dal giorno del trattamento BOTOX nel Ciclo di trattamento 1 alla richiesta del trattamento successivo
Il tempo dal giorno del trattamento con BOTOX alla richiesta del trattamento successivo è stato stimato utilizzando un metodo di sopravvivenza Kaplan-Meier per ciascun gruppo di trattamento. I partecipanti che non hanno richiesto il ritrattamento sono stati trattati come censurati al momento della loro ultima visita di studio o uscita dallo studio.
Dal giorno del trattamento BOTOX nel Ciclo di trattamento 1 alla richiesta del trattamento successivo
Tempo per la qualificazione del partecipante per il ritrattamento
Lasso di tempo: Dal giorno del trattamento BOTOX nel ciclo di trattamento 1 alla qualificazione per il ritrattamento
Il tempo dal giorno del trattamento con BOTOX alla qualificazione per il ritrattamento è stato stimato utilizzando un metodo di sopravvivenza Kaplan-Meier per ciascun gruppo di trattamento. I partecipanti che non si sono qualificati per il ritrattamento sono stati trattati come censurati al momento della loro ultima visita di studio o uscita dallo studio.
Dal giorno del trattamento BOTOX nel ciclo di trattamento 1 alla qualificazione per il ritrattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino all'ultima dose, fino a 147 settimane
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Lo sperimentatore valuta la relazione di ciascun evento con l'uso del farmaco oggetto dello studio. Un evento avverso grave (SAE) è un evento che provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede o prolunga il ricovero in ospedale, provoca un'anomalia congenita, disabilità/incapacità persistente o significativa o è un evento medico importante che, sulla base del giudizio medico, può mettere a repentaglio il partecipante e può richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno qualsiasi degli esiti sopra elencati. Gli eventi avversi emergenti dal trattamento/eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TEAE/TESAE) sono definiti come qualsiasi evento iniziato o peggiorato in gravità durante o dopo la prima dose del farmaco in studio.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino all'ultima dose, fino a 147 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

10 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

26 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 191622-137
  • 2014-000464-17 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

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Periodo di condivisione IPD

Per dettagli su quando gli studi sono disponibili per la condivisione, visita https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una ricerca scientifica rigorosa e indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e l'esecuzione di un accordo sull'uso dei dati (DUA ). Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente collegamento.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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