Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OnabotulinumtoxinA pro léčbu močové inkontinence v důsledku hyperaktivního močového měchýře u dětských pacientů (12 až 17)

23. listopadu 2022 aktualizováno: Allergan

BOTOX® v léčbě inkontinence moči v důsledku hyperaktivního močového měchýře u pacientů ve věku 12 až 17 let

Jednalo se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii s paralelními skupinami s více dávkami k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku BOTOX u dospívajících s inkontinencí moči v důsledku hyperaktivního močového měchýře (OAB) s neadekvátní léčbou anticholinergní terapií. Účastníci byli randomizováni v poměru 1:1:1, aby dostali jeden Tx 25 U, 50 U nebo 100 U BOTOX (nesmí překročit 6 U/kg) v den 1, byli pozorováni po každé léčbě v týdnech 2, 6 a 12 po léčbě a poté při střídavých telefonických a klinických návštěvách každých 6 týdnů, dokud se nekvalifikovali pro další přeléčení/neopustili studii. Účastníci mohli dostat více ošetření v závislosti na počtu a načasování požadavků pacienta/kvalifikace pro přeléčení. Při každém přeléčení mohl zkoušející ponechat dávku stejnou nebo ji zvýšit o jednu dávkovou hladinu zaslepeným způsobem. Účastníci opustili studii, jakmile uplynulo 96 týdnů od vstupu v den 1 a alespoň 12 týdnů sledování od poslední léčby ve studii.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Sydney Children's Hospital /ID# 237191
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead /ID# 234337
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Children's Hospital /ID# 234388
  • Belgie
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgie, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen /ID# 237997
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
        • UZ Gent /ID# 237588
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 237218
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Duplicate_CHU Bordeaux-Hopital Pellegrin /ID# 237392
      • Limoges, Francie, 87042
        • Hôpital de la Mère et de l'Enfant /ID# 235227
      • Nice, Francie, 06200
        • Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-LENVAL /ID# 235278
  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum /ID# 237678
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum /ID# 237043
  • Itálie
      • Napoli, Itálie, 80138
        • AOU Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli /ID# 237308
  • Jižní Afrika
      • Port Elizabeth, Jižní Afrika, 6001
        • St Georges Hospital /ID# 235316
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital /ID# 237510
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Center /ID# 234304
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CHUS - Hopital Fleurimont /ID# 237668
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0372
        • Oslo University Hospital /ID# 234434
  • Německo
      • Bielefeld, Německo, 33617
        • Evangelisches Krankenhaus Bielefeld /ID# 235234
      • Emmendingen, Německo, 79312
        • Urologische Gemeinschaftspraxis /ID# 234978
      • Luebeck, Německo, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Luebeck /ID# 234288
  • Polsko
      • Poznan, Polsko, 61-512
        • Specjalistyczny Gabinet Lekarski /ID# 235257
      • Warszawa, Polsko, 02-798
        • Medical Concierge Centrum Medyczne /ID# 235200
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polsko, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu /ID# 238166
  • Spojené království
      • Aberdeen, Spojené království, AB15 6RE
        • NHS Grampian /ID# 237379
      • Liverpool, Spojené království, L12 2AP
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust /ID# 237279
      • Reading, Spojené království, RG1 5AN
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust /ID# 236915
      • Sheffield, Spojené království, S10 2TH
        • Sheffield Children's NHS Foundation Trust /ID# 237854
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Spojené království, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust /ID# 234380
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Spojené království, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 234819
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Spojené království, G12 0XH
        • NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 237430
  • Spojené státy
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99503-3902
        • Alaska Urological Institute /ID# 238189
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
        • Arkansas Children's Hospital /ID# 237787
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado /ID# 237621
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510-3206
        • Yale New Haven Hospital - Yale School of Medicine /ID# 238222
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Orlando Health-Arnold Palmer Hospital for Children Pediatric Urology /ID# 235283
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Associated Urologist of North Carolina /ID# 235437
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Cook Children's Med. Center /ID# 237539
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Children's Hospital Wisconsin - Milwaukee Campus /ID# 237544
  • Česko
      • Olomouc, Česko, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc /ID# 237577

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příznaky hyperaktivního močového měchýře (OAB) (frekvence/urgence) s inkontinencí moči po dobu nejméně 6 měsíců
  • Příznaky OAB nejsou adekvátně zvládnuty 1 nebo více anticholinergiky

Kritéria vyloučení

  • OAB způsobené neurologickým stavem
  • Použití anticholinergik nebo jiných léků k léčbě příznaků OAB do 7 dnů
  • Současné používání zavedeného katétru nebo čisté intermitentní katetrizace k vyprázdnění močového měchýře
  • Předchozí nebo současné použití botulotoxinové terapie jakéhokoli sérotypu pro jakýkoli urologický stav nebo léčba botulotoxinem jakéhokoli sérotypu během 3 měsíců pro jakýkoli jiný stav nebo použití
  • Myasthenia gravis, Eaton-Lambertův syndrom nebo amyotrofická laterální skleróza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Botox 25U
Účastníci náhodně dostali 25 jednotek (U) BOTOXu (nesmí překročit 6 U/kg), podávaných cystoskopií jako 20 intradetruzorových injekcí po 0,5 ml, šetřících trigon. Následné klinické návštěvy po léčbě proběhly v týdnech 2, 6 a 12. Účastníci mohli požádat o přeléčení od týdne 12 a 12 týdnů po každé následné léčbě až po 4 cykly. Opakovaná dávka byla stanovena zkoušejícím a mohla být ve stejné dávce nebo v nejbližší vyšší dávce ve srovnání s předchozí léčbou.
Biologický: BOTOX®
Každá lahvička čištěného neurotoxinového komplexu BOTOX (botulotoxin typu A), formulace č. 9060X obsahuje 100 U Clostridium botulinum toxinu typu A, 0,5 mg albuminu (lidský) a 0,9 mg chloridu sodného ve sterilní, vakuově sušené formě bez konzervační. Studovaný lék měl být rekonstituován 0,9% chloridem sodným (bez konzervačních látek). 10 ml studovaného léčiva mělo být podáváno jako 20 injekcí, každá po 0,5 ml. Při přímé cystoskopické vizualizaci byly injekce rozmístěny rovnoměrně po stěně detruzoru a měly být od sebe vzdáleny přibližně 1 cm. Aby se zabránilo injekci trigonu, injekce měly být alespoň 1 cm nad trigonem. Injekční jehla měla být zavedena přibližně 2 mm do detruzoru pro každou injekci.
Ostatní jména:
  • Botulotoxin typu A
Experimentální: Botox 50 U
Účastníci náhodně dostali 50 jednotek (U) BOTOXu (nesmí překročit 6 U/kg), podávaných cystoskopií jako 20 intradetruzorových injekcí po 0,5 ml, šetřících trigon. Následné klinické návštěvy po léčbě proběhly v týdnech 2, 6 a 12. Účastníci mohli požádat o přeléčení od týdne 12 a 12 týdnů po každé následné léčbě až po 4 cykly. Opakovaná dávka byla stanovena zkoušejícím a mohla být ve stejné dávce nebo v nejbližší vyšší dávce ve srovnání s předchozí léčbou.
Biologický: BOTOX®
Každá lahvička čištěného neurotoxinového komplexu BOTOX (botulotoxin typu A), formulace č. 9060X obsahuje 100 U Clostridium botulinum toxinu typu A, 0,5 mg albuminu (lidský) a 0,9 mg chloridu sodného ve sterilní, vakuově sušené formě bez konzervační. Studovaný lék měl být rekonstituován 0,9% chloridem sodným (bez konzervačních látek). 10 ml studovaného léčiva mělo být podáváno jako 20 injekcí, každá po 0,5 ml. Při přímé cystoskopické vizualizaci byly injekce rozmístěny rovnoměrně po stěně detruzoru a měly být od sebe vzdáleny přibližně 1 cm. Aby se zabránilo injekci trigonu, injekce měly být alespoň 1 cm nad trigonem. Injekční jehla měla být zavedena přibližně 2 mm do detruzoru pro každou injekci.
Ostatní jména:
  • Botulotoxin typu A
Experimentální: Botox 100U
Účastníci náhodně dostali 100 jednotek (U) BOTOXu (nesmí překročit 6 U/kg), podávaných cystoskopií jako 20 intradetruzorových injekcí po 0,5 ml, šetřících trigon. Následné klinické návštěvy po léčbě proběhly v týdnech 2, 6 a 12. Účastníci mohli požádat o přeléčení od týdne 12 a 12 týdnů po každé následné léčbě až po 4 cykly. Opakovaná dávka byla stanovena zkoušejícím a mohla být ve stejné dávce nebo v nejbližší vyšší dávce ve srovnání s předchozí léčbou.
Biologický: BOTOX®
Každá lahvička čištěného neurotoxinového komplexu BOTOX (botulotoxin typu A), formulace č. 9060X obsahuje 100 U Clostridium botulinum toxinu typu A, 0,5 mg albuminu (lidský) a 0,9 mg chloridu sodného ve sterilní, vakuově sušené formě bez konzervační. Studovaný lék měl být rekonstituován 0,9% chloridem sodným (bez konzervačních látek). 10 ml studovaného léčiva mělo být podáváno jako 20 injekcí, každá po 0,5 ml. Při přímé cystoskopické vizualizaci byly injekce rozmístěny rovnoměrně po stěně detruzoru a měly být od sebe vzdáleny přibližně 1 cm. Aby se zabránilo injekci trigonu, injekce měly být alespoň 1 cm nad trigonem. Injekční jehla měla být zavedena přibližně 2 mm do detruzoru pro každou injekci.
Ostatní jména:
  • Botulotoxin typu A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna denního normalizovaného denního průměrného počtu epizod inkontinence moči v léčebném cyklu 1 oproti výchozímu stavu studie
Časové okno: Od výchozího stavu do 2 po sobě jdoucích dnů v týdnu před 12. týdnem v léčebném cyklu 1
Močová inkontinence byla definována jako nedobrovolná ztráta moči zaznamenaná účastníkem v deníku močového měchýře během 2 po sobě jdoucích dnů v týdnu před návštěvou studie (normalizováno na 12hodinové denní období). Denní doba je definována jako doba mezi probuzením a zahájením dne a ulehnutím k nočnímu spánku. Počet denních epizod inkontinence byl zprůměrován během 2denního období. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení. Údaje jsou shrnuty podle příslušných léčeb, které účastníci absolvovali v odpovídajícím léčebném cyklu.
Od výchozího stavu do 2 po sobě jdoucích dnů v týdnu před 12. týdnem v léčebném cyklu 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna denní průměrné frekvence normalizovaných epizod denní mikce oproti výchozímu stavu studie
Časové okno: Od výchozího stavu do 2 po sobě jdoucích dnů v týdnu před 12. týdnem v léčebném cyklu 1
Močení bylo definováno jako vyprázdnění toalety zaznamenané účastníkem v deníku močového měchýře během 2 po sobě jdoucích dnů v týdnu před návštěvou studie (normalizováno na 12hodinové denní období). Denní doba je definována jako doba mezi probuzením a zahájením dne a ulehnutím k nočnímu spánku. Počet denních epizod močení byl zprůměrován během 2denního období. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení. Údaje jsou shrnuty podle příslušných léčeb, které účastníci absolvovali v odpovídajícím léčebném cyklu.
Od výchozího stavu do 2 po sobě jdoucích dnů v týdnu před 12. týdnem v léčebném cyklu 1
Změna denní průměrné frekvence normalizovaných epizod denní naléhavosti oproti výchozímu stavu studie
Časové okno: Od výchozího stavu do 2 po sobě jdoucích dnů v týdnu před 12. týdnem v léčebném cyklu 1
Účastníci zaznamenávali denní naléhavé epizody do deníku močového měchýře během 2 po sobě jdoucích dnů v týdnu před návštěvou studie (normalizováno na 12hodinové denní období). Denní doba je definována jako doba mezi probuzením a zahájením dne a ulehnutím k nočnímu spánku. Počet denních naléhavých epizod byl zprůměrován během 2denního období. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení. Údaje jsou shrnuty podle příslušných léčeb, které účastníci absolvovali v odpovídajícím léčebném cyklu.
Od výchozího stavu do 2 po sobě jdoucích dnů v týdnu před 12. týdnem v léčebném cyklu 1
Procento účastníků s noční inkontinencí moči
Časové okno: Od výchozího stavu do 2 po sobě jdoucích dnů v týdnu před 12. týdnem v léčebném cyklu 1
Močová inkontinence byla definována jako nedobrovolný únik moči. Účastníci zaznamenávali noční epizody močové inkontinence do deníku močového měchýře během 2 po sobě jdoucích dnů v týdnu před studijní návštěvou. Noční doba je definována jako doba mezi ulehnutím do postele a nočním spánkem a probuzením do začátku dalšího dne. Počet denních epizod noční močové inkontinence byl zprůměrován během 2denního období. Údaje jsou shrnuty podle příslušných léčeb, které účastníci absolvovali v odpovídajícím léčebném cyklu.
Od výchozího stavu do 2 po sobě jdoucích dnů v týdnu před 12. týdnem v léčebném cyklu 1
Změna průměrného denního objemu vyprázdněného za močení (ml) oproti výchozímu stavu studie
Časové okno: Od výchozího stavu do 2 po sobě jdoucích dnů v týdnu před 12. týdnem v léčebném cyklu 1
Objem na močení byl odvozen z celkového objemu moči vyloučeného během 1 denního období během 2denního období sběru deníku močového měchýře děleného počtem močení ve stejném denním období. Denní doba je definována jako doba mezi probuzením a zahájením dne a ulehnutím k nočnímu spánku. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení. Údaje jsou shrnuty podle příslušných léčeb, které účastníci absolvovali v odpovídajícím léčebném cyklu.
Od výchozího stavu do 2 po sobě jdoucích dnů v týdnu před 12. týdnem v léčebném cyklu 1
Změna od výchozího stavu studie v celkovém skóre kvality života dětské inkontinence moči (PinQ)
Časové okno: Od 1. dne před léčbou do 12. týdne v léčebném cyklu 1
PinQ je dotazník o 20 položkách, který se ptá na inkontinenci účastníka a její důsledky v každodenním životě a vztazích. Položky jsou zodpovězeny na stupnici Likertova typu od 0 (ne) do 4 (po celou dobu) a vypočítá se celkové součtové skóre (od 0 do 80), přičemž vyšší skóre ukazuje na nižší kvalitu života související se zdravím. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Od 1. dne před léčbou do 12. týdne v léčebném cyklu 1
Změna oproti výchozímu stavu studie v položce PinQ „Bojím se, že si lidé mohou myslet, že moje oblečení voní jako čůrání“
Časové okno: Od 1. dne před léčbou do 12. týdne v léčebném cyklu 1
Pediatric Urinary Incontinence Quality of (PinQ) je dotazník o 20 položkách, který se ptá na inkontinenci účastníka a její důsledky v každodenním životě a vztazích. Položky jsou zodpovězeny na škále Likertova typu od 0 (ne) do 4 (po celou dobu), přičemž vyšší skóre ukazuje na nižší kvalitu života související se zdravím. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Od 1. dne před léčbou do 12. týdne v léčebném cyklu 1
Změna oproti základnímu stavu studie v položce PinQ „Můj problém s močovým měchýřem ve mně vyvolává špatný pocit“
Časové okno: Od 1. dne před léčbou do 12. týdne v léčebném cyklu 1
Pediatric Urinary Incontinence Quality of (PinQ) je dotazník o 20 položkách, který se ptá na inkontinenci účastníka a její důsledky v každodenním životě a vztazích. Položky jsou zodpovězeny na škále Likertova typu od 0 (ne) do 4 (po celou dobu), přičemž vyšší skóre ukazuje na nižší kvalitu života související se zdravím. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Od 1. dne před léčbou do 12. týdne v léčebném cyklu 1
Změna od základní linie studie v položce PinQ „Chybí mi být s přáteli kvůli problémům s močovým měchýřem“
Časové okno: Od 1. dne před léčbou do 12. týdne v léčebném cyklu 1
Pediatric Urinary Incontinence Quality of (PinQ) je dotazník o 20 položkách, který se ptá na inkontinenci účastníka a její důsledky v každodenním životě a vztazích. Položky jsou zodpovězeny na škále Likertova typu od 0 (ne) do 4 (po celou dobu), přičemž vyšší skóre ukazuje na nižší kvalitu života související se zdravím. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Od 1. dne před léčbou do 12. týdne v léčebném cyklu 1
Procento účastníků s pozitivní odezvou na léčbu na stupnici přínosů modifikované léčby
Časové okno: V týdnu 12 v léčebném cyklu 1
Škála přínosu modifikované léčby (Modified TBS) je jednopoložková škála navržená k posouzení změny stavu hyperaktivního močového měchýře (OAB) účastníka po léčbě. Aktuální stav účastníka (problémy s močením, inkontinence moči) se porovnává s jeho stavem před přijetím jakékoli studijní léčby výběrem „velmi zlepšený“, „zlepšený“, „nezměněný“ nebo „zhoršený“. Účastníci, kteří zvolili „velmi zlepšili“ nebo „zlepšili“, byli považováni za osoby s pozitivní léčebnou odpovědí.
V týdnu 12 v léčebném cyklu 1
Čas do první žádosti účastníka o přeléčení
Časové okno: Ode dne ošetření BOTOXEM v léčebném cyklu 1 do žádosti o následné ošetření
Doba ode dne léčby přípravkem BOTOX do požadavku na následnou léčbu byla odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody přežití pro každou léčebnou skupinu. Účastníci, kteří nepožádali o přeléčení, byli v době jejich poslední studijní návštěvy nebo ukončení studie považováni za cenzurované.
Ode dne ošetření BOTOXEM v léčebném cyklu 1 do žádosti o následné ošetření
Čas do kvalifikace účastníka na přeléčení
Časové okno: Ode dne léčby přípravkem BOTOX v léčebném cyklu 1 do kvalifikace pro přeléčení
Doba ode dne léčby přípravkem BOTOX do kvalifikace pro přeléčení byla odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody přežití pro každou léčebnou skupinu. Účastníci, kteří se nekvalifikovali pro přeléčení, byli v době jejich poslední studijní návštěvy nebo ukončení studie považováni za cenzurované.
Ode dne léčby přípravkem BOTOX v léčebném cyklu 1 do kvalifikace pro přeléčení

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s léčbou naléhavými nežádoucími účinky
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do poslední dávky až do 147 týdnů
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Zkoušející hodnotí vztah každé události k použití studovaného léku. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je příhoda, která má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci, má za následek vrozenou anomálii, přetrvávající nebo významnou zdravotní neschopnost/neschopnost nebo je důležitou zdravotní událostí, která na základě lékařského posouzení může ohrozit účastníka a může vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se předešlo jakémukoli z výše uvedených výsledků. Nežádoucí příhody související s léčbou/závažné nepříznivé příhody související s léčbou (TEAE/TESAE) jsou definovány jako jakákoli příhoda, která začala nebo se její závažnost zhoršila při nebo po první dávce studovaného léčiva.
Od první dávky studovaného léku do poslední dávky až do 147 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

10. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

10. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

26. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 191622-137
  • 2014-000464-17 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním údajům a údajům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly a zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního předložení. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, najdete na https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným, nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a uzavření smlouvy o používání dat (DUA). ). Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BOTOX®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit